Effet de la myomectomie pour myome intramural sur les résultats de fertilité chez les femmes infertiles
23 août 2020 mis à jour par: Mansoura University
Effet de la myomectomie pour myome intramural sur les résultats de la fertilité chez les femmes infertiles : un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la myomectomie pour les myomes intramuraux sur les résultats de fertilité chez les femmes infertiles.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Toutes les femmes participant à l'étude seront réparties au hasard en deux groupes ; groupe de myomectomie et groupe de gestion conservatrice.
Les femmes du groupe myomectomie seront soumises à une laparotomie pour retirer les myomes tandis que les femmes du groupe de gestion conservatrice ne seront pas soumises à la chirurgie.
Il sera demandé aux femmes du groupe myomectomie de s'abstenir d'avoir des rapports sexuels (ou d'utiliser une méthode de contraception barrière) pendant 3 mois après la chirurgie, puis de commencer à avoir des rapports sexuels réguliers axés sur la fertilité par la suite.
Les femmes du groupe de gestion conservatrice seront invitées à commencer immédiatement à avoir des rapports sexuels réguliers axés sur la fertilité.
Les femmes des deux groupes seront surveillées dès le début des rapports sexuels réguliers et pendant un an pour la survenue d'une grossesse clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Port Said, Egypte
- Recrutement
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University
-
Contact:
- Waleed El-refaie, Dr
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35111
- Recrutement
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
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Contact:
- Mohamed S Abdelhafez, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 33 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Infertilité depuis au moins un an.
- Présence de myome intramural.
- Absence de toute autre cause d'infertilité révélée par un bilan d'infertilité de base, y compris la laparoscopie.
Critère d'exclusion:
- L'âge est < 20 ou > 33 ans.
- Fibrome symptomatique provoquant un gonflement pelviabdominal.
- Présence de > 2 myomes.
- Présence d'un autre type de myome coexistant autre qu'un myome intramural (par ex. myome sous-muqueux, sous-séreux, cervical ou ligamentaire).
- Présence de toute autre cause d'infertilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Myomectomie
Les femmes seront soumises à une laparotomie pour enlever les myomes
|
Laparotomie puis incision dans la paroi utérine pour retirer le myome suivie de la fermeture de l'incision utérine
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Aucune intervention: Gestion conservatrice
Les femmes ne seront pas soumises à la chirurgie (gestion conservatrice)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse clinique
Délai: 6-8 semaines d'âge gestationnel
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Nombre de grossesses cliniques (définies comme la présence d'au moins un sac gestationnel intra-utérin avec pôle fœtal et activité cardiaque sur le scanner TVS à 6-8 semaines d'âge gestationnel) divisé par le nombre de femmes
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6-8 semaines d'âge gestationnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fausse couche
Délai: 12 semaines d'âge gestationnel
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Nombre de fausses couches au premier trimestre (avant 12 semaines d'âge gestationnel) divisé par le nombre de grossesses cliniques
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12 semaines d'âge gestationnel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
- Directeur d'études: Khaled Samir, Dr, Mansoura University
- Directeur d'études: Mahmoud M Awad, Dr, Mansoura University
- Chaise d'étude: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Première publication (Réel)
8 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WR3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .