Auswirkung der Myomektomie bei intramuralen Myomen auf die Fruchtbarkeitsergebnisse bei unfruchtbaren Frauen
23. August 2020 aktualisiert von: Mansoura University
Auswirkung der Myomektomie bei intramuralen Myomen auf die Fruchtbarkeitsergebnisse bei unfruchtbaren Frauen: eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Myomektomie bei intramuralen Myomen auf die Fruchtbarkeitsergebnisse bei unfruchtbaren Frauen zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Alle an der Studie teilnehmenden Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Myomektomiegruppe und konservative Managementgruppe.
Frauen in der Myomektomiegruppe werden einer Laparotomie unterzogen, um die Myome zu entfernen, während Frauen in der Gruppe mit konservativer Behandlung keiner Operation unterzogen werden.
Frauen in der Myomektomiegruppe werden gebeten, drei Monate nach der Operation auf Geschlechtsverkehr zu verzichten (oder eine Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden) und danach mit dem regelmäßigen, auf die Fruchtbarkeit ausgerichteten Geschlechtsverkehr zu beginnen.
Frauen in der konservativen Managementgruppe werden gebeten, sofort mit regelmäßigem, fruchtbarkeitsorientiertem Geschlechtsverkehr zu beginnen.
Frauen in beiden Gruppen werden ab Beginn des regelmäßigen Geschlechtsverkehrs und ein Jahr lang auf das Auftreten einer klinischen Schwangerschaft überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Port Said, Ägypten
- Rekrutierung
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University
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Kontakt:
- Waleed El-refaie, Dr
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35111
- Rekrutierung
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
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Kontakt:
- Mohamed S Abdelhafez, Dr
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbarkeit seit mindestens einem Jahr.
- Vorliegen eines intramuralen Myoms.
- Fehlen jeglicher anderer Unfruchtbarkeitsursache, wie durch eine grundlegende Unfruchtbarkeitsuntersuchung, einschließlich einer Laparoskopie, festgestellt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Das Alter beträgt < 20 oder > 33 Jahre.
- Symptomatisches Myom, das eine Schwellung des Beckens und des Bauches verursacht.
- Vorhandensein von > 2 Myomen.
- Vorhandensein eines gleichzeitig bestehenden anderen Myomtyps als des intramuralen Myoms (z. B. submuköse, subserosale, zervikale oder ligamentäre Myome).
- Vorliegen einer anderen Ursache für Unfruchtbarkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Myomektomie
Bei Frauen wird eine Laparotomie durchgeführt, um die Myome zu entfernen
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Laparotomie, dann Einschnitt in die Gebärmutterwand, um das Myom zu entfernen, gefolgt vom Verschluss des Gebärmutterschnitts
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Kein Eingriff: Konservatives Management
Frauen werden nicht operiert (konservative Behandlung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6-8 Wochen Gestationsalter
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Anzahl der klinischen Schwangerschaften (definiert als Vorhandensein von mindestens einer intrauterinen Fruchthöhle mit fetalem Pol und Herzaktivität im TVS-Scan im Gestationsalter von 6-8 Wochen) geteilt durch die Anzahl der Frauen
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6-8 Wochen Gestationsalter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Wochen Schwangerschaftsalter
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Anzahl der Fehlgeburten im ersten Trimester (vor der 12. Schwangerschaftswoche) dividiert durch die Anzahl der klinischen Schwangerschaften
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12 Wochen Schwangerschaftsalter
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
- Studienleiter: Khaled Samir, Dr, Mansoura University
- Studienleiter: Mahmoud M Awad, Dr, Mansoura University
- Studienstuhl: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WR3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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