Myomektomian vaikutus intramuraaliseen myoomaan hedelmättömien naisten hedelmällisyyteen
sunnuntai 23. elokuuta 2020 päivittänyt: Mansoura University
Myomektomian vaikutus intramuraaliseen myoomaan hedelmättömien naisten hedelmällisyyteen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intramuraalisten myoomien myomektomian vaikutusta hedelmättömien naisten hedelmällisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkimukseen osallistuvat naiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; myomektomiaryhmä ja konservatiivinen hoitoryhmä.
Myomektomiaryhmän naisille tehdään laparotomia myoomien poistamiseksi, kun taas konservatiivisen hoitoryhmän naisille ei tehdä leikkausta.
Myomektomiaryhmään kuuluvia naisia pyydetään pidättymään yhdynnästä (tai käyttämään esteehkäisymenetelmää) 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen ja aloittamaan säännöllinen hedelmällisyyteen tähtäävä yhdyntä sen jälkeen.
Konservatiiviseen johtoryhmään kuuluvia naisia pyydetään välittömästi aloittamaan säännöllinen hedelmällisyyspainotteinen yhdyntä.
Molempien ryhmien naisia seurataan säännöllisen yhdynnän alkamisesta ja vuoden ajan kliinisen raskauden varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Port Said, Egypti
- Rekrytointi
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University
-
Ottaa yhteyttä:
- Waleed El-refaie, Dr
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypti, 35111
- Rekrytointi
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed S Abdelhafez, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsettomuus vähintään vuoden ajan.
- Intramuraalisen myooman esiintyminen.
- Muiden hedelmättömyyden syiden puuttuminen, mikä paljastui hedelmättömyyden perustutkimuksessa, mukaan lukien laparoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä on alle 20 tai > 33 vuotta.
- Oireinen fibroidi, joka aiheuttaa lantion vatsan turvotusta.
- > 2 myooman esiintyminen.
- Samanaikaisesti esiintyvä muuntyyppinen myooma kuin intramuraalinen myooma (esim. submukosaalinen, subserosaalinen, kohdunkaulan tai ligamentaarinen myooma).
- Muiden hedelmättömyyden syiden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myomektomia
Naisille tehdään laparotomia myoomien poistamiseksi
|
Laparotomia, sitten viilto kohdun seinämään myooman poistamiseksi ja sen jälkeen kohdun viillon sulkeminen
|
|
Ei väliintuloa: Konservatiivinen johtaminen
Naisia ei leikata (konservatiivinen hoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Raskausaika 6-8 viikkoa
|
Kliinisten raskauksien määrä (määritelty vähintään yhden kohdunsisäisen raskauspussin läsnäoloksi, jossa on sikiön napa ja sydämen toiminta TVS-skannauksessa 6–8 raskausviikolla) jaettuna naisten lukumäärällä
|
Raskausaika 6-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 12 viikon raskausikä
|
Ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenojen määrä (ennen 12 raskausviikkoa) jaettuna kliinisten raskauksien määrällä
|
12 viikon raskausikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
- Opintojohtaja: Khaled Samir, Dr, Mansoura University
- Opintojohtaja: Mahmoud M Awad, Dr, Mansoura University
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WR3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .