Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DIET Trial - Dietetyczna interwencja w łuszczycowym zapaleniu stawów (DIET)

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Marcelo M Pinheiro, Federal University of São Paulo

Skuteczność programu interwencji dietetycznej w zakresie aktywności choroby, metabolizmu i stresu oksydacyjnego u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą: badanie kliniczne, randomizowane, kontrolowane placebo

Łuszczyca (Ps) i łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zespołu metabolicznego (MetS), otłuszczenia ciała i ryzyka sercowo-naczyniowego. Dodatkowo stres oksydacyjny i stany zapalne również przyczyniają się do mechanizmów Ps i PsA. Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu diety i mikroelementów na główne wyniki tych chorób. Celem badaczy jest ocena skuteczności interwencyjnego programu dietetycznego na aktywność choroby, profil metaboliczny i stres oksydacyjny u pacjentów z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, zgodnie z Kryteriami Klasyfikacji Łuszczycowego Zapalenia Stawów (CASPAR)

Kryteria wyłączenia:

  • brak pisemnej świadomej zgody;
  • wiek < 18 lat;
  • historia chorób przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, płuc, nerek, wątroby i nerwowo-mięśniowych, a także HIV-dodatnich;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • poprzednia historia raka;
  • stosowanie sterydów, suplementów białkowych, witamin, multiwitamin lub przeciwutleniaczy.
  • Aby można było włączyć do badania określone leki na ŁZS i aktywność fizyczną, musiały one być stabilne przez ostatnie 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplementacja soją
Suplement diety: Placebo
Suplementacja 1 g oleju sojowego 3 razy dziennie.
Aktywny komparator: Dieta + placebo
Suplementacja nasion soi i interwencja dietetyczna
Suplement diety: Dieta + placebo
Suplementacja 1 g oleju sojowego 3 razy dziennie i dieta hipokaloryczna (-500 kalorii) przez 12 tygodni w celu oceny utraty wagi, markerów antyoksydacyjnych i aktywności choroby.
Eksperymentalny: Dieta + Suplementacja
Omega 3 i interwencja dietetyczna
Suplement diety: Dieta + suplementacja
Suplementacja 1 g oleju rybiego 3 razy dziennie i dieta hipokaloryczna (-500 kalorii) przez 12 tygodni w celu oceny utraty wagi, markerów antyoksydacyjnych i aktywności choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić wzrost minimalnej aktywności choroby (MDA) po interwencji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza spadku wskaźnika masy tłuszczowej (kg/m^2)
12 tygodni
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić wzrost masy mięśniowej (kg)
12 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zaobserwować poprawę obwodu talii (cm)
12 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza poprawy wskaźnika masy ciała (kg/m^2)
12 tygodni
Markery glikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza spadku receptora dla receptora produktów końcowych zaawansowanej glikacji (RAGE)
12 tygodni
Marker przeciwzapalny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby przeanalizować wzrost adiponektyny
12 tygodni
Peroksydacja lipidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby przeanalizować poprawę dialdehydu malonowego (TBAR)
12 tygodni
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zaobserwować poprawę frakcji LDL
12 tygodni
Aktywność skórna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić zmniejszenie aktywności skórnej, oceniane przez PASI (wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy)
12 tygodni
Aktywność stawowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić spadek aktywności stawowej, oceniany za pomocą DAS28-CRP (wynik aktywności choroby-białko reaktywne C) i DAS28-ESR (wynik aktywności choroby-szybkość sedymentacji erytrocytów).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/18701-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj