Effekt av myomektomi for intramuralt myom på fruktbarhetsutfall hos infertile kvinner
23. august 2020 oppdatert av: Mansoura University
Effekt av myomektomi for intramuralt myom på fertilitetsresultater hos infertile kvinner: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å evaluere effekten av myomektomi for intramurale myomer på fertilitetsutfall hos infertile kvinner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle kvinner som deltar i studien vil bli tilfeldig fordelt i to grupper; myomektomigruppe og konservativ ledergruppe.
Kvinner i myomektomigruppen vil bli utsatt for laparotomi for å fjerne myomene mens kvinner i den konservative ledergruppen ikke vil bli utsatt for kirurgi.
Kvinner i myomektomigruppen vil bli bedt om å avstå fra å ha samleie (eller bruke en barriereprevensjon) i 3 måneder etter operasjonen for deretter å begynne å ha regelmessig fertilitetsorientert samleie etter det.
Kvinner i den konservative ledergruppen vil bli bedt om umiddelbart å begynne å ha regelmessig fertilitetsorientert samleie.
Kvinner i begge grupper vil bli overvåket fra tidspunktet for oppstart av regelmessig samleie og i ett år for forekomst av klinisk graviditet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Port Said, Egypt
- Rekruttering
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University
-
Ta kontakt med:
- Waleed El-refaie, Dr
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35111
- Rekruttering
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohamed S Abdelhafez, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 33 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertilitet i minst ett år.
- Tilstedeværelse av intramuralt myom.
- Fravær av annen årsak til infertilitet som avslørt av grunnleggende infertilitetsarbeid inkludert laparoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder er < 20 eller > 33 år.
- Symptomatisk fibroid som forårsaker hevelse i bekkenhulen.
- Tilstedeværelse av > 2 myomer.
- Tilstedeværelse av en sameksisterende annen type myom enn intramuralt myom (f.eks. submukosalt, subserosalt, cervikalt eller ligamentært myom).
- Tilstedeværelse av annen årsak til infertilitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myomektomi
Kvinner vil bli utsatt for laparotomi for å fjerne myomene
|
Laparotomi deretter snitt i livmorveggen for å fjerne myomet etterfulgt av lukking av livmorsnittet
|
|
Ingen inngripen: Konservativ ledelse
Kvinner vil ikke bli utsatt for kirurgi (konservativ behandling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-8 ukers svangerskapsalder
|
Antall kliniske graviditeter (definert som tilstedeværelse av minst én intrauterin svangerskapssekk med fosterpol og hjerteaktivitet på TVS-skanning ved 6-8 ukers svangerskapsalder) delt på antall kvinner
|
6-8 ukers svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abortrate
Tidsramme: 12 ukers svangerskapsalder
|
Antall spontanaborter i første trimester (før 12 ukers svangerskapsalder) delt på antall kliniske graviditeter
|
12 ukers svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
- Studieleder: Khaled Samir, Dr, Mansoura University
- Studieleder: Mahmoud M Awad, Dr, Mansoura University
- Studiestol: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
15. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WR3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .