A myomectomia hatása intramurális myoma esetén a meddő nők termékenységi eredményeire
2020. augusztus 23. frissítette: Mansoura University
A myomectomia hatása intramurális myoma esetén a meddő nők termékenységi eredményeire: randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intramurális myomák myomectomiájának hatását a meddő nők termékenységi kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő összes nőt véletlenszerűen két csoportba osztják; myomectomiás csoport és konzervatív kezelési csoport.
A myomectomiás csoportba tartozó nőket laparotomiának vetik alá a myomák eltávolítására, míg a konzervatív kezelési csoportba tartozó nőket nem vetik alá műtétnek.
A myomectomiás csoportba tartozó nőket arra kérik, hogy a műtét után 3 hónapig tartózkodjanak a szexuális kapcsolattól (vagy használjanak gátlásos fogamzásgátlási módszert), majd ezt követően kezdjenek el rendszeres, termékenységorientált közösülést.
A konzervatív vezetői csoportba tartozó nőket arra kérik majd, hogy azonnal kezdjenek el rendszeres, termékenység-orientált közösülést.
Mindkét csoportban a nőket a rendszeres közösülés megkezdésének időpontjától és egy évig monitorozni fogják a klinikai terhesség előfordulása szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Port Said, Egyiptom
- Toborzás
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University
-
Kapcsolatba lépni:
- Waleed El-refaie, Dr
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egyiptom, 35111
- Toborzás
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed S Abdelhafez, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meddőség legalább egy évig.
- Intramurális myoma jelenléte.
- A meddőség egyéb okainak hiánya, amint azt az alapvető meddőségi vizsgálatok, beleértve a laparoszkópiát is, kimutatták.
Kizárási kritériumok:
- Életkor 20 év alatti vagy 33 év feletti.
- Tünetekkel járó mióma, amely a medence hasi duzzanatát okozza.
- > 2 myoma jelenléte.
- Egy másik, az intramurális myomától eltérő típusú myoma jelenléte (pl. submucosalis, subserosalis, cervicalis vagy ligamentáris myoma).
- A meddőség bármely más okának jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Myomectomia
A nőket laparotomiának vetik alá a myomák eltávolítására
|
Laparotomia, majd bemetszés a méhfalban a myoma eltávolítására, majd a méhmetszés lezárása
|
|
Nincs beavatkozás: Konzervatív vezetés
A nőket nem vetik alá műtétnek (konzervatív kezelés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 6-8 hetes terhességi kor
|
A klinikai terhességek száma (amely legalább egy méhen belüli terhességi zsák jelenléte magzati pólussal és szívaktivitás a TVS-vizsgálaton 6-8 hetes terhességi korban) osztva a nők számával
|
6-8 hetes terhességi kor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vetélési arány
Időkeret: 12 hetes terhességi kor
|
Az első trimeszterben bekövetkezett vetélések száma (12 hetes terhességi kor előtt) osztva a klinikai terhességek számával
|
12 hetes terhességi kor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
- Tanulmányi igazgató: Khaled Samir, Dr, Mansoura University
- Tanulmányi igazgató: Mahmoud M Awad, Dr, Mansoura University
- Tanulmányi szék: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WR3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .