Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig hyperosomolar terapi for traumatiske hjerneskadede pasienter (COBI)

4. desember 2020 oppdatert av: Nantes University Hospital

Kontinuerlig hyperosomolar terapi for traumatiske hjerneskadede pasienter Studieprotokoll for et multisenter randomisert åpent forsøk med blind bedømmelse av primærutfall

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en viktig årsak til død og alvorlig langvarig funksjonshemming. Intrakraniell hypertensjon (ICH) er en kritisk risikofaktor for dårlige utfall etter TBI. Kontinuerlig infusjon av hyperosmolar terapi har blitt foreslått for forebygging eller behandling av ICH. Hvorvidt en tidlig administrering av kontinuerlig hyperosmolar terapi forbedrer langsiktige resultater er usikkert. Målet med den nåværende studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved kontinuerlig hyperosmolar terapi hos TBI-pasienter.

COBI-studien er den første randomiserte kontrollerte studien som er drevet for å undersøke om kontinuerlig hyperosmolar terapi hos TBI-pasienter forbedrer langsiktig utvinning.

Hypotese

Pasienter behandlet med tidlig kontinuerlig hyperosmolar terapi har redusert sykelighet og dødelighet sammenlignet med de som mottar standard behandling alene etter traumatisk hjerneskade.

Forskningsspørsmål

  1. Reduserer tidlig kontinuerlig hyperosmolar terapi morbiditet og dødelighet ved 3 og 6 måneder etter TBI vurdert av GOSE-spørreskjemaet?
  2. Forhindrer tidlig kontinuerlig hyperosmolar terapi intrakraniell hypertensjon?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Traumatisk hjerneskade (TBI) er en viktig årsak til død og alvorlig langvarig funksjonshemming. Intrakraniell hypertensjon (ICH) er en kritisk risikofaktor for dårlige utfall etter TBI.

Kontinuerlig infusjon av hyperosmolar terapi har blitt foreslått for forebygging eller behandling av ICH. Hvorvidt en tidlig administrering av kontinuerlig hyperosmolar terapi forbedrer langsiktige resultater er usikkert. Målet med den nåværende studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved kontinuerlig hyperosmolar terapi hos TBI-pasienter.

Metoder COBI (Continuous hyperosmolar therapy in traumatic brain-injured patients) studien er en multisenter, randomisert, kontrollert, åpen to-armsstudie med blindet bedømmelse av primært resultat. Tre hundre og sytti pasienter innlagt på intensivavdeling med traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale ≤ 12 og unormal hjerne-CT-skanning) randomiseres i løpet av de første 24 timene etter traumer til standardbehandling eller kontinuerlig hyperosmolar terapi (NaCl 20 %) pluss standard omsorg. Kontinuerlig hyperosmolar terapi opprettholdes i minst 48 timer i behandlingsgruppen og fortsettes så lenge det er nødvendig for å forhindre intrakraniell hypertensjon. Det primære resultatet er poengsummen på Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) ved 6 måneder. Behandlingseffekten estimeres med ordinal logistisk regresjon justert for forhåndsspesifiserte prognostiske faktorer og uttrykt som en felles oddsratio.

Diskusjon COBI-studien er den første randomiserte kontrollerte studien drevet for å undersøke om kontinuerlig hyperosmolar terapi hos TBI-pasienter forbedrer langsiktig utvinning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrike, 29600
        • CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • AP-HP Beaujon
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes-Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade definert som assosiasjonen av en Coma Glasgow-skala ≤ 12 sammen med en traumatisk unormal hjerne-CT-skanning
  • Tid til inkludering mindre enn 24 timer
  • Informert samtykke (eller nødprosedyre)

Ekskluderingskriterier:

  • avhengighet for daglig aktivitet
  • Coma Glasgow Scale of 3 og fikserte utvidede pupiller
  • assosiert cervical ryggraden skade
  • overhengende død og ikke-gjenopplive ordre
  • svangerskap.
  • Major ikke juridisk ansvarlig
  • Ødemato-ascitisk dekompensasjon av levercirrhose
  • Tilstand av hydro-natriumretensjon sekundært til hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig hyperosmolar terapi
Standardbehandlinger pluss kontinuerlig hyperosmolar terapi (NaCl20 %)
Legemiddel: NaCl20 % (kontinuerlig hyperosmolar terapi)

Tidlig intravenøs administrering (

1-times bolus (15 g hvis Na+ < 145 mmol/L; 7,5 g hvis 145 < Na+ < 150 mmol/L; eller ingen bolus) etterfulgt av 1 g/time så lenge Na+< 150 mmol/L, redusert til 0,5 g/L hvis 150 < Na+ < 155 mmol/L, seponering når 155 mmol/L
Ingen inngripen: Styre
Standard bryr seg alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
GOS-E er en skala som måler den nevrologiske restitusjonen etter traumatiske hjerneskader
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
GOS-E
Tidsramme: 3 måneder
GOS-E er en skala som måler den nevrologiske restitusjonen etter traumatiske hjerneskader
3 måneder
funksjonell uavhengighetsmål: ADL (Activities of Daily Living) av Katz
Tidsramme: 3 måneder
Skala som måler pasientens autonomi
3 måneder
funksjonell uavhengighetsmål: ADL (Activities of Daily Living) av Katz
Tidsramme: 6 måneder
Skala som måler pasientens autonomi
6 måneder
Kort skjema 36
Tidsramme: 3 måneder
Skala som måler livskvalitet
3 måneder
Kort skjema 36
Tidsramme: 6 måneder
Skala som måler livskvalitet
6 måneder
Hyppighet av pasienter med anterograd amnesi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hyppighet av pasienter med anterograd amnesi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Intrakraniell trykkkontroll
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Nivået av natrium i blodet
Tidsramme: 7 dager
7 dager
blodosmolalitet
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Hyppighet av trombo-emboliske hendelser
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Hyppighet av akutt nyreskade
Tidsramme: 28 dager
KDIGO 3
28 dager
Frekvens for sentropontinmyelinolyse
Tidsramme: 28 dager
Diagnose på MR realisert ved klinisk mistanke
28 dager
Blodnivået av klor
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Blodnivået av kalium
Tidsramme: 5 dager
5 dager
PH-nivå i blodet (hydrogenpotensjon)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
oksygenering av hjernen (PtiO2)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
blodnivået av kreatinin
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Diurese
Tidsramme: 5 dager
5 dager
vekt
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Hjelpestudie: spørreskjema HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) hos pasientens pårørende
Tidsramme: 6 måneder
Skala som måler livskvalitet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Huet, PU-PH, CHU de Brest
  • Hovedetterforsker: Lasocki Sigismond, PU-PH, University Hospital, Angers
  • Hovedetterforsker: Thomas Geerraerts, PU-PH, University Hospital, Toulouse
  • Hovedetterforsker: Francis Remerand, PU-PH, CHU de Tours
  • Hovedetterforsker: Philippe Seguin, PU-PH, Rennes University Hospital
  • Hovedetterforsker: Claire Dahyot, PU-PH, CHU Poitiers
  • Hovedetterforsker: Pierre François Perrigault, PU-PH, University Hospital, Montpellier
  • Hovedetterforsker: Jean Denis Moyer, PU-PH, AP-HP Beaujon
  • Hovedetterforsker: Tarek SHARSHAR, PU-PH, AP-HP Saint-Anne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC16_0474

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NaCl20 % (kontinuerlig hyperosmolar terapi)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere