Continue hyperosomolaire therapie voor patiënten met traumatisch hersenletsel (COBI)
Continue hyperosomolaire therapie voor patiënten met traumatisch hersenletsel Studieprotocol voor een multicenter gerandomiseerde open-label studie met geblindeerde beoordeling van de primaire uitkomst
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een belangrijke doodsoorzaak en ernstige langdurige invaliditeit. Intracraniale hypertensie (ICH) is een kritieke risicofactor voor slechte resultaten na TBI. Continue infusie van hyperosmolaire therapie is voorgesteld voor de preventie of behandeling van ICH. Of een vroege toediening van continue hyperosmolaire therapie de langetermijnresultaten verbetert, is onzeker. Het doel van de huidige studie is om de efficiëntie en veiligheid van continue hyperosmolaire therapie bij TBI-patiënten te beoordelen.
De COBI-studie is de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd om te onderzoeken of continue hyperosmolaire therapie bij TBI-patiënten het herstel op lange termijn verbetert.
Hypothese
Patiënten die worden behandeld met vroege continue hyperosmolaire therapie hebben lagere morbiditeits- en mortaliteitscijfers in vergelijking met degenen die alleen standaardzorg krijgen na traumatisch hersenletsel.
Onderzoeksvragen
- Verlaagt vroege continue hyperosmolaire therapie de morbiditeit en mortaliteit op 3 en 6 maanden na TBI beoordeeld door de GOSE-vragenlijst?
- Voorkomt vroege continue hyperosmolaire therapie intracraniële hypertensie?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Traumatisch hersenletsel (TBI) is een belangrijke doodsoorzaak en ernstige langdurige invaliditeit. Intracraniale hypertensie (ICH) is een kritieke risicofactor voor slechte resultaten na TBI.
Continue infusie van hyperosmolaire therapie is voorgesteld voor de preventie of behandeling van ICH. Of een vroege toediening van continue hyperosmolaire therapie de langetermijnresultaten verbetert, is onzeker. Het doel van de huidige studie is om de efficiëntie en veiligheid van continue hyperosmolaire therapie bij TBI-patiënten te beoordelen.
Methoden De COBI-studie (Continue hyperosmolaire therapie bij patiënten met traumatisch hersenletsel) is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, tweearmige studie met geblindeerde beoordeling van de primaire uitkomst. Driehonderdzeventig patiënten die op de Intensive Care zijn opgenomen met een traumatisch hersenletsel (Glasgow Coma Scale ≤ 12 en abnormale CT-scan van de hersenen) worden in de eerste 24 uur na trauma gerandomiseerd naar standaardzorg of continue hyperosmolaire therapie (NaCl 20%) plus standaard zorg. Continue hyperosmolaire therapie wordt gedurende ten minste 48 uur in de behandelingsgroep gehandhaafd en voortgezet zolang als nodig is om intracraniële hypertensie te voorkomen. De primaire uitkomstmaat is de score op de Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) na 6 maanden. Het behandelingseffect wordt geschat met ordinale logistische regressie gecorrigeerd voor vooraf gespecificeerde prognostische factoren en uitgedrukt als een gemeenschappelijke odds ratio.
Discussie De COBI-studie is de eerste gerandomiseerde, gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd om te onderzoeken of continue hyperosmolaire therapie bij TBI-patiënten het herstel op lange termijn verbetert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Brest, Frankrijk, 29600
- CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
-
Clichy, Frankrijk, 92118
- AP-HP Beaujon
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Montpellier
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrijk
- CHU Rennes-Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel gedefinieerd als de associatie van een coma Glasgow-schaal ≤ 12 samen met een traumatische abnormale CT-scan van de hersenen
- Tijd tot opname minder dan 24 uur
- Geïnformeerde toestemming (of noodprocedure)
Uitsluitingscriteria:
- afhankelijkheid voor dagelijkse activiteiten
- Coma Glasgow-schaal van 3 en vaste verwijde pupillen
- geassocieerd letsel aan de cervicale wervelkolom
- dreigende dood en bevelen om niet te reanimeren
- zwangerschap.
- Majoor niet wettelijk verantwoordelijk
- Oedeem-ascitische decompensatie van levercirrose
- Staat van hydro-natriumretentie secundair aan hartfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue hyperosmolaire therapie
Standaardzorgen plus continue hyperosmolaire therapie (NaCl20%)
|
Vroege intraveneuze toediening ( Bolus van 1 uur (15 g als Na+ < 145 mmol/L; 7,5 g als 145 < Na+ < 150 mmol/L; of geen bolus) gevolgd door 1 g/uur zolang Na+< 150 mmol/L, gereduceerd tot 0,5 g/L indien 150 < Na+ < 155 mmol/L, stopzetting wanneer 155 mmol/L |
|
Geen tussenkomst: Controle
Standard geeft alleen om.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De GOS-E is een schaal die het neurologisch herstel na traumatisch hersenletsel meet
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer op de IC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Sterftecijfer op de IC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
GOS-E
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De GOS-E is een schaal die het neurologisch herstel na traumatisch hersenletsel meet
|
3 maanden
|
|
functionele onafhankelijkheidsmaatregel: ADL (Activities of Daily Living) van Katz
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Schaal die de autonomie van de patiënt meet
|
3 maanden
|
|
functionele onafhankelijkheidsmaatregel: ADL (Activities of Daily Living) van Katz
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schaal die de autonomie van de patiënt meet
|
6 maanden
|
|
Kort formulier 36
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Schaal die de kwaliteit van leven meet
|
3 maanden
|
|
Kort formulier 36
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schaal die de kwaliteit van leven meet
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten met anterograde amnesie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Percentage patiënten met anterograde amnesie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Intracraniale drukregeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Bloedspiegel van natrium
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
osmolaliteit van het bloed
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Percentage trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Snelheid van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 28 dagen
|
KDIGO 3
|
28 dagen
|
|
Snelheid van centropontine myelinolyse
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Diagnose op MRI gerealiseerd bij klinische verdenking
|
28 dagen
|
|
Bloedspiegel van chloor
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Bloedspiegel van kalium
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
Bloedwaarde van pH (waterstofpotentie)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
hersenoxygenatie (PtiO2)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
bloedspiegel van creatinine
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
Diurese
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
gewicht
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
Aanvullend onderzoek: vragenlijst HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) bij familielid van patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schaal die de kwaliteit van leven meet
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Huet, PU-PH, CHU de Brest
- Hoofdonderzoeker: Lasocki Sigismond, PU-PH, University Hospital, Angers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Geerraerts, PU-PH, University Hospital, Toulouse
- Hoofdonderzoeker: Francis Remerand, PU-PH, CHU de Tours
- Hoofdonderzoeker: Philippe Seguin, PU-PH, Rennes University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Claire Dahyot, PU-PH, CHU Poitiers
- Hoofdonderzoeker: Pierre François Perrigault, PU-PH, University Hospital, Montpellier
- Hoofdonderzoeker: Jean Denis Moyer, PU-PH, AP-HP Beaujon
- Hoofdonderzoeker: Tarek SHARSHAR, PU-PH, AP-HP Saint-Anne
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roquilly A, Moyer JD, Huet O, Lasocki S, Cohen B, Dahyot-Fizelier C, Chalard K, Seguin P, Jeantrelle C, Vermeersch V, Gaillard T, Cinotti R, Demeure Dit Latte D, Mahe PJ, Vourc'h M, Martin FP, Chopin A, Lerebourg C, Flet L, Chiffoleau A, Feuillet F, Asehnoune K; Atlanrea Study Group and the Societe Francaise d'Anesthesie Reanimation (SFAR) Research Network. Effect of Continuous Infusion of Hypertonic Saline vs Standard Care on 6-Month Neurological Outcomes in Patients With Traumatic Brain Injury: The COBI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 25;325(20):2056-2066. doi: 10.1001/jama.2021.5561.
- Roquilly A, Lasocki S, Moyer JD, Huet O, Perrigault PF, Dahyot-Fizelier C, Seguin P, Sharshar T, Geeraerts T, Remerand F, Feuillet F, Asehnoune K; COBI group. COBI (COntinuous hyperosmolar therapy for traumatic Brain-Injured patients) trial protocol: a multicentre randomised open-label trial with blinded adjudication of primary outcome. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018035. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018035.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC16_0474
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .