Kontinuální hyperosomolární terapie pro pacienty s traumatickým poraněním mozku (COBI)
Kontinuální hyperosomolární terapie u pacientů s traumatickým poraněním mozku Protokol studie pro multicentrickou randomizovanou otevřenou studii se zaslepeným posouzením primárního výsledku
Traumatické poranění mozku (TBI) je hlavní příčinou smrti a těžkého dlouhodobého postižení. Intrakraniální hypertenze (ICH) je kritickým rizikovým faktorem špatných výsledků po TBI. Pro prevenci nebo léčbu ICH byla navržena kontinuální infuze hyperosmolární terapie. Není jisté, zda včasné podávání kontinuální hyperosmolární terapie zlepšuje dlouhodobé výsledky. Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost kontinuální hyperosmolární terapie u pacientů s TBI.
Studie COBI je první randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na zkoumání, zda kontinuální hyperosmolární terapie u pacientů s TBI zlepšuje dlouhodobé zotavení.
Hypotéza
Pacienti léčení časnou kontinuální hyperosmolární terapií mají po traumatickém poranění mozku sníženou morbiditu a mortalitu ve srovnání s těmi, kteří dostávali pouze standardní péči.
Výzkumné otázky
- Snižuje časná kontinuální hyperosmolární terapie morbiditu a mortalitu 3 a 6 měsíců po TBI hodnocené pomocí dotazníku GOSE?
- Zabraňuje včasná kontinuální hyperosmolární terapie intrakraniální hypertenzi?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Traumatické poranění mozku (TBI) je hlavní příčinou smrti a těžkého dlouhodobého postižení. Intrakraniální hypertenze (ICH) je kritickým rizikovým faktorem špatných výsledků po TBI.
Pro prevenci nebo léčbu ICH byla navržena kontinuální infuze hyperosmolární terapie. Není jisté, zda včasné podávání kontinuální hyperosmolární terapie zlepšuje dlouhodobé výsledky. Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost kontinuální hyperosmolární terapie u pacientů s TBI.
Metody Studie COBI (Continuous hyperosmolar therapy in traumatic brain-injured pacientů) je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, dvouramenná studie se zaslepeným posouzením primárního výsledku. Tři sta sedmdesát pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče s traumatickým poraněním mozku (Glasgow Coma Scale ≤ 12 a abnormální CT vyšetření mozku) je randomizováno během prvních 24 hodin po traumatu na standardní péči nebo kontinuální hyperosmolární terapii (NaCl 20 %) plus standardní péče. Kontinuální hyperosmolární terapie je v léčené skupině udržována po dobu alespoň 48 hodin a pokračuje tak dlouho, jak je nezbytné k prevenci intrakraniální hypertenze. Primárním výsledkem je skóre na Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) po 6 měsících. Účinek léčby se odhaduje s ordinální logistickou regresí upravenou o předem specifikované prognostické faktory a vyjadřuje se jako společný poměr šancí.
Diskuse Studie COBI je první randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na zkoumání, zda kontinuální hyperosmolární terapie u pacientů s TBI zlepšuje dlouhodobé zotavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Brest, Francie, 29600
- CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
-
Clichy, Francie, 92118
- AP-HP Beaujon
-
Montpellier, Francie
- CHU Montpellier
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Francie, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU Poitiers
-
Rennes, Francie
- CHU Rennes-Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let
- Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku definované jako asociace Coma Glasgow Scale ≤ 12 spolu s traumatickým abnormálním CT vyšetřením mozku
- Čas do zahrnutí kratší než 24 hodin
- Informovaný souhlas (nebo nouzový postup)
Kritéria vyloučení:
- závislost na každodenní činnosti
- Coma Glasgow Scale of 3 a fixované rozšířené zorničky
- přidružené poranění krční páteře
- hrozící smrt a příkazy neresuscitovat
- těhotenství.
- Major není právně odpovědný
- Edematoascitická dekompenzace jaterní cirhózy
- Stav retence sodíku v důsledku srdečního selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální hyperosmolární terapie
Standardní péče plus kontinuální hyperosmolární terapie (NaCl20%)
|
Časné intravenózní podání ( 1hodinový bolus (15 g, pokud Na+ < 145 mmol/l; 7,5 g, pokud 145 < Na+ < 150 mmol/l; nebo žádný bolus), následovaný 1 g/hodinu, dokud Na+ < 150 mmol/l, sníženo na 0,5 g/l při 150 < Na+ < 155 mmol/l, ukončení při 155 mmol/l |
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče sama.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
GOS-E je stupnice měřící neurologické zotavení po traumatických poraněních mozku
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
GOS-E
Časové okno: 3 měsíce
|
GOS-E je stupnice měřící neurologické zotavení po traumatických poraněních mozku
|
3 měsíce
|
|
opatření funkční nezávislosti: ADL (Activities of Daily Living) Katze
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála měřící autonomii pacienta
|
3 měsíce
|
|
opatření funkční nezávislosti: ADL (Activities of Daily Living) Katze
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála měřící autonomii pacienta
|
6 měsíců
|
|
Krátký formulář 36
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála měřící kvalitu života
|
3 měsíce
|
|
Krátký formulář 36
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála měřící kvalitu života
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů s anterográdní amnézií
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Podíl pacientů s anterográdní amnézií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Kontrola intrakraniálního tlaku
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Hladina sodíku v krvi
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
osmolalita krve
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Četnost tromboembolických příhod
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Míra akutního poškození ledvin
Časové okno: 28 dní
|
KDIGO 3
|
28 dní
|
|
Rychlost centropontinové myelinolýzy
Časové okno: 28 dní
|
Diagnostika na MRI realizovaná v případě klinického podezření
|
28 dní
|
|
Hladina chloru v krvi
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Hladina draslíku v krvi
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Hladina pH v krvi (Hydrogen Potention)
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
okysličení mozku (PtiO2)
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
hladina kreatininu v krvi
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Diuréza
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
hmotnost
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Pomocná studie: dotazník HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) u příbuzného pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála měřící kvalitu života
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Huet, PU-PH, CHU de Brest
- Vrchní vyšetřovatel: Lasocki Sigismond, PU-PH, University Hospital, Angers
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Geerraerts, PU-PH, University Hospital, Toulouse
- Vrchní vyšetřovatel: Francis Remerand, PU-PH, CHU de Tours
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Seguin, PU-PH, Rennes University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Dahyot, PU-PH, CHU Poitiers
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre François Perrigault, PU-PH, University Hospital, Montpellier
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Denis Moyer, PU-PH, AP-HP Beaujon
- Vrchní vyšetřovatel: Tarek SHARSHAR, PU-PH, AP-HP Saint-Anne
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roquilly A, Moyer JD, Huet O, Lasocki S, Cohen B, Dahyot-Fizelier C, Chalard K, Seguin P, Jeantrelle C, Vermeersch V, Gaillard T, Cinotti R, Demeure Dit Latte D, Mahe PJ, Vourc'h M, Martin FP, Chopin A, Lerebourg C, Flet L, Chiffoleau A, Feuillet F, Asehnoune K; Atlanrea Study Group and the Societe Francaise d'Anesthesie Reanimation (SFAR) Research Network. Effect of Continuous Infusion of Hypertonic Saline vs Standard Care on 6-Month Neurological Outcomes in Patients With Traumatic Brain Injury: The COBI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 25;325(20):2056-2066. doi: 10.1001/jama.2021.5561.
- Roquilly A, Lasocki S, Moyer JD, Huet O, Perrigault PF, Dahyot-Fizelier C, Seguin P, Sharshar T, Geeraerts T, Remerand F, Feuillet F, Asehnoune K; COBI group. COBI (COntinuous hyperosmolar therapy for traumatic Brain-Injured patients) trial protocol: a multicentre randomised open-label trial with blinded adjudication of primary outcome. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018035. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018035.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC16_0474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .