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Thérapie hyperosomolaire continue pour les patients traumatisés crâniens (COBI)

4 décembre 2020 mis à jour par: Nantes University Hospital

Protocole d'étude sur la thérapie hyperosomolaire continue pour les patients traumatisés crâniens pour un essai ouvert randomisé multicentrique avec décision en aveugle sur le résultat principal

Le traumatisme crânien (TCC) est une cause majeure de décès et d'incapacité prolongée grave. L'hypertension intracrânienne (ICH) est un facteur de risque critique de mauvais résultats après TBI. La perfusion continue d'une thérapie hyperosmolaire a été proposée pour la prévention ou le traitement de l'ICH. Il n'est pas certain qu'une administration précoce d'un traitement hyperosmolaire continu améliore les résultats à long terme. L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie hyperosmolaire continue chez les patients TBI.

L'essai COBI est le premier essai contrôlé randomisé visant à déterminer si la thérapie hyperosmolaire continue chez les patients TBI améliore la récupération à long terme.

Hypothèse

Les patients traités avec une thérapie hyperosmolaire continue précoce ont des taux de morbidité et de mortalité réduits par rapport à ceux recevant des soins standard seuls après une lésion cérébrale traumatique.

Questions de recherche

  1. La thérapie hyperosmolaire continue précoce réduit-elle les taux de morbidité et de mortalité à 3 et 6 mois après TCC évalués par le questionnaire GOSE ?
  2. La thérapie hyperosmolaire continue précoce prévient-elle l'hypertension intracrânienne ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte Le traumatisme crânien (TCC) est une cause majeure de décès et d'invalidité prolongée grave. L'hypertension intracrânienne (ICH) est un facteur de risque critique de mauvais résultats après TBI.

La perfusion continue d'une thérapie hyperosmolaire a été proposée pour la prévention ou le traitement de l'ICH. Il n'est pas certain qu'une administration précoce d'un traitement hyperosmolaire continu améliore les résultats à long terme. L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie hyperosmolaire continue chez les patients TBI.

Méthodes L'essai COBI (Continuous hyperosmolar therapy in traumatic brain-injured patients) est une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert, à deux bras avec une évaluation en aveugle du résultat principal. Trois cent soixante-dix patients hospitalisés en unité de soins intensifs avec une lésion cérébrale traumatique (Glasgow Coma Scale ≤ 12 et scanner cérébral anormal) sont randomisés dans les 24 premières heures suivant un traumatisme aux soins standard ou à une thérapie hyperosmolaire continue (NaCl 20%) plus soins standards. Le traitement hyperosmolaire continu est maintenu pendant au moins 48 heures dans le groupe de traitement et poursuivi aussi longtemps que nécessaire pour prévenir l'hypertension intracrânienne. Le résultat principal est le score sur l'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOS-E) à 6 mois. L'effet du traitement est estimé avec une régression logistique ordinale ajustée pour des facteurs pronostiques pré-spécifiés et exprimé sous la forme d'un rapport de cotes commun.

Discussion L'essai COBI est le premier essai contrôlé randomisé visant à déterminer si la thérapie hyperosmolaire continue chez les patients TBI améliore la récupération à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Brest, France, 29600
        • CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
      • Clichy, France, 92118
        • AP-HP Beaujon
      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, France, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes, France
        • CHU Rennes-Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
      • Tours, France, 37044
        • CHU Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Traumatisme crânien modéré à sévère défini par l'association d'un Coma Glasgow Scale ≤ 12 et d'un scanner cérébral anormal traumatique
  • Délai d'inclusion inférieur à 24 heures
  • Consentement éclairé (ou procédure d'urgence)

Critère d'exclusion:

  • dépendance pour l'activité quotidienne
  • Coma Glasgow Scale of 3 et pupilles dilatées fixes
  • lésion de la colonne cervicale associée
  • ordre de mort imminente et de ne pas réanimer
  • grossesse.
  • Majeur non responsable légalement
  • Décompensation œdémato-ascitique de la cirrhose hépatique
  • Etat de rétention hydro-sodée secondaire à l'insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie hyperosmolaire continue
Soins standard plus thérapie hyperosmolaire continue (NaCl20 %)
Médicament: NaCl20% (Thérapie hyperosmolaire continue)

Administration intraveineuse précoce (

Bolus 1h (15 g si Na+ < 145 mmol/L ; 7,5 g si 145 < Na+ < 150 mmol/L ; ou pas de bolus) suivi de 1 g/h tant que Na+< 150 mmol/L, réduit à 0,5 g/L si 150 < Na+ < 155 mmol/L, Arrêt quand 155 mmol/L
Aucune intervention: Contrôle
Standard se soucie seul.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOS-E) à 6 mois
Délai: 6 mois
Le GOS-E est une échelle mesurant la récupération neurologique après un traumatisme crânien
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité en USI
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de mortalité en USI
Délai: 6 mois
6 mois
GOS-E
Délai: 3 mois
Le GOS-E est une échelle mesurant la récupération neurologique après un traumatisme crânien
3 mois
mesure d'autonomie fonctionnelle : ADL (Activités de la Vie Quotidienne) de Katz
Délai: 3 mois
Echelle mesurant l'autonomie du patient
3 mois
mesure d'autonomie fonctionnelle : ADL (Activités de la Vie Quotidienne) de Katz
Délai: 6 mois
Echelle mesurant l'autonomie du patient
6 mois
Formulaire abrégé 36
Délai: 3 mois
Echelle mesurant la qualité de vie
3 mois
Formulaire abrégé 36
Délai: 6 mois
Echelle mesurant la qualité de vie
6 mois
Taux de patients avec amnésie antérograde
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de patients avec amnésie antérograde
Délai: 6 mois
6 mois
Contrôle de la pression intracrânienne
Délai: 7 jours
7 jours
Niveau sanguin de sodium
Délai: 7 jours
7 jours
osmolalité sanguine
Délai: 7 jours
7 jours
Taux d'événements thrombo-emboliques
Délai: 28 jours
28 jours
Taux d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 28 jours
KDIGO 3
28 jours
Taux de myélinolyse centropontine
Délai: 28 jours
Diagnostic sur IRM réalisé en cas de suspicion clinique
28 jours
Taux sanguin de chlore
Délai: 7 jours
7 jours
Niveau sanguin de potassium
Délai: 5 jours
5 jours
Niveau sanguin de pH (Potention Hydrogène)
Délai: 5 jours
5 jours
oxygénation du cerveau (PtiO2)
Délai: 5 jours
5 jours
taux sanguin de créatinine
Délai: 5 jours
5 jours
Diurèse
Délai: 5 jours
5 jours
poids
Délai: 5 jours
5 jours
Etude ancillaire : questionnaire HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) chez un proche du patient
Délai: 6 mois
Echelle mesurant la qualité de vie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Huet, PU-PH, CHU de Brest
  • Chercheur principal: Lasocki Sigismond, PU-PH, University Hospital, Angers
  • Chercheur principal: Thomas Geerraerts, PU-PH, University Hospital, Toulouse
  • Chercheur principal: Francis Remerand, PU-PH, CHU de Tours
  • Chercheur principal: Philippe Seguin, PU-PH, Rennes University Hospital
  • Chercheur principal: Claire Dahyot, PU-PH, CHU Poitiers
  • Chercheur principal: Pierre François Perrigault, PU-PH, University Hospital, Montpellier
  • Chercheur principal: Jean Denis Moyer, PU-PH, AP-HP Beaujon
  • Chercheur principal: Tarek SHARSHAR, PU-PH, AP-HP Saint-Anne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC16_0474

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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