Terapia Hiperossomolar Contínua para Pacientes com Lesão Cerebral Traumática (COBI)
Terapia Hiperossomolar Contínua para Pacientes com Lesão Cerebral Traumática Protocolo de Estudo para um Estudo Aberto Randomizado Multicêntrico com Adjudicação Cega do Resultado Primário
A lesão cerebral traumática (TCE) é uma das principais causas de morte e incapacidade prolongada grave. A hipertensão intracraniana (HIC) é um fator de risco crítico de maus resultados após o TCE. A infusão contínua de terapia hiperosmolar tem sido proposta para a prevenção ou tratamento da HIC. Se uma administração precoce de terapia hiperosmolar contínua melhora os resultados a longo prazo é incerto. O objetivo do presente estudo é avaliar a eficiência e a segurança da terapia hiperosmolar contínua em pacientes com TCE.
O estudo COBI é o primeiro estudo randomizado controlado com poder para investigar se a terapia hiperosmolar contínua em pacientes com TCE melhora a recuperação a longo prazo.
Hipótese
Os pacientes tratados com terapia hiperosmolar contínua precoce reduziram as taxas de morbidade e mortalidade em comparação com aqueles que receberam tratamento padrão sozinho após lesão cerebral traumática.
Questões de pesquisa
- A terapia hiperosmolar contínua precoce reduz as taxas de morbidade e mortalidade em 3 e 6 meses após TCE avaliada pelo questionário GOSE?
- A terapia hiperosmolar contínua precoce previne a hipertensão intracraniana?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A lesão cerebral traumática (TCE) é uma das principais causas de morte e incapacidade prolongada grave. A hipertensão intracraniana (HIC) é um fator de risco crítico de maus resultados após o TCE.
A infusão contínua de terapia hiperosmolar tem sido proposta para a prevenção ou tratamento da HIC. Se uma administração precoce de terapia hiperosmolar contínua melhora os resultados a longo prazo é incerto. O objetivo do presente estudo é avaliar a eficiência e a segurança da terapia hiperosmolar contínua em pacientes com TCE.
Métodos O estudo COBI (Terapia hiperosmolar contínua em pacientes com lesão cerebral traumática) é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, de dois braços com julgamento cego do desfecho primário. Trezentos e setenta pacientes hospitalizados na Unidade de Terapia Intensiva com lesão cerebral traumática (Escala de Coma de Glasgow ≤ 12 e tomografia computadorizada cerebral anormal) são randomizados nas primeiras 24 horas após o trauma para tratamento padrão ou terapia hiperosmolar contínua (NaCl 20%) mais cuidado padrão. A terapia hiperosmolar contínua é mantida por pelo menos 48 horas no grupo de tratamento e pelo tempo necessário para prevenir a hipertensão intracraniana. O resultado primário é a pontuação na escala estendida de resultados de Glasgow (GOS-E) em 6 meses. O efeito do tratamento é estimado com regressão logística ordinal ajustada para fatores prognósticos pré-especificados e expressa como uma razão de chances comum.
Discussão O estudo COBI é o primeiro estudo randomizado controlado com poder para investigar se a terapia hiperosmolar contínua em pacientes com TCE melhora a recuperação a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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Brest, França, 29600
- CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
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Clichy, França, 92118
- AP-HP Beaujon
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Montpellier, França
- CHU Montpellier
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, França, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Poitiers, França, 86000
- CHU Poitiers
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Rennes, França
- CHU Rennes-Hôpital Pontchaillou
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Tours, França, 37044
- CHU Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- Lesão cerebral traumática moderada a grave definida como a associação de uma escala de coma de Glasgow ≤ 12 juntamente com uma tomografia computadorizada cerebral anormal traumática
- Tempo para inclusão inferior a 24 horas
- Consentimento informado (ou procedimento de emergência)
Critério de exclusão:
- dependência para atividade diária
- Escala de Coma de Glasgow de 3 e pupilas dilatadas fixas
- lesão da coluna cervical associada
- morte iminente e ordens de não reanimar
- gravidez.
- Major não é legalmente responsável
- Descompensação edemato-ascítica da cirrose hepática
- Estado de retenção hidrossódica secundária a insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia hiperosmolar contínua
Cuidados padrão mais terapia hiperosmolar contínua (NaCl20%)
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Administração intravenosa precoce ( Bolo de 1 hora (15 g se Na+ < 145 mmol/L; 7,5 g se 145 < Na+ < 150 mmol/L; ou nenhum bolo) seguido de 1 g/hora enquanto Na+ < 150 mmol/L, reduzido para 0,5 g/L se 150 < Na+ < 155 mmol/L, Descontinuação quando 155 mmol/L |
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão cuida sozinho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação na escala estendida de resultados de Glasgow (GOS-E) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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O GOS-E é uma escala que mede a recuperação neurológica após lesões cerebrais traumáticas
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade na UTI
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de mortalidade na UTI
Prazo: 6 meses
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6 meses
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GOS-E
Prazo: 3 meses
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O GOS-E é uma escala que mede a recuperação neurológica após lesões cerebrais traumáticas
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3 meses
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medida de independência funcional: ADL (Atividades da Vida Diária) de Katz
Prazo: 3 meses
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Escala que mede a autonomia do paciente
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3 meses
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medida de independência funcional: ADL (Atividades da Vida Diária) de Katz
Prazo: 6 meses
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Escala que mede a autonomia do paciente
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6 meses
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Formulário Resumido 36
Prazo: 3 meses
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Escala que mede a qualidade de vida
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3 meses
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Formulário Resumido 36
Prazo: 6 meses
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Escala que mede a qualidade de vida
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6 meses
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Taxa de pacientes com amnésia anterógrada
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de pacientes com amnésia anterógrada
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Controle da pressão intracraniana
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Nível de sódio no sangue
Prazo: 7 dias
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7 dias
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osmolalidade sanguínea
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Taxa de eventos tromboembólicos
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Taxa de lesão renal aguda
Prazo: 28 dias
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KDIGO 3
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28 dias
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Taxa de mielinólise centropontina
Prazo: 28 dias
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Diagnóstico por ressonância magnética realizado em caso de suspeita clínica
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28 dias
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Nível sanguíneo de cloro
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Nível sanguíneo de potássio
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Nível sanguíneo de pH (Potenção de Hidrogênio)
Prazo: 5 dias
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5 dias
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oxigenação cerebral (PtiO2)
Prazo: 5 dias
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5 dias
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nível de creatinina no sangue
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Diurese
Prazo: 5 dias
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5 dias
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peso
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Estudo auxiliar: questionário HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) em familiar do paciente
Prazo: 6 meses
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Escala que mede a qualidade de vida
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Huet, PU-PH, CHU de Brest
- Investigador principal: Lasocki Sigismond, PU-PH, University Hospital, Angers
- Investigador principal: Thomas Geerraerts, PU-PH, University Hospital, Toulouse
- Investigador principal: Francis Remerand, PU-PH, CHU de Tours
- Investigador principal: Philippe Seguin, PU-PH, Rennes University Hospital
- Investigador principal: Claire Dahyot, PU-PH, CHU Poitiers
- Investigador principal: Pierre François Perrigault, PU-PH, University Hospital, Montpellier
- Investigador principal: Jean Denis Moyer, PU-PH, AP-HP Beaujon
- Investigador principal: Tarek SHARSHAR, PU-PH, AP-HP Saint-Anne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roquilly A, Moyer JD, Huet O, Lasocki S, Cohen B, Dahyot-Fizelier C, Chalard K, Seguin P, Jeantrelle C, Vermeersch V, Gaillard T, Cinotti R, Demeure Dit Latte D, Mahe PJ, Vourc'h M, Martin FP, Chopin A, Lerebourg C, Flet L, Chiffoleau A, Feuillet F, Asehnoune K; Atlanrea Study Group and the Societe Francaise d'Anesthesie Reanimation (SFAR) Research Network. Effect of Continuous Infusion of Hypertonic Saline vs Standard Care on 6-Month Neurological Outcomes in Patients With Traumatic Brain Injury: The COBI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 25;325(20):2056-2066. doi: 10.1001/jama.2021.5561.
- Roquilly A, Lasocki S, Moyer JD, Huet O, Perrigault PF, Dahyot-Fizelier C, Seguin P, Sharshar T, Geeraerts T, Remerand F, Feuillet F, Asehnoune K; COBI group. COBI (COntinuous hyperosmolar therapy for traumatic Brain-Injured patients) trial protocol: a multicentre randomised open-label trial with blinded adjudication of primary outcome. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018035. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018035.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC16_0474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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