Terapia hiperosomolar continua para pacientes con lesión cerebral traumática (COBI)
Protocolo de estudio de terapia hiperosomolar continua para pacientes con lesión cerebral traumática para un ensayo multicéntrico aleatorizado abierto con adjudicación ciega del resultado primario
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de muerte y discapacidad grave y prolongada. La hipertensión intracraneal (HIC) es un factor de riesgo crítico de malos resultados después de un TCE. Se ha propuesto la infusión continua de terapia hiperosmolar para la prevención o el tratamiento de la HIC. No se sabe si la administración temprana de la terapia hiperosmolar continua mejora los resultados a largo plazo. El objetivo del estudio actual es evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia hiperosmolar continua en pacientes con TBI.
El ensayo COBI es el primer ensayo controlado aleatorizado para investigar si la terapia hiperosmolar continua en pacientes con TBI mejora la recuperación a largo plazo.
Hipótesis
Los pacientes tratados con terapia hiperosmolar continua temprana tienen tasas de morbilidad y mortalidad reducidas en comparación con aquellos que reciben atención estándar solo después de una lesión cerebral traumática.
Preguntas de investigación
- ¿La terapia hiperosmolar continua temprana reduce las tasas de morbilidad y mortalidad a los 3 y 6 meses después del TCE evaluado por el cuestionario GOSE?
- ¿La terapia hiperosmolar continua temprana previene la hipertensión intracraneal?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de muerte y discapacidad prolongada grave. La hipertensión intracraneal (HIC) es un factor de riesgo crítico de malos resultados después de un TCE.
Se ha propuesto la infusión continua de terapia hiperosmolar para la prevención o el tratamiento de la HIC. No se sabe si la administración temprana de la terapia hiperosmolar continua mejora los resultados a largo plazo. El objetivo del estudio actual es evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia hiperosmolar continua en pacientes con TBI.
Métodos El ensayo COBI (Terapia hiperosmolar continua en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas) es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, de dos brazos con adjudicación ciega del resultado primario. Trescientos setenta pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos con una lesión cerebral traumática (escala de coma de Glasgow ≤ 12 y tomografía computarizada cerebral anormal) se aleatorizan en las primeras 24 horas posteriores al trauma para recibir atención estándar o terapia hiperosmolar continua (NaCl 20%) más atención estándar. La terapia hiperosmolar continua se mantiene durante al menos 48 horas en el grupo de tratamiento y continúa durante el tiempo que sea necesario para prevenir la hipertensión intracraneal. El resultado primario es la puntuación en la Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E) a los 6 meses. El efecto del tratamiento se estima con una regresión logística ordinal ajustada para factores pronósticos preespecificados y expresada como una razón de probabilidad común.
Discusión El ensayo COBI es el primer ensayo controlado aleatorizado potenciado para investigar si la terapia hiperosmolar continua en pacientes con TBI mejora la recuperación a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Brest, Francia, 29600
- CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
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Clichy, Francia, 92118
- AP-HP Beaujon
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, Francia, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU Poitiers
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Rennes, Francia
- CHU Rennes-Hôpital Pontchaillou
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Tours, Francia, 37044
- CHU Tours
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Traumatismo craneoencefálico de moderado a grave definido como la asociación de una escala de coma de Glasgow ≤ 12 junto con una tomografía computarizada cerebral anormal traumática
- Tiempo de inclusión inferior a 24 horas
- Consentimiento informado (o procedimiento de emergencia)
Criterio de exclusión:
- dependencia para la actividad diaria
- Coma Escala de Glasgow de 3 y pupilas dilatadas fijas
- lesión asociada de la columna cervical
- muerte inminente y órdenes de no resucitar
- el embarazo.
- Mayor no legalmente responsable
- Descompensación edemato-ascítica de la cirrosis hepática
- Estado de retención de hidrosodio secundario a insuficiencia cardiaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia hiperosmolar continua
Cuidados estándar más terapia hiperosmolar continua (NaCl20%)
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Administración intravenosa temprana ( Bolo de 1 hora (15 g si Na+ < 145 mmol/L; 7,5 g si 145 < Na+ < 150 mmol/L; o ningún bolo) seguido de 1 g/hora siempre que Na+ < 150 mmol/L, reducido a 0,5 g/L si 150 < Na+ < 155 mmol/L, discontinuación cuando 155 mmol/L |
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Sin intervención: Control
Cuidados estándar solos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación en la Escala de Resultados de Glasgow Ampliada (GOS-E) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La GOS-E es una escala que mide la recuperación neurológica tras lesiones cerebrales traumáticas
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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GOS-E
Periodo de tiempo: 3 meses
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La GOS-E es una escala que mide la recuperación neurológica tras lesiones cerebrales traumáticas
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3 meses
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medida de independencia funcional : ADL (Actividades de la Vida Diaria) de Katz
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala que mide la autonomía del paciente
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3 meses
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medida de independencia funcional : ADL (Actividades de la Vida Diaria) de Katz
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala que mide la autonomía del paciente
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6 meses
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Forma corta 36
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala que mide la calidad de vida
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3 meses
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Forma corta 36
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala que mide la calidad de vida
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6 meses
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Tasa de pacientes con amnesia anterógrada
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de pacientes con amnesia anterógrada
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Control de la presión intracraneal
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Nivel de sodio en la sangre
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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osmolalidad de la sangre
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Tasa de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tasa de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 28 días
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KDIGO 3
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28 días
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Tasa de mielinólisis centropontina
Periodo de tiempo: 28 días
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Diagnóstico en resonancia magnética realizado en caso de sospecha clínica
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28 días
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Nivel de cloro en sangre
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Nivel de potasio en la sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Nivel de pH en sangre (potenciación de hidrógeno)
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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oxigenación cerebral (PtiO2)
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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nivel de creatinina en sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Diuresis
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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peso
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Estudio complementario: cuestionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) en familiar del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala que mide la calidad de vida
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Huet, PU-PH, CHU de Brest
- Investigador principal: Lasocki Sigismond, PU-PH, University Hospital, Angers
- Investigador principal: Thomas Geerraerts, PU-PH, University Hospital, Toulouse
- Investigador principal: Francis Remerand, PU-PH, CHU de Tours
- Investigador principal: Philippe Seguin, PU-PH, Rennes University Hospital
- Investigador principal: Claire Dahyot, PU-PH, CHU Poitiers
- Investigador principal: Pierre François Perrigault, PU-PH, University Hospital, Montpellier
- Investigador principal: Jean Denis Moyer, PU-PH, AP-HP Beaujon
- Investigador principal: Tarek SHARSHAR, PU-PH, AP-HP Saint-Anne
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roquilly A, Moyer JD, Huet O, Lasocki S, Cohen B, Dahyot-Fizelier C, Chalard K, Seguin P, Jeantrelle C, Vermeersch V, Gaillard T, Cinotti R, Demeure Dit Latte D, Mahe PJ, Vourc'h M, Martin FP, Chopin A, Lerebourg C, Flet L, Chiffoleau A, Feuillet F, Asehnoune K; Atlanrea Study Group and the Societe Francaise d'Anesthesie Reanimation (SFAR) Research Network. Effect of Continuous Infusion of Hypertonic Saline vs Standard Care on 6-Month Neurological Outcomes in Patients With Traumatic Brain Injury: The COBI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 25;325(20):2056-2066. doi: 10.1001/jama.2021.5561.
- Roquilly A, Lasocki S, Moyer JD, Huet O, Perrigault PF, Dahyot-Fizelier C, Seguin P, Sharshar T, Geeraerts T, Remerand F, Feuillet F, Asehnoune K; COBI group. COBI (COntinuous hyperosmolar therapy for traumatic Brain-Injured patients) trial protocol: a multicentre randomised open-label trial with blinded adjudication of primary outcome. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018035. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018035.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- RC16_0474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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