Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig hyperosomolær terapi til traumatiske hjerneskadede patienter (COBI)

4. december 2020 opdateret af: Nantes University Hospital

Kontinuerlig hyperosomolær terapi for traumatiske hjerneskadede patienter Studieprotokol for et multicenter randomiseret åbent forsøg med blind bedømmelse af primært resultat

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en væsentlig årsag til dødsfald og alvorligt længerevarende invaliditet. Intrakraniel hypertension (ICH) er en kritisk risikofaktor for dårlige resultater efter TBI. Kontinuerlig infusion af hyperosmolær terapi er blevet foreslået til forebyggelse eller behandling af ICH. Hvorvidt en tidlig administration af kontinuerlig hyperosmolær terapi forbedrer langsigtede resultater er usikkert. Formålet med det aktuelle studie er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kontinuerlig hyperosmolær behandling hos TBI-patienter.

COBI-studiet er det første randomiserede kontrollerede forsøg, der har til formål at undersøge, om kontinuerlig hyperosmolær terapi hos TBI-patienter forbedrer langsigtet restitution.

Hypotese

Patienter behandlet med tidlig kontinuerlig hyperosmolær terapi har reduceret morbiditet og dødelighed sammenlignet med dem, der modtager standardbehandling alene efter traumatisk hjerneskade.

Forskningsspørgsmål

  1. Reducerer tidlig kontinuerlig hyperosmolær terapi morbiditet og dødelighed 3 og 6 måneder efter TBI vurderet af GOSE-spørgeskemaet?
  2. Forebygger tidlig kontinuerlig hyperosmolær terapi intrakraniel hypertension?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Traumatisk hjerneskade (TBI) er en væsentlig årsag til dødsfald og alvorligt længerevarende invaliditet. Intrakraniel hypertension (ICH) er en kritisk risikofaktor for dårlige resultater efter TBI.

Kontinuerlig infusion af hyperosmolær terapi er blevet foreslået til forebyggelse eller behandling af ICH. Hvorvidt en tidlig administration af kontinuerlig hyperosmolær terapi forbedrer langsigtede resultater er usikkert. Formålet med det aktuelle studie er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kontinuerlig hyperosmolær behandling hos TBI-patienter.

Metoder COBI (Continuous hyperosmolar therapy in traumatic brain-injured patients) forsøg er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, to-armsstudie med blindet bedømmelse af primært resultat. Tre hundrede og halvfjerds patienter indlagt på intensivafdelingen med en traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale ≤ 12 og unormal hjerne-CT-scanning) randomiseres i de første 24 timer efter traumet til standardbehandling eller kontinuerlig hyperosmolær terapi (NaCl 20%) plus standard pleje. Kontinuerlig hyperosmolær behandling opretholdes i mindst 48 timer i behandlingsgruppen og fortsættes så længe det er nødvendigt for at forhindre intrakraniel hypertension. Det primære resultat er scoren på Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) efter 6 måneder. Behandlingseffekten estimeres med ordinal logistisk regression justeret for præspecificerede prognostiske faktorer og udtrykt som en fælles odds ratio.

Diskussion COBI-studiet er det første randomiserede kontrollerede forsøg, der har til formål at undersøge, om kontinuerlig hyperosmolær behandling hos TBI-patienter forbedrer langsigtet restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrig, 29600
        • CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • AP-HP Beaujon
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes-Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • Moderat til svær traumatisk hjerneskade defineret som associationen af ​​en Coma Glasgow-skala ≤ 12 sammen med en traumatisk unormal hjerne-CT-scanning
  • Tid til inklusion mindre end 24 timer
  • Informeret samtykke (eller nødprocedure)

Ekskluderingskriterier:

  • afhængighed til daglig aktivitet
  • Coma Glasgow Scale af 3 og fikserede udvidede pupiller
  • associeret cervikal rygsøjleskade
  • overhængende død og ikke-genoplive ordrer
  • graviditet.
  • Major ikke juridisk ansvarlig
  • Ødemat-ascitisk dekompensation af levercirrhose
  • Tilstand af hydro-natriumretention sekundært til hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig hyperosmolær terapi
Standardbehandlinger plus kontinuerlig hyperosmolær terapi (NaCl20 %)
Medicin: NaCl20% (Kontinuerlig hyperosmolær terapi)

Tidlig intravenøs administration (

1-times bolus (15 g, hvis Na+ < 145 mmol/L; 7,5 g, hvis 145 < Na+ < 150 mmol/L; eller ingen bolus) efterfulgt af 1 g/time, så længe Na+< 150 mmol/L, reduceret til 0,5 g/L hvis 150 < Na+ < 155 mmol/L, Seponering når 155 mmol/L
Ingen indgriben: Styring
Standard bekymrer sig alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
GOS-E er en skala, der måler den neurologiske restitution efter traumatiske hjerneskader
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på intensivafdeling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dødelighed på intensivafdeling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
GOS-E
Tidsramme: 3 måneder
GOS-E er en skala, der måler den neurologiske restitution efter traumatiske hjerneskader
3 måneder
funktionel uafhængighedsmåling: ADL (Activities of Daily Living) fra Katz
Tidsramme: 3 måneder
Skala, der måler patientens autonomi
3 måneder
funktionel uafhængighedsmåling: ADL (Activities of Daily Living) fra Katz
Tidsramme: 6 måneder
Skala, der måler patientens autonomi
6 måneder
Kort formular 36
Tidsramme: 3 måneder
Skala, der måler livskvalitet
3 måneder
Kort formular 36
Tidsramme: 6 måneder
Skala, der måler livskvalitet
6 måneder
Hyppighed af patienter med anterograd amnesi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hyppighed af patienter med anterograd amnesi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Intrakraniel trykkontrol
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Niveauet af natrium i blodet
Tidsramme: 7 dage
7 dage
blodosmolalitet
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af trombo-emboliske hændelser
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hyppighed af akut nyreskade
Tidsramme: 28 dage
KDIGO 3
28 dage
Rate af centropontin myelinolyse
Tidsramme: 28 dage
Diagnose på MR realiseret i tilfælde af klinisk mistanke
28 dage
Blodniveauet af klor
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Blodniveauet af kalium
Tidsramme: 5 dage
5 dage
PH-niveau i blodet (brintpotension)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
iltning af hjernen (PtiO2)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
blodniveauet af kreatinin
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Diurese
Tidsramme: 5 dage
5 dage
vægt
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Hjælpeundersøgelse: spørgeskema HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) hos patientens pårørende
Tidsramme: 6 måneder
Skala, der måler livskvalitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Huet, PU-PH, CHU de Brest
  • Ledende efterforsker: Lasocki Sigismond, PU-PH, University Hospital, Angers
  • Ledende efterforsker: Thomas Geerraerts, PU-PH, University Hospital, Toulouse
  • Ledende efterforsker: Francis Remerand, PU-PH, CHU de Tours
  • Ledende efterforsker: Philippe Seguin, PU-PH, Rennes University Hospital
  • Ledende efterforsker: Claire Dahyot, PU-PH, CHU Poitiers
  • Ledende efterforsker: Pierre François Perrigault, PU-PH, University Hospital, Montpellier
  • Ledende efterforsker: Jean Denis Moyer, PU-PH, AP-HP Beaujon
  • Ledende efterforsker: Tarek SHARSHAR, PU-PH, AP-HP Saint-Anne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC16_0474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NaCl20% (Kontinuerlig hyperosmolær terapi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner