Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig hyperosomolär terapi för traumatiska hjärnskadade patienter (COBI)

4 december 2020 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Kontinuerlig hyperosomolär terapi för traumatiska hjärnskadade patienter Studieprotokoll för en multicenter randomiserad öppen studie med blind bedömning av primärt resultat

Traumatisk hjärnskada (TBI) är en viktig orsak till dödsfall och allvarligt långvarigt handikapp. Intrakraniell hypertoni (ICH) är en kritisk riskfaktor för dåliga resultat efter TBI. Kontinuerlig infusion av hyperosmolär terapi har föreslagits för att förebygga eller behandla ICH. Huruvida en tidig administrering av kontinuerlig hyperosmolär terapi förbättrar långsiktiga resultat är osäkert. Syftet med den aktuella studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten av kontinuerlig hyperosmolär terapi hos TBI-patienter.

COBI-studien är den första randomiserade kontrollerade studien som drivs för att undersöka om kontinuerlig hyperosmolär terapi hos TBI-patienter förbättrar långsiktig återhämtning.

Hypotes

Patienter som behandlas med tidig kontinuerlig hyperosmolär terapi har minskad sjuklighet och dödlighet jämfört med de som enbart får standardvård efter traumatisk hjärnskada.

Forskningsfrågor

  1. Minskar tidig kontinuerlig hyperosmolär terapi morbiditet och dödlighet 3 och 6 månader efter TBI bedömd med GOSE-enkäten?
  2. Förhindrar tidig kontinuerlig hyperosmolär terapi intrakraniell hypertoni?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Traumatisk hjärnskada (TBI) är en viktig orsak till dödsfall och allvarligt långvarigt handikapp. Intrakraniell hypertoni (ICH) är en kritisk riskfaktor för dåliga resultat efter TBI.

Kontinuerlig infusion av hyperosmolär terapi har föreslagits för att förebygga eller behandla ICH. Huruvida en tidig administrering av kontinuerlig hyperosmolär terapi förbättrar långsiktiga resultat är osäkert. Syftet med den aktuella studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten av kontinuerlig hyperosmolär terapi hos TBI-patienter.

Metoder COBI-studien (Continuous hyperosmolar therapy in traumatic brain-injured patients) är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen tvåarmad studie med blindad bedömning av primärt resultat. Trehundrasjuttio patienter inlagda på intensivvårdsavdelning med en traumatisk hjärnskada (Glasgow Coma Scale ≤ 12 och onormal hjärn-CT-skanning) randomiseras under de första 24 timmarna efter trauma till standardvård eller kontinuerlig hyperosmolär terapi (NaCl 20%) plus standardvård. Kontinuerlig hyperosmolär terapi upprätthålls i minst 48 timmar i behandlingsgruppen och fortsätter så länge som är nödvändigt för att förhindra intrakraniell hypertoni. Det primära resultatet är poängen på Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) vid 6 månader. Behandlingseffekten uppskattas med ordinal logistisk regression justerad för fördefinierade prognostiska faktorer och uttryckt som en gemensam oddskvot.

Diskussion COBI-studien är den första randomiserade kontrollerade studien för att undersöka om kontinuerlig hyperosmolär terapi hos TBI-patienter förbättrar långsiktig återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

370

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrike, 29600
        • CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • AP-HP Beaujon
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes-Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammal
  • Måttlig till svår traumatisk hjärnskada definierad som associationen av en Coma Glasgow Scale ≤ 12 tillsammans med en traumatisk onormal hjärn-CT-skanning
  • Tid till inkludering mindre än 24 timmar
  • Informerat samtycke (eller nödförfarande)

Exklusions kriterier:

  • beroende för daglig aktivitet
  • Coma Glasgow Scale av 3 och fixerade vidgade pupiller
  • associerad cervikal ryggradsskada
  • förestående död och order om att inte återuppliva
  • graviditet.
  • Major inte juridiskt ansvarig
  • Ödemato-ascitisk dekompensation av levercirros
  • Tillstånd av hydro-natriumretention sekundärt till hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerlig hyperosmolär terapi
Standardvård plus kontinuerlig hyperosmolär terapi (NaCl20%)
Läkemedel: NaCl20% (Kontinuerlig hyperosmolär terapi)

Tidig intravenös administrering (

1-timmes bolus (15 g om Na+ < 145 mmol/L; 7,5 g om 145 < Na+ < 150 mmol/L; eller ingen bolus) följt av 1 g/timme så länge som Na+< 150 mmol/L, reducerat till 0,5 g/L om 150 < Na+ < 155 mmol/L, Utsättning vid 155 mmol/L
Inget ingripande: Kontrollera
Standard bryr sig ensam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
GOS-E är en skala som mäter den neurologiska återhämtningen efter traumatiska hjärnskador
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 6 månader
6 månader
GOS-E
Tidsram: 3 månader
GOS-E är en skala som mäter den neurologiska återhämtningen efter traumatiska hjärnskador
3 månader
funktionellt oberoende mått: ADL (Activities of Daily Living) från Katz
Tidsram: 3 månader
Skala som mäter patientens autonomi
3 månader
funktionellt oberoende mått: ADL (Activities of Daily Living) från Katz
Tidsram: 6 månader
Skala som mäter patientens autonomi
6 månader
Kort formulär 36
Tidsram: 3 månader
Skala som mäter livskvalitet
3 månader
Kort formulär 36
Tidsram: 6 månader
Skala som mäter livskvalitet
6 månader
Frekvens patienter med anterograd amnesi
Tidsram: 3 månader
3 månader
Frekvens patienter med anterograd amnesi
Tidsram: 6 månader
6 månader
Intrakraniell tryckkontroll
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Nivå av natrium i blodet
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
blodosmolalitet
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Frekvens av trombo-emboliska händelser
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Frekvens av akut njurskada
Tidsram: 28 dagar
KDIGO 3
28 dagar
Hastighet av centropontinmyelinolys
Tidsram: 28 dagar
Diagnos på MRT realiserad vid klinisk misstanke
28 dagar
Blodnivån av klor
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Blodnivån av kalium
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
PH-nivå i blodet (vätepotential)
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
hjärnsyresättning (PtiO2)
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
blodnivån av kreatinin
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Diures
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
vikt
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Hjälpstudie: frågeformulär HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) hos patientens släkting
Tidsram: 6 månader
Skala som mäter livskvalitet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Huet, PU-PH, CHU de Brest
  • Huvudutredare: Lasocki Sigismond, PU-PH, University Hospital, Angers
  • Huvudutredare: Thomas Geerraerts, PU-PH, University Hospital, Toulouse
  • Huvudutredare: Francis Remerand, PU-PH, CHU de Tours
  • Huvudutredare: Philippe Seguin, PU-PH, Rennes University Hospital
  • Huvudutredare: Claire Dahyot, PU-PH, CHU Poitiers
  • Huvudutredare: Pierre François Perrigault, PU-PH, University Hospital, Montpellier
  • Huvudutredare: Jean Denis Moyer, PU-PH, AP-HP Beaujon
  • Huvudutredare: Tarek SHARSHAR, PU-PH, AP-HP Saint-Anne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC16_0474

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Måttlig till svår traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på NaCl20% (Kontinuerlig hyperosmolär terapi)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera