急性烧伤复苏多中心前瞻性观察试验 (ABRUPT)
2021年7月19日 更新者：American Burn Association
这是一项前瞻性、非干预性、观察性研究，对象是连续入住北美 20 个选定烧伤中心的烧伤患者。
首先，数据收集将是连续“实时”记录烧伤后最初 48 小时内接受液体复苏的患者的液体输注率、生命体征和实验室值。
复苏的所有方面和进行的所有调查都将根据参与中心的常规方案进行，因为这纯粹是一项观察性和非干预性研究。
将在 72 小时、96 小时和出院时收集有关结果（器官功能、通气持续时间、住院时间和生存期）的进一步数据。
研究概览
详细说明
这是一项没有干预的前瞻性观察研究。 已选择的研究地点包括广泛的交叉代表性复苏实践，分别使用单独的晶体液、晶体液加白蛋白，以及使用白蛋白的站点，白蛋白启动时间的不同方法。
在烧伤后第一个 48 小时的液体复苏期间，将“实时”连续收集详细数据。 在此阶段的数据收集将由照顾患者的床边护士按小时前瞻性地进行。 该数据收集主要涉及记录复苏液量、尿量、生命体征（心率和血压）以及血管加压药和正性肌力药的使用。 结果数据（器官功能、机械通气需求、住院时间和存活率）将在受试者接受急症护理期间的不同时间点收集。
在完成研究后，我们打算进行以下比较：
- 接受晶体液的受试者仅与接受晶体液加白蛋白的受试者进行比较。
- 与白蛋白“中间”开始（烧伤后 8-12 小时）的受试者相比，白蛋白“早”开始（烧伤后 < 8 小时）的受试者与白蛋白“晚”开始（烧伤后 > 12 小时）的受试者相比烧伤）。
- 白蛋白开始前的复苏特征（“前白蛋白”）与白蛋白开始后的复苏特征（“白蛋白后”）的比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者必须年满 18 岁且 TBSA 烧伤面积≥ 20%，并且他们必须在受伤后 ≤ 12 小时内被送往烧伤中心。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- ≥ 20% TBSA 烧伤
- 入烧伤中心 ≤ 12 伤后
排除标准：
- 重大相关创伤
- 高压（≥1000伏）电灼伤
- 预计在受伤后 48 小时内进行手术
- 预计在受伤后 48 小时内的任何时间给予新鲜冰冻血浆 (FFP)
- 预计在受伤后 48 小时内的任何时间给予高渗盐水 (HTS)
- 预计在受伤后 48 小时内的任何时间给予羟乙基淀粉 (HES)
- 预计在受伤后 48 小时内的任何时间输注高剂量维生素 C
- 在受伤后 ≤ 48 小时内发生死亡或采取安慰措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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烧伤
烧伤至 BSA（体表面积）20% 或更多的患者需要静脉注射晶体液进行复苏，以避免器官衰竭和死亡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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液体复苏容积
大体时间：烧伤后 24 小时
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以 mL/kg/% TBSA（全身表面积）烧伤表示的总液体复苏体积
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烧伤后 24 小时
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白蛋白：晶体比
大体时间：烧伤后 24 小时
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白蛋白：晶体比（mL 白蛋白：mL 晶体，克白蛋白：mL 晶体）
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烧伤后 24 小时
|
|
液体复苏容积
大体时间：烧伤后 48 小时
|
以 mL/kg/% TBSA 烧伤表示的总液体复苏体积
|
烧伤后 48 小时
|
|
白蛋白：晶体比
大体时间：烧伤后 48 小时
|
白蛋白：晶体比（mL 白蛋白：mL 晶体，克白蛋白：mL 晶体）
|
烧伤后 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输入/输出比率
大体时间：烧伤后 24 小时
|
总进出比
|
烧伤后 24 小时
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|
输入/输出比率
大体时间：烧伤后 48 小时
|
总进出比
|
烧伤后 48 小时
|
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血管升压药和强心药的剂量
大体时间：烧伤后 24 小时
|
升压药和强心药的总剂量
|
烧伤后 24 小时
|
|
血管升压药和强心药的剂量
大体时间：烧伤后 48 小时
|
升压药和强心药的总剂量
|
烧伤后 48 小时
|
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筋膜切开术
大体时间：在烧伤后的最初 48 小时内
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筋膜切开术的记录
|
在烧伤后的最初 48 小时内
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|
腹腔室综合征
大体时间：在烧伤后的最初 48 小时内
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腹腔间隔室综合征的发生
|
在烧伤后的最初 48 小时内
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复苏完成
大体时间：烧伤后最多 48 小时
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完成复苏的时间
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烧伤后最多 48 小时
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AKIN 评分（急性肾损伤网络）
大体时间：烧伤后 24 小时
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急性肾损伤网络期
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烧伤后 24 小时
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阿金分数
大体时间：烧伤后 48 小时
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急性肾损伤网络期
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烧伤后 48 小时
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阿金分数
大体时间：烧伤后 72 小时
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急性肾损伤网络期
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烧伤后 72 小时
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阿金分数
大体时间：烧伤后 96 小时
|
急性肾损伤网络期
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烧伤后 96 小时
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SOFA 评分（序贯器官衰竭评估）
大体时间：烧伤后 24 小时
|
序贯器官衰竭评估
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烧伤后 24 小时
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SOFA评分
大体时间：烧伤后 48 小时
|
序贯器官衰竭评估
|
烧伤后 48 小时
|
|
SOFA评分
大体时间：烧伤后 72 小时
|
序贯器官衰竭评估
|
烧伤后 72 小时
|
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SOFA评分
大体时间：烧伤后 96 小时
|
序贯器官衰竭评估
|
烧伤后 96 小时
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机械通风
大体时间：从入院之日到出院之日，在长达 12 个月的住院期间进行评估
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机械通气持续时间和无呼吸机天数
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从入院之日到出院之日，在长达 12 个月的住院期间进行评估
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住院
大体时间：从入院之日到出院之日，在长达 12 个月的住院期间进行评估
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住院时间
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从入院之日到出院之日，在长达 12 个月的住院期间进行评估
|
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生存
大体时间：烧伤或死亡后 28 天，以先发生者为准
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在医院和 28 天生存期
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烧伤或死亡后 28 天，以先发生者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Greenhalgh, MD、University of California, Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月24日
初级完成 (实际的)
2021年7月15日
研究完成 (实际的)
2021年7月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月5日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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