Effekt av myomektomi för intramuralt myom på fertilitetsresultat hos infertila kvinnor
23 augusti 2020 uppdaterad av: Mansoura University
Effekt av myomektomi för intramuralt myom på fertilitetsresultat hos infertila kvinnor: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av myomektomi för intramurala myom på fertilitetsresultaten hos infertila kvinnor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla kvinnor som deltar i studien kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper; myomektomigrupp och konservativ ledningsgrupp.
Kvinnor i myomektomigruppen kommer att utsättas för laparotomi för att ta bort myomen medan kvinnor i den konservativa ledningsgruppen inte kommer att utsättas för operation.
Kvinnor i myomektomigruppen kommer att uppmanas att avstå från att ha samlag (eller använda en barriärpreventivmetod) i 3 månader efter operationen för att sedan börja ha regelbundet fertilitetsorienterat samlag.
Kvinnor i den konservativa ledningsgruppen kommer att uppmanas att omedelbart börja ha regelbundet fertilitetsinriktat samlag.
Kvinnor i båda grupperna kommer att övervakas från tidpunkten för regelbundet samlag och under ett år för förekomst av klinisk graviditet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Port Said, Egypten
- Rekrytering
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University
-
Kontakt:
- Waleed El-refaie, Dr
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35111
- Rekrytering
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed S Abdelhafez, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 33 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertilitet i minst ett år.
- Förekomst av intramuralt myom.
- Frånvaro av någon annan orsak till infertilitet som avslöjats av grundläggande infertilitetsarbete inklusive laparoskopi.
Exklusions kriterier:
- Åldern är < 20 eller > 33 år.
- Symtomatisk myom som orsakar bäckensvullnad.
- Förekomst av > 2 myom.
- Förekomst av en samexisterande annan typ av myom än intramuralt myom (t. submukosalt, subserosalt, cervikalt eller ligamentärt myom).
- Förekomst av någon annan orsak till infertilitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Myomektomi
Kvinnor kommer att utsättas för laparotomi för att ta bort myomen
|
Laparotomi sedan snitt i livmoderväggen för att avlägsna myom följt av stängning av livmodersnittet
|
|
Inget ingripande: Konservativ ledning
Kvinnor kommer inte att utsättas för operation (konservativ behandling)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6-8 veckors graviditetsålder
|
Antal kliniska graviditeter (definierat som närvaro av minst en intrauterin graviditetspåse med fosterpol och hjärtaktivitet på TVS-skanning vid 6-8 veckors graviditetsålder) dividerat med antalet kvinnor
|
6-8 veckors graviditetsålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal missfall
Tidsram: 12 veckors graviditetsålder
|
Antal missfall i första trimestern (före 12 veckors graviditetsålder) dividerat med antalet kliniska graviditeter
|
12 veckors graviditetsålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
- Studierektor: Khaled Samir, Dr, Mansoura University
- Studierektor: Mahmoud M Awad, Dr, Mansoura University
- Studiestol: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
15 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
15 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2017
Första postat (Faktisk)
8 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WR3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .