Effekt af myomektomi for intramuralt myom på fertilitetsresultater hos infertile kvinder
23. august 2020 opdateret af: Mansoura University
Effekt af myomektomi for intramuralt myom på fertilitetsresultater hos infertile kvinder: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af myomektomi for intramurale myomer på fertilitetsresultaterne hos infertile kvinder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper; myomektomigruppe og konservativ ledelsesgruppe.
Kvinder i myomektomigruppen vil blive udsat for laparotomi for at fjerne myomerne, mens kvinder i den konservative ledelsesgruppe ikke vil blive udsat for operation.
Kvinder i myomektomigruppen vil blive bedt om at afholde sig fra at have samleje (eller bruge en barrierepræventionsmetode) i 3 måneder efter operationen for derefter at begynde at have regelmæssigt fertilitetsorienteret samleje efter det.
Kvinder i den konservative ledergruppe vil blive bedt om straks at begynde at have regelmæssigt fertilitetsorienteret samleje.
Kvinder i begge grupper vil blive overvåget fra tidspunktet for påbegyndelse af regelmæssigt samleje og i et år for forekomst af klinisk graviditet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Port Said, Egypten
- Rekruttering
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University
-
Kontakt:
- Waleed El-refaie, Dr
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35111
- Rekruttering
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed S Abdelhafez, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 33 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertilitet i mindst et år.
- Tilstedeværelse af intramuralt myom.
- Fravær af nogen anden årsag til infertilitet som afsløret af grundlæggende infertilitetsarbejde, herunder laparoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder er < 20 eller > 33 år.
- Symptomatisk fibroid, der forårsager bækkenhævelse.
- Tilstedeværelse af > 2 myomer.
- Tilstedeværelse af en sameksisterende anden type myom end intramuralt myom (f.eks. submucosal, subserosal, cervikal eller ligamentær myom).
- Tilstedeværelse af enhver anden årsag til infertilitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Myomektomi
Kvinder vil blive udsat for laparotomi for at fjerne myomerne
|
Laparotomi derefter snit i livmodervæggen for at fjerne myom efterfulgt af lukning af livmodersnit
|
|
Ingen indgriben: Konservativ ledelse
Kvinder vil ikke blive udsat for operation (konservativ behandling)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-8 ugers svangerskabsalder
|
Antal kliniske graviditeter (defineret som tilstedeværelse af mindst én intrauterin svangerskabssæk med føtal pol og hjerteaktivitet på TVS-skanning ved 6-8 ugers svangerskabsalder) divideret med antallet af kvinder
|
6-8 ugers svangerskabsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abortrate
Tidsramme: 12 ugers svangerskabsalder
|
Antal aborter i første trimester (før 12 ugers svangerskabsalder) divideret med antallet af kliniske graviditeter
|
12 ugers svangerskabsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
- Studieleder: Khaled Samir, Dr, Mansoura University
- Studieleder: Mahmoud M Awad, Dr, Mansoura University
- Studiestol: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WR3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .