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L'essai DIET - Intervention diététique dans le rhumatisme psoriasique (DIET)

4 mai 2017 mis à jour par: Marcelo M Pinheiro, Federal University of São Paulo

Efficacité d'un programme d'intervention diététique sur l'activité de la maladie, le métabolisme et le stress oxydatif chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et d'activité du psoriasis : un essai clinique, randomisé et contrôlé par placebo

Le psoriasis (Ps) et le rhumatisme psoriasique (PsA) sont associés à un risque accru de syndrome métabolique (MetS), d'adiposité corporelle et de risque cardiovasculaire. De plus, le stress oxydatif et l'inflammation contribuent également à des mécanismes sur le Ps et le PsA. Cependant, on sait peu de choses sur l'influence du régime alimentaire et des micronutriments sur les principaux résultats de ces maladies. L'objectif des chercheurs est d'évaluer l'efficacité d'un programme de régime d'intervention sur l'activité de la maladie, le profil métabolique et le stress oxydatif chez les patients hospitalisés atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de rhumatisme psoriasique, selon les critères de classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR)

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement éclairé écrit ;
  • âge < 18 ans ;
  • antécédents de maladies gastro-intestinales, endocriniennes, pulmonaires, rénales, hépatiques et neuromusculaires, ainsi que séropositif ;
  • femmes enceintes ou allaitantes;
  • antécédent de cancer;
  • l'utilisation de stéroïdes, de suppléments protéiques, de vitamines, de multivitamines ou d'antioxydants.
  • Les médicaments spécifiques au PSA et à l'activité physique devaient être stables au cours des 3 derniers mois pour être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Supplémentation en soja
Complément alimentaire: Placebo
Supplémentation de 1g d'huile de soja, 3 fois par jour.
Comparateur actif: Régime + placebo
Supplémentation en soja et intervention diététique
Complément alimentaire: Régime + placebo
Supplémentation de 1g d'huile de soja, 3 fois par jour, et régime hypocalorique (-500 calories) pendant 12 semaines, pour évaluer la perte de poids, les marqueurs antioxydants et l'activité de la maladie.
Expérimental: Régime + Supplémentation
Oméga 3 et intervention diététique
Complément alimentaire: Régime + supplémentation
Supplémentation de 1g d'huile de poisson, 3 fois par jour, et régime hypocalorique (-500 calories) pendant 12 semaines, pour évaluer la perte de poids, les marqueurs antioxydants et l'activité de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la maladie
Délai: 12 semaines
Évaluer l'augmentation de l'activité minimale de la maladie (MDA) après l'intervention
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse
Délai: 12 semaines
Pour analyser la diminution de l'indice de masse grasse (kg/m^2)
12 semaines
Masse maigre
Délai: 12 semaines
Pour évaluer l'augmentation de la masse musculaire (kg)
12 semaines
Tour de taille
Délai: 12 semaines
Pour observer l'amélioration du tour de taille (cm)
12 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
Pour analyser l'amélioration de l'indice de masse corporelle (kg/m^2)
12 semaines
Marqueurs de glycation
Délai: 12 semaines
Analyser la diminution du récepteur des produits terminaux de glycation avancée (RAGE)
12 semaines
Marqueur anti-inflammatoire
Délai: 12 semaines
Pour analyser l'augmentation de l'adiponectine
12 semaines
Peroxydation lipidique
Délai: 12 semaines
Analyser l'amélioration du malondialdéhyde (TBARs)
12 semaines
Marqueurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
Pour observer l'amélioration des fractions LDL
12 semaines
Activité cutanée
Délai: 12 semaines
Pour évaluer la réduction de l'activité cutanée, évaluée par le PASI (Psoriasis Area Severity Index)
12 semaines
Activité articulaire
Délai: 12 semaines
Pour évaluer la diminution de l'activité articulaire, évaluée par DAS28-CRP (Disease Activity Score-C reactive protein) et DAS28-ESR (Disease Activity Score-Erythrocyte Sedimentation Rate).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012/18701-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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