Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DIET Trial - Dietetic Intervention in Psoriatic Arthritis (DIET)

2017. május 4. frissítette: Marcelo M Pinheiro, Federal University of São Paulo

A diétás intervenciós program hatékonysága a betegségaktivitásra, az anyagcserére és az oxidatív stresszre a Pszoriázisos ízületi gyulladásban és a pikkelysömörben szenvedő betegeknél: Klinikai, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A pikkelysömör (Ps) és az arthritis psoriatica (PsA) a metabolikus szindróma (MetS), a testzsír és a szív- és érrendszeri kockázat fokozott kockázatával jár együtt. Ezenkívül az oxidatív stressz és a gyulladás szintén hozzájárul a Ps és a PsA mechanizmusához. Keveset tudunk azonban arról, hogy az étrend és a mikrotápanyagok milyen hatással vannak e betegségek fő kimenetelére. A kutatók célja egy intervenciós diétás program hatékonyságának értékelése a betegség aktivitására, az anyagcsere profiljára és az oxidatív stresszre vonatkozó, pikkelysömörben és ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • arthritis psoriaticában szenvedő betegek a Psoriatic Arthritis osztályozási kritériumai (CASPAR) szerint

Kizárási kritériumok:

  • írásos beleegyezés hiánya;
  • életkor < 18 év;
  • gyomor-bélrendszeri, endokrin, tüdő-, vese-, máj- és neuromuszkuláris betegségek, valamint HIV-pozitívak;
  • terhes vagy szoptató nők;
  • rák korábbi története;
  • szteroidok, fehérje-kiegészítők, vitaminok, multivitaminok vagy antioxidánsok használata.
  • A PsA elleni specifikus gyógyszereknek és a fizikai aktivitásnak stabilnak kell lennie az elmúlt 3 hónapban ahhoz, hogy a vizsgálatba be lehessen vonni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Szója kiegészítés
Étrend-kiegészítő: Placebo
Napi 3-szor 1 g szójabab olaj kiegészítése.
Aktív összehasonlító: Diéta + placebo
Szójabab kiegészítés és diétás beavatkozás
Étrend-kiegészítő: Diéta + placebo
Napi 3-szor 1 g szójababolaj kiegészítése és 12 hétig kalóriaszegény étrend (-500 kalória) a fogyás, az antioxidáns markerek és a betegségek aktivitásának értékelésére.
Kísérleti: Diéta + Kiegészítés
Omega 3 és diétás beavatkozás
Étrend-kiegészítő: Diéta+kiegészítés
Napi 3-szor 1 g halolaj pótlása és kalóriaszegény étrend (-500 kalória) 12 hétig a fogyás, az antioxidáns markerek és a betegségek aktivitásának értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség tevékenység
Időkeret: 12 hét
A minimális betegségaktivitás (MDA) növekedésének értékelése beavatkozás után
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsírtömeg
Időkeret: 12 hét
A zsírtömeg-index (kg/m^2) csökkenésének elemzése
12 hét
Lean Mass
Időkeret: 12 hét
Az izomtömeg növekedésének értékelése (kg)
12 hét
Derékbőség
Időkeret: 12 hét
A derékbőség javulásának megfigyelése (cm)
12 hét
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hét
A testtömeg-index (kg/m^2) javulásának elemzése
12 hét
Glikációs markerek
Időkeret: 12 hét
A fejlett glikációs végtermék-receptor (RAGE) receptor csökkenésének elemzése
12 hét
Gyulladásgátló marker
Időkeret: 12 hét
Az adiponektin növekedésének elemzése
12 hét
Lipid peroxidáció
Időkeret: 12 hét
A malondialdehid (TBAR) javulásának elemzése
12 hét
Gyulladásjelzők
Időkeret: 12 hét
Az LDL-frakciók javulásának megfigyelése
12 hét
Bőrtevékenység
Időkeret: 12 hét
A bőraktivitás csökkenésének értékelése PASI (psoriasis Area Severity Index) segítségével.
12 hét
Ízületi tevékenység
Időkeret: 12 hét
Az ízületi aktivitás csökkenésének értékelése DAS28-CRP (Disease Activity Score-C reactive protein) és DAS28-ESR (Disease Activity Score-Erythrocyte Sedimentation Rate) segítségével.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012/18701-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel