肌壁间肌瘤切除术对不孕女性生育结局的影响
2020年8月23日 更新者：Mansoura University
肌壁间肌瘤切除术对不孕女性生育结局的影响：一项随机临床试验
本研究的目的是评估肌壁间肌瘤切除术对不孕女性生育结局的影响。
研究概览
详细说明
参与研究的所有女性将被随机分配到两组；子宫肌瘤切除术组和保守治疗组。
肌瘤切除术组的女性将接受剖腹手术以切除肌瘤，而保守治疗组的女性将不接受手术。
子宫肌瘤切除术组的女性将被要求在手术后 3 个月内避免性交（或使用屏障避孕法），然后开始定期进行以生育为导向的性交。
保守管理组中的女性将被要求立即开始定期进行以生育为导向的性交。
从开始定期性交开始，将对两组中的女性进行监测，为期一年，以观察临床妊娠的发生。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Port Said、埃及
- 招聘中
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University
-
接触：
- Waleed El-refaie, Dr
-
-
Dakahlia
-
Mansourah、Dakahlia、埃及、35111
- 招聘中
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
接触：
- Mohamed S Abdelhafez, Dr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 33年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 不孕至少一年。
- 壁间肌瘤的存在。
- 基本不孕症检查（包括腹腔镜检查）显示不存在任何其他不孕症原因。
排除标准：
- 年龄 < 20 岁或 > 33 岁。
- 症状性肌瘤引起盆腹肿胀。
- 存在 > 2 个肌瘤。
- 除壁内肌瘤外，同时存在另一种类型的肌瘤（例如 粘膜下、浆膜下、宫颈或韧带肌瘤）。
- 存在任何其他不孕原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肌瘤切除术
妇女将接受剖腹手术以去除肌瘤
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剖腹手术然后在子宫壁切开以去除肌瘤，然后关闭子宫切口
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无干预：保守管理
女性不会接受手术（保守治疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床妊娠率
大体时间：6-8周胎龄
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临床妊娠数（定义为在 6-8 周胎龄时 TVS 扫描显示至少一个宫内妊娠囊伴胎极和心脏活动）除以女性人数
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6-8周胎龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流产率
大体时间：12周胎龄
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早孕期流产数（胎龄 12 周前）除以临床妊娠数
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12周胎龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Waleed El-refaie, Dr、Port Said University
- 研究主任：Khaled Samir, Dr、Mansoura University
- 研究主任：Mahmoud M Awad, Dr、Mansoura University
- 学习椅：Mohamed S Abdelhafez, Dr、Mansoura University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (预期的)
2021年6月15日
研究完成 (预期的)
2021年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月23日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WR3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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