Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva hyperosomolaarinen hoito traumaattisille aivovauriopotilaille (COBI)

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Nantes University Hospital

Jatkuva hyperosomolaarinen hoito traumaattisille aivovammapotilaille Tutkimusprotokolla satunnaistettuun monikeskustutkimukseen, jossa päätulos on sokeutunut

Traumaattinen aivovamma (TBI) on merkittävä kuolinsyy ja vakava pitkittynyt vamma. Intrakraniaalinen hypertensio (ICH) on kriittinen riskitekijä huonoille tuloksille TBI:n jälkeen. Hyperosmolaarisen hoidon jatkuvaa infuusiota on ehdotettu ICH:n ehkäisyyn tai hoitoon. On epävarmaa, parantaako jatkuvan hyperosmolaarisen hoidon varhainen anto pitkän aikavälin tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan hyperosmolaarisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta TBI-potilailla.

COBI-tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, parantaako jatkuva hyperosmolaarinen hoito TBI-potilailla pitkällä aikavälillä.

Hypoteesi

Varhaisella jatkuvalla hyperosmolaarisella hoidolla hoidetuilla potilailla on pienempi sairastuvuus ja kuolleisuus verrattuna niihin, jotka saavat tavanomaista hoitoa traumaattisen aivovamman jälkeen.

Tutkimuskysymykset

  1. Vähentääkö varhainen jatkuva hyperosmolaarinen hoito sairastuvuutta ja kuolleisuutta 3 ja 6 kuukauden kuluttua TBI:stä GOSE-kyselylomakkeella arvioituna?
  2. Estääkö varhainen jatkuva hyperosmolaarinen hoito kallonsisäistä verenpainetta?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Traumaattinen aivovaurio (TBI) on merkittävä kuolinsyy ja vakava pitkittynyt vamma. Intrakraniaalinen hypertensio (ICH) on kriittinen riskitekijä huonoille tuloksille TBI:n jälkeen.

Hyperosmolaarisen hoidon jatkuvaa infuusiota on ehdotettu ICH:n ehkäisyyn tai hoitoon. On epävarmaa, parantaako jatkuvan hyperosmolaarisen hoidon varhainen anto pitkän aikavälin tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan hyperosmolaarisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta TBI-potilailla.

Menetelmät COBI-tutkimus (Continuous hyperosmolar therapy in traumaattisilla aivovaurioituneilla potilailla) on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, kaksihaarainen tutkimus, jossa pääasiallinen tulos ratkaistaan ​​sokkoutetulla tavalla. Kolmesataaseitsemänkymmentä potilasta, jotka on sairaalahoidossa teho-osastolla traumaattisen aivovaurion vuoksi (Glasgow Coma Scale ≤ 12 ja epänormaali aivojen CT-skannaus) satunnaistetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana trauman jälkeen normaalihoitoon tai jatkuvaan hyperosmolaariseen hoitoon (NaCl 20 %) plus tavallinen hoito. Jatkuvaa hyperosmolaarista hoitoa jatketaan vähintään 48 tuntia hoitoryhmässä ja sitä jatketaan niin kauan kuin on tarpeen kallonsisäisen hypertension estämiseksi. Ensisijainen tulos on Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) -pistemäärä kuuden kuukauden kohdalla. Hoidon vaikutus arvioidaan ordinaalisella logistisella regressiolla, joka on säädetty ennalta määritellyillä ennustetekijöillä ja ilmaistaan ​​yleisenä todennäköisyyssuhteena.

Keskustelu COBI-tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, parantaako jatkuva hyperosmolaarinen hoito TBI-potilailla pitkällä aikavälillä toipumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

370

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers
      • Brest, Ranska, 29600
        • CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
      • Clichy, Ranska, 92118
        • AP-HP Beaujon
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Ranska
        • CHU Rennes-Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha
  • Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio, joka määritellään kooman Glasgow'n asteikon ≤ 12 ja traumaattisen epänormaalin aivojen CT-skannauksen yhdistelmänä
  • Aika sisällyttämiseen alle 24 tuntia
  • Tietoinen suostumus (tai hätämenettely)

Poissulkemiskriteerit:

  • riippuvuus päivittäisestä toiminnasta
  • Coma Glasgow -asteikko 3 ja kiinteät laajentuneet pupillit
  • siihen liittyvä kohdunkaulan selkärangan vaurio
  • välitön kuolema ja älä elvyttäisi käskyjä
  • raskaus.
  • Majuri ei ole juridisesti vastuussa
  • Maksakirroosin turvotus-askiittinen dekompensaatio
  • Sydämen vajaatoiminnan sekundaarinen hydronatriumretentiotila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva hyperosmolaarinen hoito
Vakiohoidot ja jatkuva hyperosmolaarinen hoito (NaCl20%)
Lääke: NaCl20% (jatkuva hyperosmolaarinen hoito)

Varhainen suonensisäinen anto (

1 tunnin bolus (15 g, jos Na+ < 145 mmol/L; 7,5 g, jos 145 < Na+ < 150 mmol/L; tai ei bolusta), jota seuraa 1 g/tunti niin kauan kuin Na+< 150 mmol/L, vähennetty arvoon 0,5 g/l jos 150 < Na+ < 155 mmol/L, lopetetaan kun 155 mmol/L
Ei väliintuloa: Ohjaus
Standardi välittää yksin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet Extended Glasgow -tulosasteikolla (GOS-E) kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
GOS-E on asteikko, joka mittaa neurologista palautumista traumaattisten aivovammojen jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus teho-osastolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kuolleisuus teho-osastolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
GOS-E
Aikaikkuna: 3 kuukautta
GOS-E on asteikko, joka mittaa neurologista palautumista traumaattisten aivovammojen jälkeen
3 kuukautta
toiminnallisen riippumattomuuden mitta: Katzin ADL (Activities of Daily Living).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan autonomiaa mittaava asteikko
3 kuukautta
toiminnallisen riippumattomuuden mitta: Katzin ADL (Activities of Daily Living).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan autonomiaa mittaava asteikko
6 kuukautta
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaatua mittaava asteikko
3 kuukautta
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatua mittaava asteikko
6 kuukautta
Anterogradista muistinmenetystä sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Anterogradista muistinmenetystä sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Intrakraniaalisen paineen säätö
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Veren natriumpitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
veren osmolaliteetti
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Tromboembolisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
KDIGO 3
28 päivää
Sentropontiinin myelinolyysin nopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
MRI-diagnoosi toteutettu kliinisen epäilyn yhteydessä
28 päivää
Klooripitoisuus veressä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Veren kaliumtaso
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Veren pH-arvo (vetyteho)
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
aivojen hapetus (PtiO2)
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
veren kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Diureesi
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
paino
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Apututkimus: HADS-kyselylomake (Hospital Anxiety and Depression Scale) potilaan sukulaiselle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatua mittaava asteikko
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Huet, PU-PH, CHU de Brest
  • Päätutkija: Lasocki Sigismond, PU-PH, University Hospital, Angers
  • Päätutkija: Thomas Geerraerts, PU-PH, University Hospital, Toulouse
  • Päätutkija: Francis Remerand, PU-PH, CHU de Tours
  • Päätutkija: Philippe Seguin, PU-PH, Rennes University Hospital
  • Päätutkija: Claire Dahyot, PU-PH, CHU Poitiers
  • Päätutkija: Pierre François Perrigault, PU-PH, University Hospital, Montpellier
  • Päätutkija: Jean Denis Moyer, PU-PH, AP-HP Beaujon
  • Päätutkija: Tarek SHARSHAR, PU-PH, AP-HP Saint-Anne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC16_0474

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NaCl20% (jatkuva hyperosmolaarinen hoito)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa