Влияние миомэктомии при интрамуральной миоме на исходы фертильности у бесплодных женщин
23 августа 2020 г. обновлено: Mansoura University
Влияние миомэктомии при интрамуральной миоме на исходы фертильности у бесплодных женщин: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка влияния миомэктомии при интрамуральных миомах на исходы фертильности у бесплодных женщин.
Обзор исследования
Подробное описание
Все женщины, участвующие в исследовании, будут случайным образом разделены на две группы; группа миомэктомии и группа консервативного лечения.
Женщины в группе миомэктомии будут подвергаться лапаротомии для удаления миомы, в то время как женщины в группе консервативного лечения не будут подвергаться хирургическому вмешательству.
Женщинам в группе миомэктомии будет предложено воздержаться от половых контактов (или использовать метод барьерной контрацепции) в течение 3 месяцев после операции, а затем начать регулярные половые контакты, ориентированные на фертильность.
Женщин в группе консервативного лечения попросят немедленно начать регулярные половые контакты, ориентированные на фертильность.
Женщины в обеих группах будут находиться под наблюдением с момента начала регулярной половой жизни и в течение одного года на предмет наступления клинической беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Port Said, Египет
- Рекрутинг
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University
-
Контакт:
- Waleed El-refaie, Dr
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Египет, 35111
- Рекрутинг
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Контакт:
- Mohamed S Abdelhafez, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 33 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Бесплодие не менее года.
- Наличие интрамуральной миомы.
- Отсутствие какой-либо другой причины бесплодия, выявленной при базовом обследовании на бесплодие, включая лапароскопию.
Критерий исключения:
- Возраст < 20 или > 33 лет.
- Симптоматическая миома, вызывающая отек таза и живота.
- Наличие > 2 миом.
- Наличие сосуществующей миомы другого типа, кроме интрамуральной миомы (например, подслизистая, субсерозная, шейная или связочная миома).
- Наличие любой другой причины бесплодия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миомэктомия
Женщинам будет проведена лапаротомия для удаления миом
|
Лапаротомия, затем разрез стенки матки для удаления миомы с последующим закрытием разреза матки
|
|
Без вмешательства: Консервативный менеджмент
Женщины не будут подвергаться хирургическому вмешательству (консервативное ведение)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Срок беременности 6-8 недель
|
Количество клинических беременностей (определяемое как наличие по крайней мере одного внутриматочного плодного яйца с полюсом плода и сердечной активностью при ТВ-сканировании в 6-8 недель гестационного возраста), деленное на количество женщин
|
Срок беременности 6-8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: 12 недель беременности
|
Количество выкидышей в первом триместре (до 12 недель гестационного возраста), деленное на количество клинических беременностей
|
12 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
- Директор по исследованиям: Khaled Samir, Dr, Mansoura University
- Директор по исследованиям: Mahmoud M Awad, Dr, Mansoura University
- Учебный стул: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WR3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .