Multicentrická prospektivní observační studie pro resuscitaci akutní popáleniny (ABRUPT)
19. července 2021 aktualizováno: American Burn Association
Jedná se o prospektivní, neintervenční, observační studii po sobě jdoucích pacientů s popáleninami přijatých do 20 vybraných popáleninových center v Severní Americe.
Primárně bude sběr dat nepřetržitá dokumentace „v reálném čase“ o rychlosti infuze tekutin, vitálních funkcích a laboratorních hodnotách pacientů, kteří dostávají tekutinovou resuscitaci během prvních 48 hodin po popáleninovém poranění.
Všechny aspekty resuscitace a všechna provedená vyšetření budou probíhat podle běžného protokolu zúčastněného centra, protože se jedná čistě o observační a neintervenční studii.
Další sběr dat o výsledcích (funkce orgánů, trvání ventilace, délka pobytu a přežití) bude shromažďován v 72 h, 96 h a při propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační studii bez intervence. Studijní místa byla vybrána tak, aby zahrnovala široké zkřížené zastoupení resuscitačních postupů s použitím samotných krystaloidů, krystaloidů plus albuminu a mezi místy, která používají albumin, různé přístupy k načasování zahájení albuminu.
Podrobné údaje budou průběžně shromažďovány v „reálném čase“ během tekutinové resuscitace po dobu 1. 48 hodin po popáleninovém poranění. Sběr dat během této fáze bude provádět prospektivně hodinu po hodině sestra u lůžka pečující o pacienta. Tento sběr dat bude primárně zahrnovat zaznamenávání objemů resuscitační tekutiny, výdeje moči, vitálních funkcí (srdeční frekvence a krevní tlak) a použití vazopresorů a inotropů. Výsledky (funkce orgánů, potřeba mechanické ventilace, délka pobytu v nemocnici a přežití) budou shromažďovány v různých časových bodech během pobytu subjektů v akutní péči.
Po dokončení studie hodláme provést následující srovnání:
- Subjekty, které dostávaly pouze krystaloidy, ve srovnání se subjekty, které dostávaly krystaloidy plus albumin.
- Subjekty, u kterých albumin začal „brzy“ (< 8 hodin po spálení), ve srovnání se subjekty, u kterých albumin začal „středně“ (8–12 hodin po spálení), ve srovnání s subjekty, u kterých albumin začal „pozdě“ (> 12 hodin po spálení hořet).
- Charakteristiky resuscitace před zahájením albuminu ("pre-albumin") ve srovnání s charakteristikami resuscitace po zahájení albuminu ("post albumin").
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let s popáleninou TBSA ≥ 20 % a musí být přijati do popáleninového centra ≤ 12 hodin po poranění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- ≥ 20 % popálenin TBSA
- Přijat do popáleninového centra ≤ 12 po poranění
Kritéria vyloučení:
- Významné související trauma
- Vysoké napětí (≥ 1000 voltů) elektrické popáleniny
- Operace se předpokládá do 48 hodin od zranění
- Předpokládá se, že čerstvá zmrazená plazma (FFP) bude podána kdykoli ≤ 48 hodin od poranění
- Předpokládá se, že hypertonický fyziologický roztok (HTS) bude podán kdykoli ≤ 48 hodin od poranění
- Předpokládá se, že hydroxyethylškrob (HES) bude podán kdykoli ≤ 48 hodin od poranění
- Předpokládá se, že vysoká dávka infuze vitaminu C bude podána kdykoli ≤ 48 hodin od poranění
- Do ≤ 48 hodin od zranění dojde ke smrti nebo jsou zavedena opatření pro zajištění pohodlí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Popáleniny
Pacienti s popáleninami na 20 % nebo více jejich BSA (plocha povrchu těla) vyžadují resuscitaci intravenózními krystaloidními tekutinami, aby se předešlo selhání orgánů a smrti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem resuscitace tekutin
Časové okno: 24 hodin po popálení
|
Celkový objem tekutinové resuscitace v ml/kg/% TBSA (celkový povrch těla) popálenina
|
24 hodin po popálení
|
|
poměr albumin : krystaloid
Časové okno: 24 hodin po popálení
|
poměr albumin : krystaloid ( ml albuminu : ml krystaloidu a gramy albuminu : ml krystaloidu)
|
24 hodin po popálení
|
|
Objem resuscitace tekutin
Časové okno: 48 hodin po popálení
|
Celkový objem tekutinové resuscitace v ml/kg/% popáleniny TBSA
|
48 hodin po popálení
|
|
poměr albumin : krystaloid
Časové okno: 48 hodin po popálení
|
poměr albumin : krystaloid ( ml albuminu : ml krystaloidu a gramy albuminu : ml krystaloidu)
|
48 hodin po popálení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
I/O poměr
Časové okno: 24 hodin po popálení
|
Celkový poměr příjmu a výdeje
|
24 hodin po popálení
|
|
I/O poměr
Časové okno: 48 hodin po popálení
|
Celkový poměr příjmu a výdeje
|
48 hodin po popálení
|
|
Dávky vazopresorů a inotropů
Časové okno: 24 hodin po popálení
|
Celkové dávky vazopresorů a inotropů
|
24 hodin po popálení
|
|
Dávky vazopresorů a inotropů
Časové okno: 48 hodin po popálení
|
Celkové dávky vazopresorů a inotropů
|
48 hodin po popálení
|
|
Fasciotomie
Časové okno: během prvních 48 hodin po popáleninovém poranění
|
Dokumentace provedené fasciotomie
|
během prvních 48 hodin po popáleninovém poranění
|
|
syndrom břišního kompartmentu
Časové okno: během prvních 48 hodin po popáleninovém poranění
|
Výskyt abdominálního kompartment syndromu
|
během prvních 48 hodin po popáleninovém poranění
|
|
dokončení resuscitace
Časové okno: až 48 hodin po popálení
|
Čas do dokončení resuscitace
|
až 48 hodin po popálení
|
|
AKIN skóre (síť akutního poškození ledvin)
Časové okno: 24 hodin po popálení
|
Fáze sítě akutního poranění ledvin
|
24 hodin po popálení
|
|
Skóre AKIN
Časové okno: 48 hodin po popálení
|
Fáze sítě akutního poranění ledvin
|
48 hodin po popálení
|
|
Skóre AKIN
Časové okno: 72 hodin po popáleninovém poranění
|
Fáze sítě akutního poranění ledvin
|
72 hodin po popáleninovém poranění
|
|
Skóre AKIN
Časové okno: 96 hodin po popáleninovém poranění
|
Fáze sítě akutního poranění ledvin
|
96 hodin po popáleninovém poranění
|
|
SOFA skóre (sekvenční hodnocení selhání orgánů)
Časové okno: 24 hodin po popálení
|
Sekvenční hodnocení orgánového selhání
|
24 hodin po popálení
|
|
Skóre SOFA
Časové okno: 48 hodin po popálení
|
Sekvenční hodnocení orgánového selhání
|
48 hodin po popálení
|
|
Skóre SOFA
Časové okno: 72 hodin po popáleninovém poranění
|
Sekvenční hodnocení orgánového selhání
|
72 hodin po popáleninovém poranění
|
|
Skóre SOFA
Časové okno: 96 hodin po popáleninovém poranění
|
Sekvenční hodnocení orgánového selhání
|
96 hodin po popáleninovém poranění
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců
|
Délka mechanické ventilace a dny bez ventilátoru
|
od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců
|
Délka pobytu v nemocnici
|
od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců
|
|
Přežití
Časové okno: 28 dní po popálení nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
|
V nemocnici a 28denní přežití
|
28 dní po popálení nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Greenhalgh, MD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pruitt BA Jr. Protection from excessive resuscitation: "pushing the pendulum back". J Trauma. 2000 Sep;49(3):567-8. doi: 10.1097/00005373-200009000-00030. No abstract available.
- Zak AL, Harrington DT, Barillo DJ, Lawlor DF, Shirani KZ, Goodwin CW. Acute respiratory failure that complicates the resuscitation of pediatric patients with scald injuries. J Burn Care Rehabil. 1999 Sep-Oct;20(5):391-9. doi: 10.1097/00004630-199909000-00011.
- Hobson KG, Young KM, Ciraulo A, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Release of abdominal compartment syndrome improves survival in patients with burn injury. J Trauma. 2002 Dec;53(6):1129-33; discussion 1133-4. doi: 10.1097/00005373-200212000-00016.
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Holcomb JB, del Junco DJ, Fox EE, Wade CE, Cohen MJ, Schreiber MA, Alarcon LH, Bai Y, Brasel KJ, Bulger EM, Cotton BA, Matijevic N, Muskat P, Myers JG, Phelan HA, White CE, Zhang J, Rahbar MH; PROMMTT Study Group. The prospective, observational, multicenter, major trauma transfusion (PROMMTT) study: comparative effectiveness of a time-varying treatment with competing risks. JAMA Surg. 2013 Feb;148(2):127-36. doi: 10.1001/2013.jamasurg.387.
- Holcomb JB, Fox EE, Wade CE; PROMMTT Study Group. The PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) study. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jul;75(1 Suppl 1):S1-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3182983876. No abstract available.
- Rahbar MH, Fox EE, del Junco DJ, Cotton BA, Podbielski JM, Matijevic N, Cohen MJ, Schreiber MA, Zhang J, Mirhaji P, Duran SJ, Reynolds RJ, Benjamin-Garner R, Holcomb JB; PROMMTT Investigators. Coordination and management of multicenter clinical studies in trauma: Experience from the PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) Study. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):459-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.019. Epub 2011 Oct 12.
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Cartotto R, Callum J. A review of the use of human albumin in burn patients. J Burn Care Res. 2012 Nov-Dec;33(6):702-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e31825b1cf6.
- Baxter CR, Shires T. Physiological response to crystalloid resuscitation of severe burns. Ann N Y Acad Sci. 1968 Aug 14;150(3):874-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1968.tb14738.x. No abstract available.
- Baxter CR, Marvin J, Curreri PW. Fluid and electrolyte therapy of burn shock. Heart Lung. 1973 Sep-Oct;2(5):707-13. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. Fluid and electrolyte replacement in the burned patient. Surg Clin North Am. 1978 Dec;58(6):1291-1312. doi: 10.1016/s0039-6109(16)41692-0. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. The burn patient: II. Later care and complications of thermal injury. Curr Probl Surg. 1979 May;16(5):1-95. doi: 10.1016/s0011-3840(79)80009-x.
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Engrav LH, Colescott PL, Kemalyan N, Heimbach DM, Gibran NS, Solem LD, Dimick AR, Gamelli RL, Lentz CW. A biopsy of the use of the Baxter formula to resuscitate burns or do we do it like Charlie did it? J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):91-5. doi: 10.1097/00004630-200021020-00002.
- Cancio LC, Chavez S, Alvarado-Ortega M, Barillo DJ, Walker SC, McManus AT, Goodwin CW. Predicting increased fluid requirements during the resuscitation of thermally injured patients. J Trauma. 2004 Feb;56(2):404-13; discussion 413-4. doi: 10.1097/01.TA.0000075341.43956.E4.
- Cartotto R, Zhou A. Fluid creep: the pendulum hasn't swung back yet! J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):551-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d732.
- Saffle JI. The phenomenon of "fluid creep" in acute burn resuscitation. J Burn Care Res. 2007 May-Jun;28(3):382-95. doi: 10.1097/BCR.0B013E318053D3A1.
- Recinos PR, Hartford CA, Ziffren SE. Fluid resuscitation of burn patients comparing a crystalloid with a colloid containing solution: a prospective study. J Iowa Med Soc. 1975 Oct;65(10):426-32. No abstract available.
- Jelenko C 3rd, Williams JB, Wheeler ML, Callaway BD, Fackler VK, Albers CA, Barger AA. Studies in shock and resuscitation, I: use of a hypertonic, albumin-containing, fluid demand regimen (HALFD) in resuscitation. Crit Care Med. 1979 Apr;7(4):157-67.
- Goodwin CW, Dorethy J, Lam V, Pruitt BA Jr. Randomized trial of efficacy of crystalloid and colloid resuscitation on hemodynamic response and lung water following thermal injury. Ann Surg. 1983 May;197(5):520-31. doi: 10.1097/00000658-198305000-00004.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Lawrence A, Faraklas I, Watkins H, Allen A, Cochran A, Morris S, Saffle J. Colloid administration normalizes resuscitation ratio and ameliorates "fluid creep". J Burn Care Res. 2010 Jan-Feb;31(1):40-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181cb8c72.
- Faraklas I, Lam U, Cochran A, Stoddard G, Saffle J. Colloid normalizes resuscitation ratio in pediatric burns. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):91-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e318204b379.
- 25. Mehrkens HH, Ahnefeld FW. Volume and fluid replacement in the early post burn period: an animal experimental study. Burns 1979;5:113-15
- Asch MJ, Feldman RJ, Walker HL, Foley FD, Popp RL, Mason AD Jr, Pruitt BA Jr. Systemic and pulmonary hemodynamic changes accompanying thermal injury. Ann Surg. 1973 Aug;178(2):218-21. doi: 10.1097/00000658-197308000-00020. No abstract available.
- Demling RH, Kramer G, Harms B. Role of thermal injury-induced hypoproteinemia on fluid flux and protein permeability in burned and nonburned tissue. Surgery. 1984 Feb;95(2):136-44.
- Demling RH, Kramer GC, Gunther R, Nerlich M. Effect of nonprotein colloid on postburn edema formation in soft tissues and lung. Surgery. 1984 May;95(5):593-602.
- Onarheim H, Reed RK. Thermal skin injury: effect of fluid therapy on the transcapillary colloid osmotic gradient. J Surg Res. 1991 Mar;50(3):272-8. doi: 10.1016/0022-4804(91)90190-w.
- Moncrief JA. Effect of various fluid regimens and pharmacologic agents on the circulatory hemodynamics of the immediate postburn period. Ann Surg. 1966 Oct;164(4):723-52. doi: 10.1097/00000658-196610000-00017. No abstract available.
- Park SH, Hemmila MR, Wahl WL. Early albumin use improves mortality in difficult to resuscitate burn patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1294-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019b1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABuRN-001
- W81XWH-16-2-0048 Log#MB150076 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .