불임 여성의 불임 결과에 대한 벽내 근종에 대한 근종 절제술의 효과
2020년 8월 23일 업데이트: Mansoura University
불임 여성의 불임 결과에 대한 벽내 근종에 대한 근종 절제술의 효과: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 불임 여성의 생식력 결과에 대한 벽내 근종에 대한 근종 절제술의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하는 모든 여성은 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 근종절제술군과 보존적 관리군.
근종절제술 그룹의 여성은 근종을 제거하기 위해 개복술을 받는 반면, 보존적 관리 그룹의 여성은 수술을 받지 않습니다.
근종절제술을 받은 여성은 수술 후 3개월 동안은 성교를 삼가(또는 장벽 피임법을 사용)하고 그 이후에는 규칙적인 가임 목적의 성교를 시작해야 합니다.
보수적 관리 그룹의 여성은 즉시 정기적인 생식 관련 성교를 시작하도록 요청받을 것입니다.
두 그룹의 여성은 정상적인 성교를 시작한 시점부터 임상 임신 발생에 대해 1년 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Port Said, 이집트
- 모병
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University
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연락하다:
- Waleed El-refaie, Dr
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Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, 이집트, 35111
- 모병
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
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연락하다:
- Mohamed S Abdelhafez, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안의 불임.
- 교내 근종의 존재.
- 복강경 검사를 포함한 기본 불임 검사에서 밝혀진 불임의 다른 원인이 없음.
제외 기준:
- 연령은 < 20 또는 > 33세입니다.
- 골반복부 종창을 일으키는 증상성 근종.
- > 2 근종의 존재.
- 교내 근종 이외의 다른 유형의 근종이 공존하는 경우(예: 점막하, 장막하, 자궁경부 또는 인대 근종).
- 불임의 다른 원인의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 근종절제술
여성은 근종을 제거하기 위해 개복술을 받게 됩니다.
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개복술 후 자궁벽을 절개하여 근종을 제거한 후 자궁 절개부를 봉합합니다.
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간섭 없음: 보수적 관리
여성은 수술을 받지 않는다(보존적 관리)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 임신 6-8주
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임상 임신 수(임신 연령 6-8주에 TVS 스캔에서 태아 극 및 심장 활동이 있는 자궁 내 임신낭이 하나 이상 존재하는 것으로 정의됨)을 여성 수로 나눈 값
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임신 6-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유산율
기간: 재태 연령 12주
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임신 1기 유산(재태 주령 12주 이전) 수를 임상적 임신 수로 나눈 값
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재태 연령 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
- 연구 책임자: Khaled Samir, Dr, Mansoura University
- 연구 책임자: Mahmoud M Awad, Dr, Mansoura University
- 연구 의자: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WR3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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