Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontinuierliche hyperosomolare Therapie für traumatisch gehirnverletzte Patienten (COBI)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Kontinuierliche hyperosomolare Therapie für traumatische hirnverletzte Patienten Studienprotokoll für eine multizentrische randomisierte Open-Label-Studie mit verblindeter Beurteilung des primären Endpunkts

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine der Hauptursachen für Todesfälle und schwere, lang anhaltende Behinderungen. Intrakranielle Hypertonie (ICH) ist ein kritischer Risikofaktor für schlechte Ergebnisse nach TBI. Zur Vorbeugung oder Behandlung von ICB wurde eine kontinuierliche Infusion einer hyperosmolaren Therapie vorgeschlagen. Ob eine frühzeitige Gabe einer kontinuierlichen hyperosmolaren Therapie die Langzeitergebnisse verbessert, ist ungewiss. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Effizienz und Sicherheit einer kontinuierlichen hyperosmolaren Therapie bei SHT-Patienten zu beurteilen.

Die COBI-Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die untersucht, ob eine kontinuierliche hyperosmolare Therapie bei SHT-Patienten die langfristige Genesung verbessert.

Hypothese

Patienten, die früh mit einer kontinuierlichen hyperosmolaren Therapie behandelt wurden, haben im Vergleich zu Patienten, die nach einer traumatischen Hirnverletzung nur die Standardversorgung erhalten, eine geringere Morbiditäts- und Mortalitätsrate.

Forschungsfragen

  1. Verringert eine frühe kontinuierliche hyperosmolare Therapie die Morbiditäts- und Mortalitätsraten 3 und 6 Monate nach TBI, bewertet durch den GOSE-Fragebogen?
  2. Verhindert eine frühzeitige kontinuierliche hyperosmolare Therapie eine intrakranielle Hypertonie?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine der Hauptursachen für Todesfälle und schwere, anhaltende Behinderungen. Intrakranielle Hypertonie (ICH) ist ein kritischer Risikofaktor für schlechte Ergebnisse nach TBI.

Zur Vorbeugung oder Behandlung von ICB wurde eine kontinuierliche Infusion einer hyperosmolaren Therapie vorgeschlagen. Ob eine frühzeitige Gabe einer kontinuierlichen hyperosmolaren Therapie die Langzeitergebnisse verbessert, ist ungewiss. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Effizienz und Sicherheit einer kontinuierlichen hyperosmolaren Therapie bei SHT-Patienten zu beurteilen.

Methoden Die COBI-Studie (Continuous hyperosmolar therapy in traumatic brain-injury patienten) ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, unverblindete, zweiarmige Studie mit verblindeter Beurteilung des primären Ergebnisses. Dreihundertsiebzig Patienten, die mit einem Schädel-Hirn-Trauma (Glasgow-Koma-Skala ≤ 12 und abnormalem CT-Scan des Gehirns) auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden, werden in den ersten 24 Stunden nach dem Trauma randomisiert der Standardversorgung oder einer kontinuierlichen hyperosmolaren Therapie (NaCl 20 %) plus zugeteilt Standardpflege. Die kontinuierliche hyperosmolare Therapie wird in der Behandlungsgruppe mindestens 48 Stunden lang aufrechterhalten und so lange fortgesetzt, wie es zur Vorbeugung einer intrakraniellen Hypertonie erforderlich ist. Das primäre Ergebnis ist die Punktzahl auf der Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) nach 6 Monaten. Der Behandlungseffekt wird mit ordinaler logistischer Regression geschätzt, die um vorab festgelegte prognostische Faktoren angepasst und als allgemeines Odds Ratio ausgedrückt wird.

Diskussion Die COBI-Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob eine kontinuierliche hyperosmolare Therapie bei SHT-Patienten die langfristige Genesung verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Brest, Frankreich, 29600
        • CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • AP-HP Beaujon
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes-Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung, definiert als die Assoziation einer Koma-Glasgow-Skala ≤ 12 zusammen mit einem traumatischen abnormalen CT-Scan des Gehirns
  • Zeit bis zur Aufnahme weniger als 24 Stunden
  • Einverständniserklärung (oder Notfallverfahren)

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeit für die tägliche Aktivität
  • Koma Glasgow-Skala von 3 und fest geweitete Pupillen
  • verbundene Verletzungen der Halswirbelsäule
  • unmittelbar bevorstehender Tod und Nicht-Wiederbelebung-Befehle
  • Schwangerschaft.
  • Major nicht rechtlich verantwortlich
  • Ödematoaszitische Dekompensation der Leberzirrhose
  • Zustand der Hydronatriumretention nach Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche hyperosmolare Therapie
Standardversorgung plus kontinuierliche hyperosmolare Therapie (NaCl20%)
Arzneimittel: NaCl20% (kontinuierliche hyperosmolare Therapie)

Frühzeitige intravenöse Verabreichung (

1-Stunden-Bolus (15 g, wenn Na+ < 145 mmol/l; 7,5 g, wenn 145 < Na+ < 150 mmol/l; oder kein Bolus), gefolgt von 1 g/Stunde, solange Na+ < 150 mmol/l, reduziert auf 0,5 g/L wenn 150 < Na+ < 155 mmol/L, Abbruch bei 155 mmol/L
Kein Eingriff: Kontrolle
Allein die Standardpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis auf der Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der GOS-E ist eine Skala, die die neurologische Erholung nach traumatischen Hirnverletzungen misst
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
GOS-E
Zeitfenster: 3 Monate
Der GOS-E ist eine Skala, die die neurologische Erholung nach traumatischen Hirnverletzungen misst
3 Monate
funktionelles Unabhängigkeitsmaß: ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens) von Katz
Zeitfenster: 3 Monate
Skala zur Messung der Autonomie des Patienten
3 Monate
funktionelles Unabhängigkeitsmaß: ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens) von Katz
Zeitfenster: 6 Monate
Skala zur Messung der Autonomie des Patienten
6 Monate
Kurzform 36
Zeitfenster: 3 Monate
Skala zur Messung der Lebensqualität
3 Monate
Kurzform 36
Zeitfenster: 6 Monate
Skala zur Messung der Lebensqualität
6 Monate
Rate der Patienten mit anterograder Amnesie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Rate der Patienten mit anterograder Amnesie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kontrolle des intrakraniellen Drucks
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Blutspiegel von Natrium
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Blut Osmolalität
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Rate thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 28 Tage
KDIGO 3
28 Tage
Rate der centropontinen Myelinolyse
Zeitfenster: 28 Tage
Diagnose im MRT bei klinischem Verdacht
28 Tage
Chlorspiegel im Blut
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Blutspiegel von Kalium
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
PH-Wert im Blut (Wasserstoffpotential)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Sauerstoffversorgung des Gehirns (PtiO2)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Blutspiegel von Kreatinin
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Diurese
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Last
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Zusatzstudie: Fragebogen HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) bei Verwandten des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Skala zur Messung der Lebensqualität
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Huet, PU-PH, CHU de Brest
  • Hauptermittler: Lasocki Sigismond, PU-PH, University Hospital, Angers
  • Hauptermittler: Thomas Geerraerts, PU-PH, University Hospital, Toulouse
  • Hauptermittler: Francis Remerand, PU-PH, CHU de Tours
  • Hauptermittler: Philippe Seguin, PU-PH, Rennes University Hospital
  • Hauptermittler: Claire Dahyot, PU-PH, CHU Poitiers
  • Hauptermittler: Pierre François Perrigault, PU-PH, University Hospital, Montpellier
  • Hauptermittler: Jean Denis Moyer, PU-PH, AP-HP Beaujon
  • Hauptermittler: Tarek SHARSHAR, PU-PH, AP-HP Saint-Anne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC16_0474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren