Folyamatos hiperoszomoláris terápia traumás agysérült betegek számára (COBI)
Folyamatos hiperoszomoláris terápia traumás agysérült betegek számára Vizsgálati protokoll egy többközpontú, randomizált nyílt vizsgálathoz, az elsődleges eredmény vak elbírálásával
A traumás agysérülés (TBI) a halálozás és a súlyos, elhúzódó rokkantság egyik fő oka. Az intrakraniális hipertónia (ICH) a TBI utáni rossz kimenetel kritikus kockázati tényezője. A hiperozmoláris terápia folyamatos infúzióját javasolták az ICH megelőzésére vagy kezelésére. Bizonytalan, hogy a folyamatos hiperozmoláris terápia korai alkalmazása javítja-e a hosszú távú eredményeket. Jelen tanulmány célja a TBI-s betegek folyamatos hiperozmoláris terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése.
A COBI-vizsgálat az első randomizált, kontrollált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a TBI-s betegek folyamatos hiperozmoláris terápiája javítja-e a hosszú távú gyógyulást.
Hipotézis
A korai, folyamatos hiperozmoláris terápiával kezelt betegek morbiditási és mortalitási aránya alacsonyabb volt, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik traumás agysérülést követően csak standard ellátásban részesültek.
Kutatási kérdések
- Csökkenti-e a korai folyamatos hiperozmoláris terápia a morbiditási és mortalitási arányt a TBI után 3 és 6 hónappal a GOSE kérdőív alapján?
- Megakadályozza-e a korai folyamatos hiperozmoláris terápia az intracranialis hipertóniát?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A traumás agysérülés (TBI) a halálozás és a súlyos, elhúzódó rokkantság egyik fő oka. Az intrakraniális hipertónia (ICH) a TBI utáni rossz kimenetel kritikus kockázati tényezője.
A hiperozmoláris terápia folyamatos infúzióját javasolták az ICH megelőzésére vagy kezelésére. Bizonytalan, hogy a folyamatos hiperozmoláris terápia korai alkalmazása javítja-e a hosszú távú eredményeket. Jelen tanulmány célja a TBI-s betegek folyamatos hiperozmoláris terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése.
Módszerek A COBI (Continuous hyperosmolar therapy in traumás agysérült betegek) vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, kétkarú vizsgálat, az elsődleges kimenetel vak elbírálásával. Háromszázhetven, az Intenzív Osztályon kórházba került traumás agysérüléssel (Glasgow Coma Skála ≤ 12 és kóros agyi CT-vizsgálattal) szenvedő beteget a traumát követő első 24 órában randomizálják standard ellátásra vagy folyamatos hiperozmoláris terápiára (NaCl 20%) plusz standard ellátás. A folyamatos hiperozmoláris terápiát legalább 48 órán át folytatják a kezelt csoportban, és addig folytatják, amíg az intracranialis hypertonia megelőzéséhez szükséges. Az elsődleges eredmény az Extended Glasgow Eredmény Skála (GOS-E) 6 hónapos pontszáma. A kezelés hatását az előre meghatározott prognosztikai tényezőkhöz igazított ordinális logisztikus regresszióval becsülik meg, és közös esélyhányadosként fejezik ki.
Megbeszélés A COBI-vizsgálat az első randomizált, kontrollált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a TBI-s betegek folyamatos hiperozmoláris terápiája javítja-e a hosszú távú gyógyulást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU angers
-
Brest, Franciaország, 29600
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Clichy, Franciaország, 92118
- AP-HP Beaujon
-
Montpellier, Franciaország
- CHU Montpellier
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Franciaország, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU Poitiers
-
Rennes, Franciaország
- CHU Rennes-Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 évesek
- Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés, amelyet úgy határoznak meg, mint a kóma Glasgow-skála ≤ 12 és egy traumás abnormális agyi CT-vizsgálat.
- A felvételig eltelt idő kevesebb, mint 24 óra
- Tájékozott beleegyezés (vagy sürgősségi eljárás)
Kizárási kritériumok:
- függőség a napi tevékenységtől
- Coma Glasgow Skála 3 és fix kitágult pupillák
- kapcsolódó nyaki gerinc sérülés
- küszöbön álló halál és az újraélesztés tilalma
- terhesség.
- Az őrnagy jogilag nem felelős
- A májcirrhosis oedemato-asciticus dekompenzációja
- Szívelégtelenség miatti másodlagos hidro-nátrium-retenció állapota
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos hiperozmoláris terápia
Standard ellátás plusz folyamatos hiperozmoláris terápia (NaCl20%)
|
Korai intravénás beadás ( 1 órás bólus (15 g, ha Na+ < 145 mmol/L; 7,5 g, ha 145 < Na+ < 150 mmol/L; vagy nincs bólus), majd 1 g/óra, amíg Na+< 150 mmol/L, 0,5-re csökkentve g/L, ha 150 < Na+ < 155 mmol/L, Leállítás, ha 155 mmol/L |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A standard egyedül törődik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám az Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) alapján 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A GOS-E egy olyan skála, amely a traumás agysérülések utáni neurológiai felépülést méri
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási arány az intenzív osztályon
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Halálozási arány az intenzív osztályon
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
GOS-E
Időkeret: 3 hónap
|
A GOS-E egy olyan skála, amely a traumás agysérülések utáni neurológiai felépülést méri
|
3 hónap
|
|
funkcionális függetlenségi mérőszám: ADL (Activities of Daily Living), Katz
Időkeret: 3 hónap
|
A páciens autonómiáját mérő skála
|
3 hónap
|
|
funkcionális függetlenségi mérőszám: ADL (Activities of Daily Living), Katz
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens autonómiáját mérő skála
|
6 hónap
|
|
Rövid űrlap 36
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőséget mérő skála
|
3 hónap
|
|
Rövid űrlap 36
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőséget mérő skála
|
6 hónap
|
|
Anterográd amnéziában szenvedő betegek aránya
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Anterográd amnéziában szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Intrakraniális nyomásszabályozás
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A vér nátriumszintje
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
a vér ozmolalitása
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A thromboemboliás események gyakorisága
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
Az akut vesekárosodás aránya
Időkeret: 28 nap
|
KDIGO 3
|
28 nap
|
|
A centropontin myelinolízis sebessége
Időkeret: 28 nap
|
Klinikai gyanú esetén MRI-n végzett diagnózis
|
28 nap
|
|
A vér klórszintje
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A vér káliumszintje
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
|
A vér pH-értéke (hidrogén-potenciál)
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
|
agy oxigénellátása (PtiO2)
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
|
vér kreatinin szintje
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
|
Diurézis
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
|
súly
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
|
Kiegészítő vizsgálat: kérdőíves HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a beteg hozzátartozójában
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőséget mérő skála
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Huet, PU-PH, CHU de Brest
- Kutatásvezető: Lasocki Sigismond, PU-PH, University Hospital, Angers
- Kutatásvezető: Thomas Geerraerts, PU-PH, University Hospital, Toulouse
- Kutatásvezető: Francis Remerand, PU-PH, CHU de Tours
- Kutatásvezető: Philippe Seguin, PU-PH, Rennes University Hospital
- Kutatásvezető: Claire Dahyot, PU-PH, CHU Poitiers
- Kutatásvezető: Pierre François Perrigault, PU-PH, University Hospital, Montpellier
- Kutatásvezető: Jean Denis Moyer, PU-PH, AP-HP Beaujon
- Kutatásvezető: Tarek SHARSHAR, PU-PH, AP-HP Saint-Anne
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roquilly A, Moyer JD, Huet O, Lasocki S, Cohen B, Dahyot-Fizelier C, Chalard K, Seguin P, Jeantrelle C, Vermeersch V, Gaillard T, Cinotti R, Demeure Dit Latte D, Mahe PJ, Vourc'h M, Martin FP, Chopin A, Lerebourg C, Flet L, Chiffoleau A, Feuillet F, Asehnoune K; Atlanrea Study Group and the Societe Francaise d'Anesthesie Reanimation (SFAR) Research Network. Effect of Continuous Infusion of Hypertonic Saline vs Standard Care on 6-Month Neurological Outcomes in Patients With Traumatic Brain Injury: The COBI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 25;325(20):2056-2066. doi: 10.1001/jama.2021.5561.
- Roquilly A, Lasocki S, Moyer JD, Huet O, Perrigault PF, Dahyot-Fizelier C, Seguin P, Sharshar T, Geeraerts T, Remerand F, Feuillet F, Asehnoune K; COBI group. COBI (COntinuous hyperosmolar therapy for traumatic Brain-Injured patients) trial protocol: a multicentre randomised open-label trial with blinded adjudication of primary outcome. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018035. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018035.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC16_0474
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .