Effetto della miomectomia per il mioma intramurale sugli esiti di fertilità nelle donne infertili
23 agosto 2020 aggiornato da: Mansoura University
Effetto della miomectomia per il mioma intramurale sugli esiti di fertilità nelle donne infertili: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della miomectomia per i miomi intramurali sugli esiti di fertilità nelle donne infertili.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutte le donne che partecipano allo studio saranno assegnate in modo casuale in due gruppi; gruppo di miomectomia e gruppo di gestione conservativa.
Le donne nel gruppo miomectomia saranno sottoposte a laparotomia per rimuovere i miomi mentre le donne nel gruppo di gestione conservativa non saranno sottoposte a intervento chirurgico.
Alle donne nel gruppo miomectomia verrà chiesto di astenersi dall'avere rapporti sessuali (o utilizzare un metodo contraccettivo di barriera) per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, quindi iniziare ad avere rapporti regolari orientati alla fertilità successivamente.
Alle donne nel gruppo di gestione conservativo verrà chiesto di iniziare immediatamente ad avere rapporti regolari orientati alla fertilità.
Le donne in entrambi i gruppi saranno monitorate dal momento dell'inizio del rapporto regolare e per un anno per l'insorgenza di gravidanza clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Port Said, Egitto
- Reclutamento
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University
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Contatto:
- Waleed El-refaie, Dr
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35111
- Reclutamento
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Contatto:
- Mohamed S Abdelhafez, Dr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 33 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infertilità da almeno un anno.
- Presenza di miomi intramurali.
- Assenza di qualsiasi altra causa di infertilità come rivelato dal lavoro di infertilità di base inclusa la laparoscopia.
Criteri di esclusione:
- L'età è < 20 o > 33 anni.
- Fibroma sintomatico che causa gonfiore pelvico-addominale.
- Presenza di > 2 miomi.
- Presenza di un altro tipo coesistente di mioma diverso dal mioma intramurale (ad es. miomi sottomucosi, sottosierosi, cervicali o legamentosi).
- Presenza di qualsiasi altra causa di infertilità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Miomectomia
Le donne saranno sottoposte a laparotomia per asportare i miomi
|
Laparotomia quindi incisione nella parete uterina per rimuovere il mioma seguita dalla chiusura dell'incisione uterina
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Nessun intervento: Gestione conservativa
Le donne non saranno sottoposte a intervento chirurgico (gestione conservativa)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Età gestazionale 6-8 settimane
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Numero di gravidanze cliniche (definite come presenza di almeno un sacco gestazionale intrauterino con polo fetale e attività cardiaca alla scansione TVS a 6-8 settimane di età gestazionale) diviso per il numero di donne
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Età gestazionale 6-8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 12 settimane di età gestazionale
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Numero di aborti spontanei nel primo trimestre (prima delle 12 settimane di età gestazionale) diviso per il numero di gravidanze cliniche
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12 settimane di età gestazionale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
- Direttore dello studio: Khaled Samir, Dr, Mansoura University
- Direttore dello studio: Mahmoud M Awad, Dr, Mansoura University
- Cattedra di studio: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
15 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
15 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WR3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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