Efecto de la miomectomía por mioma intramural en los resultados de fertilidad en mujeres infértiles
23 de agosto de 2020 actualizado por: Mansoura University
Efecto de la miomectomía por mioma intramural en los resultados de fertilidad en mujeres infértiles: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la miomectomía para miomas intramurales sobre los resultados de fertilidad en mujeres infértiles.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las mujeres que participen en el estudio serán distribuidas al azar en dos grupos; grupo de miomectomía y grupo de manejo conservador.
Las mujeres del grupo de miomectomía se someterán a laparotomía para extirpar los miomas, mientras que las mujeres del grupo de tratamiento conservador no se someterán a cirugía.
A las mujeres en el grupo de miomectomía se les pedirá que se abstengan de tener relaciones sexuales (o usen un método anticonceptivo de barrera) durante 3 meses después de la cirugía y luego comiencen a tener relaciones sexuales regulares orientadas a la fertilidad después de eso.
A las mujeres en el grupo de manejo conservador se les pedirá que comiencen de inmediato a tener relaciones sexuales regulares orientadas a la fertilidad.
Las mujeres de ambos grupos serán monitoreadas desde el momento en que comienzan las relaciones sexuales regulares y durante un año para detectar embarazos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Port Said, Egipto
- Reclutamiento
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University
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Contacto:
- Waleed El-refaie, Dr
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35111
- Reclutamiento
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Contacto:
- Mohamed S Abdelhafez, Dr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 33 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infertilidad durante al menos un año.
- Presencia de mioma intramural.
- Ausencia de cualquier otra causa de infertilidad según lo revelado por el estudio básico de infertilidad, incluida la laparoscopia.
Criterio de exclusión:
- La edad es < 20 o > 33 años.
- Fibroma sintomático que causa inflamación pelviabdominal.
- Presencia de > 2 miomas.
- Presencia de otro tipo de mioma coexistente que no sea un mioma intramural (p. mioma submucoso, subseroso, cervical o ligamentario).
- Presencia de cualquier otra causa de infertilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Miomectomía
Las mujeres serán sometidas a laparotomía para extirpar los miomas
|
Laparotomía, luego incisión en la pared uterina para extirpar el mioma seguido de cierre de la incisión uterina
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Sin intervención: Tratamiento conservador
Las mujeres no serán sometidas a cirugía (manejo conservador)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6-8 semanas de edad gestacional
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Número de embarazos clínicos (definidos como la presencia de al menos un saco gestacional intrauterino con polo fetal y actividad cardíaca en la exploración TVS a las 6-8 semanas de edad gestacional) dividido por el número de mujeres
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6-8 semanas de edad gestacional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 12 semanas de edad gestacional
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Número de abortos espontáneos en el primer trimestre (antes de las 12 semanas de edad gestacional) dividido por el número de embarazos clínicos
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12 semanas de edad gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
- Director de estudio: Khaled Samir, Dr, Mansoura University
- Director de estudio: Mahmoud M Awad, Dr, Mansoura University
- Silla de estudio: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WR3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .