Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIET-forsøget - Diætetisk intervention ved psoriasisgigt (DIET)

4. maj 2017 opdateret af: Marcelo M Pinheiro, Federal University of São Paulo

Effektiviteten af ​​et diætinterventionsprogram på sygdomsaktivitet, metabolisme og oxidativ stress hos patienter med psoriasisgigt og psoriasisaktivitet: et klinisk, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Psoriasis (Ps) og psoriasisgigt (PsA) er forbundet med øget risiko for metabolisk syndrom (MetS), kropsfedthed og kardiovaskulær risiko. Derudover er oxidativ stress og inflammation også bidragende mekanismer på Ps og PsA. Der er dog lidt kendt om indflydelsen af ​​kost og mikronæringsstoffer på de vigtigste resultater af disse sygdomme. Formålet med efterforskerne er at evaluere effektiviteten af ​​et interventionsdiætprogram på sygdomsaktivitet, metabolisk profil og oxidativt stress indlagte patienter med psoriasis og psoriasisgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med psoriasisgigt ifølge klassifikationskriterierne for psoriasisgigt (CASPAR)

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på skriftligt informeret samtykke;
  • alder < 18 år gammel;
  • anamnese med gastrointestinale, endokrine, lunge-, nyre-, lever- og neuromuskulære sygdomme, såvel som HIV-positive;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • tidligere kræfthistorie;
  • brug af steroider, proteintilskud, vitaminer, multivitaminer eller antioxidanter.
  • Specifik medicin mod PsA og fysisk aktivitet skulle være stabile i de sidste 3 måneder for at blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sojabønnetilskud
Kosttilskud: Placebo
Tilskud af 1g sojaolie, 3 gange dagligt.
Aktiv komparator: Kost + placebo
Sojabønnetilskud og diætintervention
Kosttilskud: Kost + placebo
Tilskud af 1 g sojaolie, 3 gange om dagen, og hypokalorisk diæt (-500 kalorier) i 12 uger, for at evaluere vægttab, antioxidantmarkører og sygdomsaktivitet.
Eksperimentel: Kost + kosttilskud
Omega 3 og diætintervention
Kosttilskud: Kost + tilskud
Tilskud af 1 g fiskeolie, 3 gange om dagen, og hypokalorisk diæt (-500 kalorier) i 12 uger, for at evaluere vægttab, antioxidantmarkører og sygdomsaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere stigningen i Minimal Disease Activity (MDA) efter intervention
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
At analysere faldet i fedtmasseindeks (kg/m^2)
12 uger
Mager masse
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere stigningen i muskelmasse (kg)
12 uger
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
For at observere forbedringen af ​​taljeomkredsen (cm)
12 uger
BMI
Tidsramme: 12 uger
At analysere forbedringen af ​​Body Mass Index (kg/m^2)
12 uger
Glykationsmarkører
Tidsramme: 12 uger
At analysere faldet i receptor for avanceret glycation slutprodukter receptor (RAGE)
12 uger
Anti-inflammatorisk markør
Tidsramme: 12 uger
At analysere stigningen i adiponectin
12 uger
Lipidperoxidation
Tidsramme: 12 uger
At analysere forbedringen af ​​malondialdehyd (TBAR'er)
12 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uger
At observere forbedringen af ​​LDL-fraktioner
12 uger
Kutan aktivitet
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere reduktionen i kutan aktivitet, evalueret af PASI (Psoriasis Area Severity Index)
12 uger
Artikulær aktivitet
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere faldet i artikulær aktivitet, evalueret ved DAS28-CRP (Disease Activity Score-C reactive protein) og DAS28-ESR (Disease Activity Score-Erythrocyte Sedimentation Rate).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/18701-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner