Effect van myomectomie voor intramuraal myoom op vruchtbaarheidsuitkomsten bij onvruchtbare vrouwen
23 augustus 2020 bijgewerkt door: Mansoura University
Effect van myomectomie voor intramuraal myoom op vruchtbaarheidsuitkomsten bij onvruchtbare vrouwen: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om het effect van myomectomie voor intramurale myomen op de vruchtbaarheidsuitkomsten bij onvruchtbare vrouwen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, worden willekeurig in twee groepen verdeeld; myomectomiegroep en conservatieve managementgroep.
Vrouwen in de myomectomiegroep zullen een laparotomie ondergaan om de myomen te verwijderen, terwijl vrouwen in de conservatieve managementgroep niet zullen worden geopereerd.
Vrouwen in de myomectomiegroep zullen worden gevraagd om gedurende 3 maanden na de operatie geen geslachtsgemeenschap te hebben (of een barrière-anticonceptiemethode te gebruiken) en daarna te beginnen met regelmatige vruchtbaarheidsgerichte geslachtsgemeenschap.
Vrouwen in de conservatieve managementgroep zullen worden gevraagd om onmiddellijk te beginnen met regelmatige vruchtbaarheidsgerichte geslachtsgemeenschap.
Vrouwen in beide groepen zullen worden gecontroleerd vanaf het moment dat ze beginnen met regelmatige geslachtsgemeenschap en gedurende een jaar op het optreden van klinische zwangerschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Port Said, Egypte
- Werving
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University
-
Contact:
- Waleed El-refaie, Dr
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35111
- Werving
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Contact:
- Mohamed S Abdelhafez, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 33 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbaarheid gedurende ten minste een jaar.
- Aanwezigheid van intramuraal myoom.
- Afwezigheid van enige andere oorzaak van onvruchtbaarheid, zoals blijkt uit basaal onvruchtbaarheidsonderzoek, inclusief laparoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd is < 20 of > 33 jaar.
- Symptomatische vleesboom die bekkenzwelling veroorzaakt.
- Aanwezigheid van > 2 myomen.
- Aanwezigheid van een naast elkaar bestaand ander type myoom dan intramuraal myoom (bijv. submucosaal, subserosaal, cervicaal of ligamentair myoom).
- Aanwezigheid van een andere oorzaak van onvruchtbaarheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Myomectomie
Vrouwen zullen worden onderworpen aan laparotomie om de myomen te verwijderen
|
Laparotomie en vervolgens incisie in de baarmoederwand om het myoom te verwijderen, gevolgd door sluiting van de baarmoederincisie
|
|
Geen tussenkomst: Conservatief bestuur
Vrouwen worden niet geopereerd (conservatief management)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6-8 weken zwangerschapsduur
|
Aantal klinische zwangerschappen (gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één intra-uteriene zwangerschapszak met foetale pool en hartactiviteit op TVS-scan bij een zwangerschapsduur van 6-8 weken) gedeeld door het aantal vrouwen
|
6-8 weken zwangerschapsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschapsduur
|
Aantal miskramen in het eerste trimester (vóór 12 weken zwangerschap) gedeeld door het aantal klinische zwangerschappen
|
12 weken zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
- Studie directeur: Khaled Samir, Dr, Mansoura University
- Studie directeur: Mahmoud M Awad, Dr, Mansoura University
- Studie stoel: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WR3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .