Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła terapia hiperosomolalna dla pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (COBI)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Ciągła terapia hiperosomolowa dla pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu Protokół badania dla wieloośrodkowego randomizowanego badania otwartego z zaślepioną oceną pierwotnego wyniku

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną śmierci i poważnej, długotrwałej niepełnosprawności. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICH) jest krytycznym czynnikiem ryzyka złych wyników po TBI. Ciągły wlew terapii hiperosmolarnej został zaproponowany do zapobiegania lub leczenia ICH. Nie ma pewności, czy wczesne podanie ciągłej terapii hiperosmolarnej poprawia długoterminowe wyniki. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ciągłej terapii hiperosmolarnej u pacjentów z TBI.

Badanie COBI jest pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu zbadanie, czy ciągła terapia hiperosmolarna u pacjentów z TBI poprawia długoterminowy powrót do zdrowia.

Hipoteza

Pacjenci leczeni wczesną ciągłą terapią hiperosmolarną mają zmniejszone wskaźniki zachorowalności i śmiertelności w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę po urazowym uszkodzeniu mózgu.

Pytania badawcze

  1. Czy wczesna, ciągła terapia hiperosmolarna zmniejsza chorobowość i śmiertelność po 3 i 6 miesiącach od TBI ocenianego za pomocą kwestionariusza GOSE?
  2. Czy wczesna ciągła terapia hiperosmolarna zapobiega nadciśnieniu wewnątrzczaszkowemu?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną śmierci i ciężkiej, długotrwałej niepełnosprawności. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICH) jest krytycznym czynnikiem ryzyka złych wyników po TBI.

Ciągły wlew terapii hiperosmolarnej został zaproponowany do zapobiegania lub leczenia ICH. Nie ma pewności, czy wczesne podanie ciągłej terapii hiperosmolarnej poprawia długoterminowe wyniki. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ciągłej terapii hiperosmolarnej u pacjentów z TBI.

Metody Badanie COBI (ciągła terapia hiperosmolarna u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu) jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym, dwuramiennym badaniem z zaślepioną oceną głównego wyniku. Trzysta siedemdziesięciu pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii z urazowym uszkodzeniem mózgu (skala Glasgow ≤ 12 i nieprawidłowy tomografia komputerowa mózgu) jest randomizowanych w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie do standardowej opieki lub ciągłej terapii hiperosmolarnej (NaCl 20%) plus opieka standardowa. Ciągła terapia hiperosmolarna jest utrzymywana przez co najmniej 48 godzin w grupie leczonej i kontynuowana tak długo, jak jest to konieczne, aby zapobiec nadciśnieniu wewnątrzczaszkowemu. Pierwszorzędowym wynikiem jest wynik w Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) po 6 miesiącach. Efekt leczenia szacuje się za pomocą porządkowej regresji logistycznej skorygowanej o wcześniej określone czynniki prognostyczne i wyrażonej jako wspólny iloraz szans.

Dyskusja Badanie COBI jest pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu zbadanie, czy ciągła terapia hiperosmolarna u pacjentów z TBI poprawia długoterminowy powrót do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Brest, Francja, 29600
        • CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
      • Clichy, Francja, 92118
        • AP-HP Beaujon
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes-Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
      • Tours, Francja, 37044
        • Chu Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu zdefiniowane jako połączenie śpiączki Glasgow ≤ 12 wraz z nieprawidłowym urazem mózgu w tomografii komputerowej
  • Czas do włączenia krótszy niż 24 godziny
  • Świadoma zgoda (lub procedura awaryjna)

Kryteria wyłączenia:

  • uzależnienie od codziennych czynności
  • Coma Glasgow w skali 3 i utrwalone rozszerzone źrenice
  • współistniejący uraz kręgosłupa szyjnego
  • nieuchronnej śmierci i zakazu reanimacji
  • ciąża.
  • Major nie odpowiedzialny prawnie
  • Dekompensacja obrzękowo-puchlinowa marskości wątroby
  • Stan retencji sodu wtórny do niewydolności serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągła terapia hiperosmolarna
Opieka standardowa plus ciągła terapia hiperosmolarna (NaCl20%)
Lek: NaCl20% (Ciągła terapia hiperosmolarna)

Wczesne podanie dożylne (

1-godzinny bolus (15 g, jeśli Na+ < 145 mmol/l; 7,5 g, jeśli 145 < Na+ < 150 mmol/l; lub bez bolusa), a następnie 1 g/godz., dopóki Na+ < 150 mmol/l, zmniejszone do 0,5 g/l, jeśli 150 < Na+ < 155 mmol/l, przerwać, gdy 155 mmol/l
Brak interwencji: Kontrola
Standard troszczy się sam.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w rozszerzonej skali wyników Glasgow (GOS-E) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
GOS-E to skala mierząca powrót neurologiczny do zdrowia po urazowych uszkodzeniach mózgu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
GOS-E
Ramy czasowe: 3 miesiące
GOS-E to skala mierząca powrót neurologiczny do zdrowia po urazowych uszkodzeniach mózgu
3 miesiące
Miara niezależności funkcjonalnej: ADL (Czynności Życia Codziennego) Katza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala mierząca autonomię pacjenta
3 miesiące
Miara niezależności funkcjonalnej: ADL (Czynności Życia Codziennego) Katza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala mierząca autonomię pacjenta
6 miesięcy
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala mierząca jakość życia
3 miesiące
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala mierząca jakość życia
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z amnezją następczą
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odsetek pacjentów z amnezją następczą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kontrola ciśnienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Poziom sodu we krwi
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
osmolalność krwi
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 28 dni
KDIGO 3
28 dni
Szybkość mielinolizy centropontynowej
Ramy czasowe: 28 dni
Diagnoza na MRI realizowana w przypadku podejrzenia klinicznego
28 dni
Poziom chloru we krwi
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Poziom potasu we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Poziom pH we krwi (potencjał wodorowy)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
dotlenienie mózgu (PtiO2)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
poziom kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Diureza
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
waga
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Badanie pomocnicze: kwestionariusz HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) krewnego pacjentki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala mierząca jakość życia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Huet, PU-PH, CHU de Brest
  • Główny śledczy: Lasocki Sigismond, PU-PH, University Hospital, Angers
  • Główny śledczy: Thomas Geerraerts, PU-PH, University Hospital, Toulouse
  • Główny śledczy: Francis Remerand, PU-PH, CHU de Tours
  • Główny śledczy: Philippe Seguin, PU-PH, Rennes University Hospital
  • Główny śledczy: Claire Dahyot, PU-PH, CHU Poitiers
  • Główny śledczy: Pierre François Perrigault, PU-PH, University Hospital, Montpellier
  • Główny śledczy: Jean Denis Moyer, PU-PH, AP-HP Beaujon
  • Główny śledczy: Tarek SHARSHAR, PU-PH, AP-HP Saint-Anne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC16_0474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj