Vliv myomektomie pro intramurální myom na výsledky plodnosti u neplodných žen
23. srpna 2020 aktualizováno: Mansoura University
Vliv myomektomie pro intramurální myom na výsledky plodnosti u neplodných žen: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je zhodnotit vliv myomektomie u intramurálních myomů na výsledky fertility u neplodných žen.
Přehled studie
Detailní popis
Všechny ženy účastnící se studie budou náhodně rozděleny do dvou skupin; skupina pro myomektomii a skupina konzervativního managementu.
Ženy ve skupině s myomektomií budou podrobeny laparotomii k odstranění myomů, zatímco ženy ve skupině s konzervativní léčbou nebudou podrobeny operaci.
Ženy ve skupině myomektomie budou požádány, aby se zdržely pohlavního styku (nebo použily bariérovou metodu antikoncepce) po dobu 3 měsíců po operaci a poté začaly s pravidelným pohlavním stykem zaměřeným na plodnost.
Ženy ve skupině konzervativního managementu budou požádány, aby okamžitě začaly s pravidelným pohlavním stykem zaměřeným na plodnost.
Ženy v obou skupinách budou sledovány od začátku pravidelného styku a po dobu jednoho roku na výskyt klinického těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Port Said, Egypt
- Nábor
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University
-
Kontakt:
- Waleed El-refaie, Dr
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35111
- Nábor
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed S Abdelhafez, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 33 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodnost po dobu nejméně jednoho roku.
- Přítomnost intramurálního myomu.
- Absence jakékoli jiné příčiny neplodnosti, jak se ukázalo při základním vyšetření neplodnosti včetně laparoskopie.
Kritéria vyloučení:
- Věk je < 20 nebo > 33 let.
- Symptomatický myom způsobující otok pánve břišní.
- Přítomnost > 2 myomů.
- Přítomnost koexistujícího jiného typu myomu jiného než intramurální myom (např. submukózní, subserózní, cervikální nebo ligamentární myom).
- Přítomnost jakékoli jiné příčiny neplodnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Myomektomie
Ženy budou podrobeny laparotomii k odstranění myomů
|
Laparotomie, poté incize děložní stěny k odstranění myomu s následným uzavřením děložní incize
|
|
Žádný zásah: Konzervativní management
Ženy nebudou podrobeny operaci (konzervativní léčba)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6-8 týdnů gestačního věku
|
Počet klinických těhotenství (definovaných jako přítomnost alespoň jednoho nitroděložního gestačního vaku s fetálním pólem a srdeční aktivitou na TVS skenu v 6-8 týdnech gestace) vydělený počtem žen
|
6-8 týdnů gestačního věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra potratů
Časové okno: 12 týdnů gestačního věku
|
Počet potratů v prvním trimestru (před 12. týdnem gestačního věku) vydělený počtem klinických těhotenství
|
12 týdnů gestačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
- Ředitel studie: Khaled Samir, Dr, Mansoura University
- Ředitel studie: Mahmoud M Awad, Dr, Mansoura University
- Studijní židle: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
15. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
15. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WR3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .