Wpływ miomektomii z powodu mięśniaka śródściennego na wyniki płodności u niepłodnych kobiet
23 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University
Wpływ miomektomii z powodu mięśniaka śródściennego na wyniki płodności u niepłodnych kobiet: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest ocena wpływu miomektomii mięśniaków śródściennych na wyniki płodności kobiet niepłodnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do dwóch grup; grupa miomektomii i grupa leczenia zachowawczego.
Kobiety w grupie po miomektomii zostaną poddane laparotomii w celu usunięcia mięśniaków, podczas gdy kobiety w grupie leczenia zachowawczego nie zostaną poddane operacji.
Kobiety w grupie po miomektomii zostaną poproszone o powstrzymanie się od współżycia (lub stosowanie barierowej metody antykoncepcji) przez 3 miesiące po operacji, a następnie rozpoczęcie regularnego współżycia ukierunkowanego na płodność.
Kobiety w grupie leczenia zachowawczego zostaną poproszone o natychmiastowe rozpoczęcie regularnych stosunków seksualnych ukierunkowanych na płodność.
Kobiety w obu grupach będą monitorowane od momentu rozpoczęcia regularnego współżycia i przez rok pod kątem wystąpienia klinicznej ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Port Said, Egipt
- Rekrutacyjny
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University
-
Kontakt:
- Waleed El-refaie, Dr
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egipt, 35111
- Rekrutacyjny
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed S Abdelhafez, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 33 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepłodność przez co najmniej rok.
- Obecność mięśniaka śródściennego.
- Brak jakiejkolwiek innej przyczyny niepłodności, wykazanej przez podstawowe badania niepłodności, w tym laparoskopię.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 20 lub > 33 lata.
- Objawowy mięśniak powodujący obrzęk miednicy i brzucha.
- Obecność > 2 mięśniaków.
- Obecność współistniejącego mięśniaka innego niż mięśniak śródścienny (np. mięśniak podśluzówkowy, podsurowiówkowy, szyjny lub więzadłowy).
- Obecność jakiejkolwiek innej przyczyny niepłodności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miomektomia
Kobiety zostaną poddane laparotomii w celu usunięcia mięśniaków
|
Laparotomia, następnie nacięcie w ścianie macicy w celu usunięcia mięśniaka, a następnie zamknięcie nacięcia macicy
|
|
Brak interwencji: Zarządzanie konserwatywne
Kobiety nie będą poddawane zabiegom chirurgicznym (zabieg zachowawczy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 6-8 tygodni
|
Liczba ciąż klinicznych (zdefiniowana jako obecność co najmniej jednego wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z biegunem płodu i czynnością serca na skanie TVS w 6-8 tygodniu ciąży) podzielona przez liczbę kobiet
|
Wiek ciążowy 6-8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 12 tygodni
|
Liczba poronień w pierwszym trymestrze ciąży (przed 12 tygodniem ciąży) podzielona przez liczbę ciąż klinicznych
|
Wiek ciążowy 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
- Dyrektor Studium: Khaled Samir, Dr, Mansoura University
- Dyrektor Studium: Mahmoud M Awad, Dr, Mansoura University
- Krzesło do nauki: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WR3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .