创伤性脑损伤患者的连续高渗性治疗 (COBI)
对创伤性脑损伤患者进行连续高渗性治疗的多中心随机开放标签试验的研究方案，对主要结果进行盲裁定
创伤性脑损伤 (TBI) 是导致死亡和严重长期残疾的主要原因。 颅内高压 (ICH) 是 TBI 后不良后果的关键危险因素。 已提出持续输注高渗疗法用于预防或治疗 ICH。 早期给予连续高渗治疗是否能改善长期结果尚不确定。 本研究的目的是评估 TBI 患者连续高渗治疗的效率和安全性。
COBI 试验是第一个随机对照试验，旨在研究 TBI 患者的持续高渗治疗是否能改善长期康复。
假设
与创伤性脑损伤后仅接受标准治疗的患者相比，接受早期连续高渗治疗的患者的发病率和死亡率降低。
研究问题
- 通过 GOSE 问卷评估的 TBI 后 3 个月和 6 个月，早期连续高渗治疗是否会降低发病率和死亡率？
- 早期连续高渗治疗是否可以预防颅内高压？
研究概览
详细说明
背景 创伤性脑损伤 (TBI) 是导致死亡和严重长期残疾的主要原因。 颅内高压 (ICH) 是 TBI 后不良后果的关键危险因素。
已提出持续输注高渗疗法用于预防或治疗 ICH。 早期给予连续高渗治疗是否能改善长期结果尚不确定。 本研究的目的是评估 TBI 患者连续高渗治疗的效率和安全性。
方法 COBI（创伤性脑损伤患者的持续高渗治疗）试验是一项多中心、随机、对照、开放标签、两臂研究，主要结果采用盲法裁定。 370 名因创伤性脑损伤（格拉斯哥昏迷评分 ≤ 12 且脑部 CT 扫描异常）在重症监护病房住院的患者在创伤后的前 24 小时内随机接受标准护理或持续高渗治疗（NaCl 20%）加上标准护理。 在治疗组中，连续高渗疗法维持至少 48 小时，并持续到预防颅内高压所需的时间。 主要结果是 6 个月时扩展格拉斯哥结果量表 (GOS-E) 的得分。 治疗效果通过针对预先指定的预后因素调整的有序逻辑回归进行估计，并表示为常见的比值比。
讨论 COBI 试验是第一项旨在研究 TBI 患者的持续高渗治疗是否能改善长期康复的随机对照试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Angers、法国
- CHU Angers
-
Brest、法国、29600
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Clichy、法国、92118
- AP-HP Beaujon
-
Montpellier、法国
- CHU Montpellier
-
Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
-
Paris、法国、75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Poitiers、法国、86000
- CHU Poitiers
-
Rennes、法国
- CHU Rennes-Hopital Pontchaillou
-
Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Tours、法国、37044
- CHU Tours
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 中度至重度创伤性脑损伤定义为昏迷格拉斯哥量表≤ 12 与创伤性异常脑 CT 扫描相关
- 纳入时间低于 24 小时
- 知情同意（或紧急程序）
排除标准：
- 对日常活动的依赖
- 昏迷格拉斯哥量表 3 级和固定散大瞳孔
- 相关颈椎损伤
- 即将死亡和不复苏命令
- 怀孕。
- 重大不负法律责任
- 肝硬化水肿腹水失代偿
- 继发于心力衰竭的水钠潴留状态
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：持续高渗治疗
标准护理加持续高渗疗法 (NaCl20%)
|
早期静脉给药（ 1 小时推注（如果 Na+ < 145 mmol/L，则为 15 g；如果 145 < Na+ < 150 mmol/L，则为 7.5 g；或不推注）随后只要 Na+ < 150 mmol/L，则为 1 g/小时，减至 0.5 g/L 如果 150 < Na+ < 155 mmol/L，当 155 mmol/L 时停药 |
|
无干预：控制
标准只关心。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时扩展格拉斯哥结果量表 (GOS-E) 的得分
大体时间：6个月
|
GOS-E 是衡量创伤性脑损伤后神经功能恢复的量表
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICU死亡率
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
ICU死亡率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
GOS-E
大体时间：3个月
|
GOS-E 是衡量创伤性脑损伤后神经功能恢复的量表
|
3个月
|
|
功能独立性测量：Katz 的 ADL（日常生活活动）
大体时间：3个月
|
测量患者自主性的量表
|
3个月
|
|
功能独立性测量：Katz 的 ADL（日常生活活动）
大体时间：6个月
|
测量患者自主性的量表
|
6个月
|
|
简表 36
大体时间：3个月
|
衡量生活质量的尺度
|
3个月
|
|
简表 36
大体时间：6个月
|
衡量生活质量的尺度
|
6个月
|
|
顺行性遗忘症患者比例
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
顺行性遗忘症患者比例
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
颅内压控制
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
血钠水平
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
血液渗透压
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
血栓栓塞事件发生率
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
急性肾损伤发生率
大体时间：28天
|
凯迪格3
|
28天
|
|
桥脑髓鞘溶解率
大体时间：28天
|
在临床怀疑的情况下实现 MRI 诊断
|
28天
|
|
血氯水平
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
血钾水平
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
血液 pH 值（氢电位）
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
脑氧合 (PtiO2)
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
血肌酐水平
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
利尿
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
重量
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
辅助研究：患者亲属问卷调查 HADS（医院焦虑和抑郁量表）
大体时间：6个月
|
衡量生活质量的尺度
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Olivier Huet, PU-PH、CHU de Brest
- 首席研究员：Lasocki Sigismond, PU-PH、University Hospital, Angers
- 首席研究员：Thomas Geerraerts, PU-PH、University Hospital, Toulouse
- 首席研究员：Francis Remerand, PU-PH、CHU de Tours
- 首席研究员：Philippe Seguin, PU-PH、Rennes University Hospital
- 首席研究员：Claire Dahyot, PU-PH、CHU Poitiers
- 首席研究员：Pierre François Perrigault, PU-PH、University Hospital, Montpellier
- 首席研究员：Jean Denis Moyer, PU-PH、AP-HP Beaujon
- 首席研究员：Tarek SHARSHAR, PU-PH、AP-HP Saint-Anne
出版物和有用的链接
一般刊物
- Roquilly A, Moyer JD, Huet O, Lasocki S, Cohen B, Dahyot-Fizelier C, Chalard K, Seguin P, Jeantrelle C, Vermeersch V, Gaillard T, Cinotti R, Demeure Dit Latte D, Mahe PJ, Vourc'h M, Martin FP, Chopin A, Lerebourg C, Flet L, Chiffoleau A, Feuillet F, Asehnoune K; Atlanrea Study Group and the Societe Francaise d'Anesthesie Reanimation (SFAR) Research Network. Effect of Continuous Infusion of Hypertonic Saline vs Standard Care on 6-Month Neurological Outcomes in Patients With Traumatic Brain Injury: The COBI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 25;325(20):2056-2066. doi: 10.1001/jama.2021.5561.
- Roquilly A, Lasocki S, Moyer JD, Huet O, Perrigault PF, Dahyot-Fizelier C, Seguin P, Sharshar T, Geeraerts T, Remerand F, Feuillet F, Asehnoune K; COBI group. COBI (COntinuous hyperosmolar therapy for traumatic Brain-Injured patients) trial protocol: a multicentre randomised open-label trial with blinded adjudication of primary outcome. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018035. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018035.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.