Efeito da miomectomia para mioma intramural nos resultados de fertilidade em mulheres inférteis
23 de agosto de 2020 atualizado por: Mansoura University
Efeito da miomectomia para mioma intramural nos resultados de fertilidade em mulheres inférteis: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da miomectomia para miomas intramurais nos resultados de fertilidade em mulheres inférteis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as mulheres participantes do estudo serão alocadas aleatoriamente em dois grupos; grupo de miomectomia e grupo de tratamento conservador.
As mulheres do grupo de miomectomia serão submetidas à laparotomia para remover os miomas, enquanto as mulheres do grupo de tratamento conservador não serão submetidas à cirurgia.
As mulheres no grupo de miomectomia deverão abster-se de ter relações sexuais (ou usar um método contraceptivo de barreira) por 3 meses após a cirurgia e começar a ter relações sexuais regulares orientadas para a fertilidade depois disso.
As mulheres no grupo de tratamento conservador serão solicitadas a começar imediatamente a ter relações sexuais regulares orientadas para a fertilidade.
As mulheres de ambos os grupos serão monitoradas desde o início da relação sexual regular e por um ano quanto à ocorrência de gravidez clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Port Said, Egito
- Recrutamento
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University
-
Contato:
- Waleed El-refaie, Dr
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egito, 35111
- Recrutamento
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Contato:
- Mohamed S Abdelhafez, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 33 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Infertilidade por pelo menos um ano.
- Presença de mioma intramural.
- Ausência de qualquer outra causa de infertilidade, conforme revelado pelo trabalho básico de infertilidade, incluindo laparoscopia.
Critério de exclusão:
- A idade é < 20 ou > 33 anos.
- Mioma sintomático causando edema pélvico-abdominal.
- Presença de > 2 miomas.
- Presença de outro tipo de mioma coexistente que não o mioma intramural (p. mioma submucoso, subseroso, cervical ou ligamentar).
- Presença de qualquer outra causa de infertilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Miomectomia
As mulheres serão submetidas a laparotomia para retirada dos miomas
|
Laparotomia seguida de incisão na parede uterina para remover o mioma seguido de fechamento da incisão uterina
|
|
Sem intervenção: Gestão conservadora
As mulheres não serão submetidas a cirurgia (manejo conservador)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6-8 semanas de idade gestacional
|
Número de gestações clínicas (definidas como a presença de pelo menos um saco gestacional intrauterino com pólo fetal e atividade cardíaca no TVS com 6-8 semanas de idade gestacional) dividido pelo número de mulheres
|
6-8 semanas de idade gestacional
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de aborto
Prazo: 12 semanas de idade gestacional
|
Número de abortos espontâneos no primeiro trimestre (antes de 12 semanas de idade gestacional) dividido pelo número de gestações clínicas
|
12 semanas de idade gestacional
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
- Diretor de estudo: Khaled Samir, Dr, Mansoura University
- Diretor de estudo: Mahmoud M Awad, Dr, Mansoura University
- Cadeira de estudo: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WR3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .