Испытание DIET - диетическое вмешательство при псориатическом артрите (DIET)
4 мая 2017 г. обновлено: Marcelo M Pinheiro, Federal University of São Paulo
Эффективность программы диетического вмешательства в отношении активности заболевания, метаболизма и окислительного стресса у пациентов с псориатическим артритом и активностью псориаза: клиническое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование
Псориаз (Ps) и псориатический артрит (PsA) связаны с повышенным риском метаболического синдрома (MetS), ожирением и риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Кроме того, окислительный стресс и воспаление также вносят свой вклад в механизмы Ps и PsA.
Однако мало что известно о влиянии диеты и микронутриентов на основные исходы этих заболеваний.
Целью исследователей является оценка эффективности программы интервенционной диеты в отношении активности заболевания, метаболического профиля и окислительного стресса у пациентов с псориазом и псориатическим артритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с псориатическим артритом, согласно критериям классификации псориатического артрита (CASPAR)
Критерий исключения:
- отсутствие письменного информированного согласия;
- возраст < 18 лет;
- желудочно-кишечные, эндокринные, легочные, почечные, печеночные и нервно-мышечные заболевания в анамнезе, а также ВИЧ-положительные;
- беременные или кормящие женщины;
- предыдущая история рака;
- использование стероидов, белковых добавок, витаминов, поливитаминов или антиоксидантов.
- Конкретные препараты для лечения ПсА и физическая активность должны были быть стабильными в течение последних 3 месяцев, чтобы быть включенными в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соевые добавки
|
Добавка 1 г соевого масла 3 раза в день.
|
|
Активный компаратор: Диета + плацебо
Соевые добавки и диетические вмешательства
|
Добавка 1 г соевого масла 3 раза в день и гипокалорийная диета (-500 калорий) в течение 12 недель для оценки потери веса, антиоксидантных маркеров и активности заболевания.
|
|
Экспериментальный: Диета + добавка
Омега-3 и диетическое вмешательство
|
Добавка 1 г рыбьего жира 3 раза в день и гипокалорийная диета (-500 калорий) в течение 12 недель для оценки потери веса, антиоксидантных маркеров и активности заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность болезни
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки увеличения минимальной активности заболевания (MDA) после вмешательства
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жировые массы
Временное ограничение: 12 недель
|
Для анализа снижения индекса жировой массы (кг/м^2)
|
12 недель
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки увеличения мышечной массы (кг)
|
12 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 12 недель
|
Наблюдать за улучшением окружности талии (см)
|
12 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Для анализа улучшения индекса массы тела (кг/м^2)
|
12 недель
|
|
Маркеры гликирования
Временное ограничение: 12 недель
|
Чтобы проанализировать уменьшение рецептора рецептора конечных продуктов усиленного гликирования (RAGE).
|
12 недель
|
|
Противовоспалительный маркер
Временное ограничение: 12 недель
|
Для анализа увеличения адипонектина
|
12 недель
|
|
Липидное перекисное окисление
Временное ограничение: 12 недель
|
Для анализа улучшения малонового диальдегида (TBARs)
|
12 недель
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 12 недель
|
Для наблюдения за улучшением фракций ЛПНП
|
12 недель
|
|
Кожная активность
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки снижения кожной активности по шкале PASI (индекс степени тяжести псориаза).
|
12 недель
|
|
Суставная активность
Временное ограничение: 12 недель
|
Чтобы оценить снижение суставной активности, оценивали с помощью DAS28-CRP (показатель активности заболевания-C-реактивный белок) и DAS28-ESR (показатель активности заболевания-скорость оседания эритроцитов).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Артрит
- Метаболический синдром
- Артрит, Псориатический
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/18701-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница