Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная гиперосомолярная терапия для пациентов с черепно-мозговой травмой (COBI)

4 декабря 2020 г. обновлено: Nantes University Hospital

Непрерывная гиперосомолярная терапия у пациентов с черепно-мозговой травмой Протокол исследования для многоцентрового рандомизированного открытого исследования со слепым вынесением решения по основному результату

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является основной причиной смерти и тяжелой длительной инвалидности. Внутричерепная гипертензия (ВЧГ) является критическим фактором риска неблагоприятных исходов после ЧМТ. Непрерывная инфузия гиперосмолярной терапии была предложена для профилактики или лечения ВМК. Неизвестно, улучшает ли раннее введение непрерывной гиперосмолярной терапии отдаленные результаты. Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности непрерывной гиперосмолярной терапии у пациентов с ЧМТ.

Исследование COBI является первым рандомизированным контролируемым исследованием, направленным на изучение того, улучшает ли непрерывная гиперосмолярная терапия у пациентов с ЧМТ долгосрочное выздоровление.

Гипотеза

Пациенты, получавшие раннюю непрерывную гиперосмолярную терапию, имели более низкие показатели заболеваемости и смертности по сравнению с теми, кто получал только стандартную помощь после черепно-мозговой травмы.

Вопросы исследования

  1. Снижает ли ранняя непрерывная гиперосмолярная терапия заболеваемость и смертность через 3 и 6 месяцев после ЧМТ, оцениваемые по опроснику GOSE?
  2. Предотвращает ли ранняя непрерывная гиперосмолярная терапия внутричерепную гипертензию?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность темы Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является основной причиной смерти и тяжелой продолжительной инвалидности. Внутричерепная гипертензия (ВЧГ) является критическим фактором риска неблагоприятных исходов после ЧМТ.

Непрерывная инфузия гиперосмолярной терапии была предложена для профилактики или лечения ВМК. Неизвестно, улучшает ли раннее введение непрерывной гиперосмолярной терапии отдаленные результаты. Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности непрерывной гиперосмолярной терапии у пациентов с ЧМТ.

Методы. Исследование COBI (непрерывная гиперосмолярная терапия у пациентов с черепно-мозговой травмой) представляет собой многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое, двухгрупповое исследование со слепым вынесением решения относительно основного исхода. Триста семьдесят пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии с черепно-мозговой травмой (шкала комы Глазго ≤ 12 и аномальные результаты КТ головного мозга), рандомизируются в первые 24 часа после травмы для стандартной терапии или непрерывной гиперосмолярной терапии (NaCl 20%) плюс стандартный уход. Непрерывная гиперосмолярная терапия проводится в течение не менее 48 часов в группе лечения и продолжается до тех пор, пока это необходимо для предотвращения внутричерепной гипертензии. Первичным результатом является оценка по расширенной шкале исходов Глазго (GOS-E) через 6 месяцев. Эффект лечения оценивается с помощью порядковой логистической регрессии с поправкой на заранее определенные прогностические факторы и выражается как обычное отношение шансов.

Обсуждение Исследование COBI является первым рандомизированным контролируемым исследованием, направленным на изучение того, улучшает ли непрерывная гиперосмолярная терапия у пациентов с ЧМТ долгосрочное выздоровление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

370

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • Brest, Франция, 29600
        • CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
      • Clichy, Франция, 92118
        • AP-HP Beaujon
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Франция, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Франция
        • CHU Rennes-Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет
  • Умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма, определяемая как сочетание комы по шкале Глазго ≤ 12 вместе с травматической аномалией КТ головного мозга.
  • Время включения уступает 24 часам
  • Информированное согласие (или экстренная процедура)

Критерий исключения:

  • зависимость от повседневной активности
  • Кома Глазго 3 балла и фиксированные расширенные зрачки
  • сочетанная травма шейного отдела позвоночника
  • неминуемая смерть и запрет на реанимацию
  • беременность.
  • Майор не несет юридической ответственности
  • Отечно-асцитическая декомпенсация цирроза печени
  • Состояние задержки гидронатрия вследствие сердечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывная гиперосмолярная терапия
Стандартная помощь плюс непрерывная гиперосмолярная терапия (NaCl20%)
Лекарство: NaCl20% (непрерывная гиперосмолярная терапия)

Раннее внутривенное введение (

1-часовой болюс (15 г, если Na+ < 145 ммоль/л; 7,5 г, если 145 < Na+ < 150 ммоль/л; или без болюса), затем 1 г/ч, пока Na+ < 150 ммоль/л, снижение до 0,5 г/л, если 150 < Na+ < 155 ммоль/л, Прекращение применения при 155 ммоль/л
Без вмешательства: Контроль
Стандартные заботы одни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по расширенной шкале исходов Глазго (GOS-E) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала GOS-E предназначена для измерения неврологического восстановления после черепно-мозговых травм.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
ГОС-Э
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала GOS-E предназначена для измерения неврологического восстановления после черепно-мозговых травм.
3 месяца
Мера функциональной независимости: ADL (активность повседневной жизни) Каца
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала измерения автономии пациента
3 месяца
Мера функциональной независимости: ADL (активность повседневной жизни) Каца
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала измерения автономии пациента
6 месяцев
Краткая форма 36
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала измерения качества жизни
3 месяца
Краткая форма 36
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала измерения качества жизни
6 месяцев
Частота пациентов с антероградной амнезией
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота пациентов с антероградной амнезией
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Контроль внутричерепного давления
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Уровень натрия в крови
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
осмоляльность крови
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Частота тромбоэмболических событий
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: 28 дней
КДИГО 3
28 дней
Скорость центропонтинного миелинолиза
Временное ограничение: 28 дней
Диагностика на МРТ осуществляется при клиническом подозрении
28 дней
Уровень хлора в крови
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Уровень калия в крови
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Уровень рН крови (водородное зелье)
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
оксигенация мозга (PtiO2)
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
уровень креатинина в крови
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Диурез
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
масса
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Дополнительное исследование: опросник HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии) у родственника пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала измерения качества жизни
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Huet, PU-PH, CHU de Brest
  • Главный следователь: Lasocki Sigismond, PU-PH, University Hospital, Angers
  • Главный следователь: Thomas Geerraerts, PU-PH, University Hospital, Toulouse
  • Главный следователь: Francis Remerand, PU-PH, CHU de Tours
  • Главный следователь: Philippe Seguin, PU-PH, Rennes University Hospital
  • Главный следователь: Claire Dahyot, PU-PH, CHU Poitiers
  • Главный следователь: Pierre François Perrigault, PU-PH, University Hospital, Montpellier
  • Главный следователь: Jean Denis Moyer, PU-PH, AP-HP Beaujon
  • Главный следователь: Tarek SHARSHAR, PU-PH, AP-HP Saint-Anne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC16_0474

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться