Acute Burn Resuscitation Multicenter Prospective Observational Trial (ABRUPT)
19. juli 2021 opdateret af: American Burn Association
Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, observationsundersøgelse af på hinanden følgende brandsårspatienter indlagt på 20 udvalgte brandsårscentre i Nordamerika.
Primært vil dataindsamlingen være kontinuerlig "real-time" dokumentation af væskeinfusionshastigheder, vitale tegn og laboratorieværdier for patienter, der modtager væskegenoplivning i løbet af de første 48 timer efter forbrændingsskade.
Alle aspekter af genoplivningen og alle undersøgelser, der udføres, vil være i henhold til det deltagende centers almindelige protokol, da dette udelukkende er en observationel og ikke-interventionel undersøgelse.
Yderligere dataindsamling om udfald (organfunktion, ventilationsvarighed, liggetid og overlevelse) vil blive indsamlet kl. 72, 96 og ved udskrivelse fra hospitalet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationsstudie uden intervention. Studiesteder er blevet udvalgt til at omfatte bred krydsrepræsentation af genoplivningspraksis ved brug af krystalloider alene, krystalloid plus albumin, og blandt steder, der bruger albumin, variable tilgange til tidspunktet for albumininitiering.
Detaljerede data vil løbende blive indsamlet i "realtid" under væskegenoplivning i løbet af de 1. 48 timer efter en forbrændingsskade. Dataindsamling i denne fase vil blive foretaget prospektivt, time for time, af sengesygeplejersken, der tager sig af patienten. Primært vil denne dataindsamling involvere registrering af genoplivningsvæskevolumener, urinproduktion, vitale tegn (puls og blodtryk) og brug af vasopressorer og inotrope. Udfaldsdata (organfunktion, behov for mekanisk ventilation, hospitalsindlæggelsestid og overlevelse) vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter under forsøgspersonernes akutte ophold.
Ved afslutningen af undersøgelsen har vi til hensigt at foretage følgende sammenligninger:
- Forsøgspersoner, der kun modtog krystalloider sammenlignet med forsøgspersoner, der modtog krystalloider plus albumin.
- Forsøgspersoner, der havde albumin startede "tidligt" (< 8 timer efter forbrænding), sammenlignet med forsøgspersoner, der havde albumin startet "mellemliggende" (8-12 timer efter forbrænding), sammenlignet med forsøgspersoner, der fik albumin startet "sent" (>12 timer efter forbrænding). brænde).
- Karakteristika ved genoplivning før starten af albumin ("præ-albumin") sammenlignet med karakteristika ved genoplivning efter påbegyndelse af albumin ("post albumin").
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter skal være ≥ 18 år med en TBSA-forbrænding på ≥ 20 %, og de skal have været indlagt på brandsårscenteret ≤ 12 timer efter skaden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ≥ 20 % TBSA-forbrændinger
- Indlagt på brandsårscenter ≤ 12 efter skade
Ekskluderingskriterier:
- Væsentligt forbundet traume
- Højspænding (≥ 1000 volt) elektriske forbrændinger
- Operation forventes inden for 48 timer efter skaden
- Frisk frossen plasma (FFP) forventes givet på ethvert tidspunkt ≤ 48 timer efter skade
- Hypertonisk saltvand (HTS) forventes at blive givet til enhver tid ≤ 48 timer efter skade
- Hydroxyethylstivelse (HES) forventes at blive givet til enhver tid ≤ 48 timer efter skade
- Højdosis C-vitamininfusion forventes givet til enhver tid ≤ 48 timer efter skade
- Døden indtræffer, eller der iværksættes trøstningsforanstaltninger inden for ≤ 48 timer efter skaden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Forbrændinger
Patienter med forbrændinger til 20 % eller mere af deres BSA (kropsoverfladeareal) kræver genoplivning med intravenøse krystalloide væsker for at undgå organsvigt og død
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskegenoplivningsvolumen
Tidsramme: 24 timer efter forbrændingsskade
|
Samlet væskegenoplivningsvolumen i ml/kg/% TBSA (total body surface area) forbrænding
|
24 timer efter forbrændingsskade
|
|
albumin: krystalloid forhold
Tidsramme: 24 timer efter forbrændingsskade
|
albumin: krystalloid forhold (ml albumin: ml krystalloid, og gram albumin: ml krystalloid)
|
24 timer efter forbrændingsskade
|
|
Væskegenoplivningsvolumen
Tidsramme: 48 timer efter forbrændingsskade
|
Samlet væskegenoplivningsvolumen i ml/kg/% TBSA-forbrænding
|
48 timer efter forbrændingsskade
|
|
albumin: krystalloid forhold
Tidsramme: 48 timer efter forbrændingsskade
|
albumin: krystalloid forhold (ml albumin: ml krystalloid, og gram albumin: ml krystalloid)
|
48 timer efter forbrændingsskade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I/O-forhold
Tidsramme: 24 timer efter forbrændingsskade
|
Samlet indtag og output ratio
|
24 timer efter forbrændingsskade
|
|
I/O-forhold
Tidsramme: 48 timer efter forbrændingsskade
|
Samlet indtag og output ratio
|
48 timer efter forbrændingsskade
|
|
Doser af vasopressorer og inotrope
Tidsramme: 24 timer efter forbrændingsskade
|
Samlede doser af vasopressorer og inotrope
|
24 timer efter forbrændingsskade
|
|
Doser af vasopressorer og inotrope
Tidsramme: 48 timer efter forbrændingsskade
|
Samlede doser af vasopressorer og inotrope
|
48 timer efter forbrændingsskade
|
|
Fasciotomi
Tidsramme: i løbet af de første 48 timer efter forbrændingsskaden
|
Dokumentation af udført fasciotomi
|
i løbet af de første 48 timer efter forbrændingsskaden
|
|
abdominalt kompartment syndrom
Tidsramme: i løbet af de første 48 timer efter forbrændingsskaden
|
Forekomst af abdominalt kompartmentsyndrom
|
i løbet af de første 48 timer efter forbrændingsskaden
|
|
afslutning af genoplivning
Tidsramme: op til 48 timer efter forbrændingsskade
|
Tid til afslutning af genoplivning
|
op til 48 timer efter forbrændingsskade
|
|
AKIN Score (akut nyreskade netværk)
Tidsramme: 24 timer efter forbrændingsskade
|
Akut nyreskade netværk fase
|
24 timer efter forbrændingsskade
|
|
AKIN Score
Tidsramme: 48 timer efter forbrændingsskade
|
Akut nyreskade netværk fase
|
48 timer efter forbrændingsskade
|
|
AKIN Score
Tidsramme: 72 timer efter forbrændingsskade
|
Akut nyreskade netværk fase
|
72 timer efter forbrændingsskade
|
|
AKIN Score
Tidsramme: 96 timer efter forbrændingsskade
|
Akut nyreskade netværk fase
|
96 timer efter forbrændingsskade
|
|
SOFA-score (sekventiel organsvigtvurdering)
Tidsramme: 24 timer efter forbrændingsskade
|
Sekventiel organfejlvurdering
|
24 timer efter forbrændingsskade
|
|
SOFA score
Tidsramme: 48 timer efter forbrændingsskade
|
Sekventiel organfejlvurdering
|
48 timer efter forbrændingsskade
|
|
SOFA score
Tidsramme: 72 timer efter forbrændingsskade
|
Sekventiel organfejlvurdering
|
72 timer efter forbrændingsskade
|
|
SOFA score
Tidsramme: 96 timer efter forbrændingsskade
|
Sekventiel organfejlvurdering
|
96 timer efter forbrændingsskade
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsramme: fra indlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdato, vurderet over varighed af indlæggelse op til 12 måneder
|
Varighed af mekanisk ventilation og ventilatorfri dage
|
fra indlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdato, vurderet over varighed af indlæggelse op til 12 måneder
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: fra indlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdato, vurderet over varighed af indlæggelse op til 12 måneder
|
Længde af hospitalsophold
|
fra indlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdato, vurderet over varighed af indlæggelse op til 12 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 28 dage efter forbrændingsskade eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
På hospitalet og 28 dages overlevelse
|
28 dage efter forbrændingsskade eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Greenhalgh, MD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pruitt BA Jr. Protection from excessive resuscitation: "pushing the pendulum back". J Trauma. 2000 Sep;49(3):567-8. doi: 10.1097/00005373-200009000-00030. No abstract available.
- Zak AL, Harrington DT, Barillo DJ, Lawlor DF, Shirani KZ, Goodwin CW. Acute respiratory failure that complicates the resuscitation of pediatric patients with scald injuries. J Burn Care Rehabil. 1999 Sep-Oct;20(5):391-9. doi: 10.1097/00004630-199909000-00011.
- Hobson KG, Young KM, Ciraulo A, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Release of abdominal compartment syndrome improves survival in patients with burn injury. J Trauma. 2002 Dec;53(6):1129-33; discussion 1133-4. doi: 10.1097/00005373-200212000-00016.
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Holcomb JB, del Junco DJ, Fox EE, Wade CE, Cohen MJ, Schreiber MA, Alarcon LH, Bai Y, Brasel KJ, Bulger EM, Cotton BA, Matijevic N, Muskat P, Myers JG, Phelan HA, White CE, Zhang J, Rahbar MH; PROMMTT Study Group. The prospective, observational, multicenter, major trauma transfusion (PROMMTT) study: comparative effectiveness of a time-varying treatment with competing risks. JAMA Surg. 2013 Feb;148(2):127-36. doi: 10.1001/2013.jamasurg.387.
- Holcomb JB, Fox EE, Wade CE; PROMMTT Study Group. The PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) study. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jul;75(1 Suppl 1):S1-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3182983876. No abstract available.
- Rahbar MH, Fox EE, del Junco DJ, Cotton BA, Podbielski JM, Matijevic N, Cohen MJ, Schreiber MA, Zhang J, Mirhaji P, Duran SJ, Reynolds RJ, Benjamin-Garner R, Holcomb JB; PROMMTT Investigators. Coordination and management of multicenter clinical studies in trauma: Experience from the PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) Study. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):459-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.019. Epub 2011 Oct 12.
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Cartotto R, Callum J. A review of the use of human albumin in burn patients. J Burn Care Res. 2012 Nov-Dec;33(6):702-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e31825b1cf6.
- Baxter CR, Shires T. Physiological response to crystalloid resuscitation of severe burns. Ann N Y Acad Sci. 1968 Aug 14;150(3):874-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1968.tb14738.x. No abstract available.
- Baxter CR, Marvin J, Curreri PW. Fluid and electrolyte therapy of burn shock. Heart Lung. 1973 Sep-Oct;2(5):707-13. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. Fluid and electrolyte replacement in the burned patient. Surg Clin North Am. 1978 Dec;58(6):1291-1312. doi: 10.1016/s0039-6109(16)41692-0. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. The burn patient: II. Later care and complications of thermal injury. Curr Probl Surg. 1979 May;16(5):1-95. doi: 10.1016/s0011-3840(79)80009-x.
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Engrav LH, Colescott PL, Kemalyan N, Heimbach DM, Gibran NS, Solem LD, Dimick AR, Gamelli RL, Lentz CW. A biopsy of the use of the Baxter formula to resuscitate burns or do we do it like Charlie did it? J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):91-5. doi: 10.1097/00004630-200021020-00002.
- Cancio LC, Chavez S, Alvarado-Ortega M, Barillo DJ, Walker SC, McManus AT, Goodwin CW. Predicting increased fluid requirements during the resuscitation of thermally injured patients. J Trauma. 2004 Feb;56(2):404-13; discussion 413-4. doi: 10.1097/01.TA.0000075341.43956.E4.
- Cartotto R, Zhou A. Fluid creep: the pendulum hasn't swung back yet! J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):551-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d732.
- Saffle JI. The phenomenon of "fluid creep" in acute burn resuscitation. J Burn Care Res. 2007 May-Jun;28(3):382-95. doi: 10.1097/BCR.0B013E318053D3A1.
- Recinos PR, Hartford CA, Ziffren SE. Fluid resuscitation of burn patients comparing a crystalloid with a colloid containing solution: a prospective study. J Iowa Med Soc. 1975 Oct;65(10):426-32. No abstract available.
- Jelenko C 3rd, Williams JB, Wheeler ML, Callaway BD, Fackler VK, Albers CA, Barger AA. Studies in shock and resuscitation, I: use of a hypertonic, albumin-containing, fluid demand regimen (HALFD) in resuscitation. Crit Care Med. 1979 Apr;7(4):157-67.
- Goodwin CW, Dorethy J, Lam V, Pruitt BA Jr. Randomized trial of efficacy of crystalloid and colloid resuscitation on hemodynamic response and lung water following thermal injury. Ann Surg. 1983 May;197(5):520-31. doi: 10.1097/00000658-198305000-00004.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Lawrence A, Faraklas I, Watkins H, Allen A, Cochran A, Morris S, Saffle J. Colloid administration normalizes resuscitation ratio and ameliorates "fluid creep". J Burn Care Res. 2010 Jan-Feb;31(1):40-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181cb8c72.
- Faraklas I, Lam U, Cochran A, Stoddard G, Saffle J. Colloid normalizes resuscitation ratio in pediatric burns. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):91-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e318204b379.
- 25. Mehrkens HH, Ahnefeld FW. Volume and fluid replacement in the early post burn period: an animal experimental study. Burns 1979;5:113-15
- Asch MJ, Feldman RJ, Walker HL, Foley FD, Popp RL, Mason AD Jr, Pruitt BA Jr. Systemic and pulmonary hemodynamic changes accompanying thermal injury. Ann Surg. 1973 Aug;178(2):218-21. doi: 10.1097/00000658-197308000-00020. No abstract available.
- Demling RH, Kramer G, Harms B. Role of thermal injury-induced hypoproteinemia on fluid flux and protein permeability in burned and nonburned tissue. Surgery. 1984 Feb;95(2):136-44.
- Demling RH, Kramer GC, Gunther R, Nerlich M. Effect of nonprotein colloid on postburn edema formation in soft tissues and lung. Surgery. 1984 May;95(5):593-602.
- Onarheim H, Reed RK. Thermal skin injury: effect of fluid therapy on the transcapillary colloid osmotic gradient. J Surg Res. 1991 Mar;50(3):272-8. doi: 10.1016/0022-4804(91)90190-w.
- Moncrief JA. Effect of various fluid regimens and pharmacologic agents on the circulatory hemodynamics of the immediate postburn period. Ann Surg. 1966 Oct;164(4):723-52. doi: 10.1097/00000658-196610000-00017. No abstract available.
- Park SH, Hemmila MR, Wahl WL. Early albumin use improves mortality in difficult to resuscitate burn patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1294-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019b1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABuRN-001
- W81XWH-16-2-0048 Log#MB150076 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig