L'essai observationnel prospectif multicentrique sur la réanimation des grands brûlés (ABRUPT)
19 juillet 2021 mis à jour par: American Burn Association
Il s'agit d'une étude prospective, non interventionnelle et observationnelle de patients brûlés consécutifs admis dans 20 centres de traitement des brûlés sélectionnés en Amérique du Nord.
Principalement, la collecte de données consistera en une documentation continue "en temps réel" des débits de perfusion de liquide, des signes vitaux et des valeurs de laboratoire des patients recevant une réanimation liquidienne au cours des 48 premières heures suivant une brûlure.
Tous les aspects de la réanimation et toutes les investigations effectuées seront conformes au protocole régulier du centre participant, car il s'agit d'une étude purement observationnelle et non interventionnelle.
D'autres données sur les résultats (fonction des organes, durée de la ventilation, durée du séjour et survie) seront recueillies à 72 h, 96 h et à la sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective sans intervention. Les sites d'étude ont été sélectionnés pour inclure une large représentation croisée des pratiques de réanimation utilisant des cristalloïdes seuls, des cristalloïdes plus de l'albumine, et parmi les sites qui utilisent de l'albumine, des approches variables du moment de l'initiation de l'albumine.
Des données détaillées seront collectées en continu en "temps réel" lors de la réanimation liquidienne au cours des 1ères 48 heures suivant une brûlure. La collecte des données au cours de cette phase se fera de manière prospective, heure par heure, par l'infirmière de chevet prenant en charge le patient. Cette collecte de données impliquera principalement l'enregistrement des volumes de liquide de réanimation, du débit urinaire, des signes vitaux (fréquence cardiaque et tension artérielle) et l'utilisation de vasopresseurs et d'inotropes. Les données sur les résultats (fonction des organes, besoin de ventilation mécanique, durée du séjour à l'hôpital et survie) seront recueillies à différents moments pendant le séjour des sujets en soins aigus.
À la fin de l'étude, nous avons l'intention de faire les comparaisons suivantes :
- Les sujets qui ont reçu des cristalloïdes uniquement par rapport aux sujets qui ont reçu des cristalloïdes plus de l'albumine.
- Les sujets dont l'albumine a commencé « tôt » (< 8 heures après la brûlure), par rapport aux sujets dont l'albumine a commencé « intermédiaire » (8-12 heures après la brûlure), par rapport aux sujets dont l'albumine a commencé « tardivement » (> 12 heures après brûler).
- Caractéristiques de la réanimation avant le début de l'albumine ("pré-albumine") comparées aux caractéristiques de la réanimation après l'initiation de l'albumine ("post-albumine").
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans avec une brûlure TBSA ≥ 20 % et ils doivent avoir été admis au centre des brûlés ≤ 12 heures après la blessure.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- ≥ 20% de brûlures TBSA
- Admis au centre des grands brûlés ≤ 12 après blessure
Critère d'exclusion:
- Traumatisme associé important
- Brûlures électriques à haute tension (≥ 1000 volts)
- Chirurgie prévue dans les 48 heures suivant la blessure
- Plasma frais congelé (PFC) devant être administré à tout moment ≤ 48 heures après la blessure
- Une solution saline hypertonique (HTS) devrait être administrée à tout moment ≤ 48 heures après la blessure
- Hydroxyéthylamidon (HES) devant être administré à tout moment ≤ 48 heures après la blessure
- Une perfusion de vitamine C à haute dose devrait être administrée à tout moment ≤ 48 heures après la blessure
- Le décès survient ou des mesures de confort sont mises en place dans les ≤ 48 heures suivant la blessure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Brûlures
Les patients présentant des brûlures à 20 % ou plus de leur BSA (surface corporelle) doivent être réanimés avec des liquides cristalloïdes intraveineux afin d'éviter une défaillance d'organe et la mort
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de réanimation liquidienne
Délai: 24 heures après une brûlure
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Volume total de liquide de réanimation en mL/kg/% TBSA (surface corporelle totale) brûlure
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24 heures après une brûlure
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rapport albumine : cristalloïdes
Délai: 24 heures après une brûlure
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rapport albumine : cristalloïde (mL d'albumine : mL de cristalloïde, et, grammes d'albumine : mL de cristalloïde)
|
24 heures après une brûlure
|
|
Volume de réanimation liquidienne
Délai: 48 heures après une brûlure
|
Volume total de réanimation liquidienne en mL/kg/% brûlure TBSA
|
48 heures après une brûlure
|
|
rapport albumine : cristalloïdes
Délai: 48 heures après une brûlure
|
rapport albumine : cristalloïde (mL d'albumine : mL de cristalloïde, et, grammes d'albumine : mL de cristalloïde)
|
48 heures après une brûlure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport E/S
Délai: 24 heures après une brûlure
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Rapport total d'admission et de sortie
|
24 heures après une brûlure
|
|
Rapport E/S
Délai: 48 heures après une brûlure
|
Rapport total d'admission et de sortie
|
48 heures après une brûlure
|
|
Doses de vasopresseurs et d'inotropes
Délai: 24 heures après une brûlure
|
Doses totales de vasopresseurs et d'inotropes
|
24 heures après une brûlure
|
|
Doses de vasopresseurs et d'inotropes
Délai: 48 heures après une brûlure
|
Doses totales de vasopresseurs et d'inotropes
|
48 heures après une brûlure
|
|
Fasciotomie
Délai: pendant les 48 premières heures après une brûlure
|
Documentation de la fasciotomie réalisée
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pendant les 48 premières heures après une brûlure
|
|
syndrome du compartiment abdominal
Délai: pendant les 48 premières heures après une brûlure
|
Apparition du syndrome du compartiment abdominal
|
pendant les 48 premières heures après une brûlure
|
|
fin de la réanimation
Délai: jusqu'à 48 heures après une brûlure
|
Délai d'achèvement de la réanimation
|
jusqu'à 48 heures après une brûlure
|
|
Score AKIN (réseau lésions rénales aiguës)
Délai: 24 heures après une brûlure
|
Étape du réseau sur les lésions rénales aiguës
|
24 heures après une brûlure
|
|
Score AKIN
Délai: 48 heures après une brûlure
|
Étape du réseau sur les lésions rénales aiguës
|
48 heures après une brûlure
|
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Score AKIN
Délai: 72 heures après une brûlure
|
Étape du réseau sur les lésions rénales aiguës
|
72 heures après une brûlure
|
|
Score AKIN
Délai: 96 heures après une brûlure
|
Étape du réseau sur les lésions rénales aiguës
|
96 heures après une brûlure
|
|
Score SOFA (évaluation séquentielle des défaillances d'organes)
Délai: 24 heures après une brûlure
|
Évaluation séquentielle de l'insuffisance organique
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24 heures après une brûlure
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|
Note SOFA
Délai: 48 heures après une brûlure
|
Évaluation séquentielle de l'insuffisance organique
|
48 heures après une brûlure
|
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Note SOFA
Délai: 72 heures après une brûlure
|
Évaluation séquentielle de l'insuffisance organique
|
72 heures après une brûlure
|
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Note SOFA
Délai: 96 heures après une brûlure
|
Évaluation séquentielle de l'insuffisance organique
|
96 heures après une brûlure
|
|
Ventilation mécanique
Délai: de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
|
Durée de la ventilation mécanique et jours sans ventilateur
|
de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
|
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Séjour à l'hopital
Délai: de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
|
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Survie
Délai: 28 jours après une brûlure ou un décès, selon la première éventualité
|
À l'hôpital et en survie à 28 jours
|
28 jours après une brûlure ou un décès, selon la première éventualité
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Greenhalgh, MD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pruitt BA Jr. Protection from excessive resuscitation: "pushing the pendulum back". J Trauma. 2000 Sep;49(3):567-8. doi: 10.1097/00005373-200009000-00030. No abstract available.
- Zak AL, Harrington DT, Barillo DJ, Lawlor DF, Shirani KZ, Goodwin CW. Acute respiratory failure that complicates the resuscitation of pediatric patients with scald injuries. J Burn Care Rehabil. 1999 Sep-Oct;20(5):391-9. doi: 10.1097/00004630-199909000-00011.
- Hobson KG, Young KM, Ciraulo A, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Release of abdominal compartment syndrome improves survival in patients with burn injury. J Trauma. 2002 Dec;53(6):1129-33; discussion 1133-4. doi: 10.1097/00005373-200212000-00016.
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Holcomb JB, del Junco DJ, Fox EE, Wade CE, Cohen MJ, Schreiber MA, Alarcon LH, Bai Y, Brasel KJ, Bulger EM, Cotton BA, Matijevic N, Muskat P, Myers JG, Phelan HA, White CE, Zhang J, Rahbar MH; PROMMTT Study Group. The prospective, observational, multicenter, major trauma transfusion (PROMMTT) study: comparative effectiveness of a time-varying treatment with competing risks. JAMA Surg. 2013 Feb;148(2):127-36. doi: 10.1001/2013.jamasurg.387.
- Holcomb JB, Fox EE, Wade CE; PROMMTT Study Group. The PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) study. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jul;75(1 Suppl 1):S1-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3182983876. No abstract available.
- Rahbar MH, Fox EE, del Junco DJ, Cotton BA, Podbielski JM, Matijevic N, Cohen MJ, Schreiber MA, Zhang J, Mirhaji P, Duran SJ, Reynolds RJ, Benjamin-Garner R, Holcomb JB; PROMMTT Investigators. Coordination and management of multicenter clinical studies in trauma: Experience from the PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) Study. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):459-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.019. Epub 2011 Oct 12.
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Cartotto R, Callum J. A review of the use of human albumin in burn patients. J Burn Care Res. 2012 Nov-Dec;33(6):702-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e31825b1cf6.
- Baxter CR, Shires T. Physiological response to crystalloid resuscitation of severe burns. Ann N Y Acad Sci. 1968 Aug 14;150(3):874-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1968.tb14738.x. No abstract available.
- Baxter CR, Marvin J, Curreri PW. Fluid and electrolyte therapy of burn shock. Heart Lung. 1973 Sep-Oct;2(5):707-13. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. Fluid and electrolyte replacement in the burned patient. Surg Clin North Am. 1978 Dec;58(6):1291-1312. doi: 10.1016/s0039-6109(16)41692-0. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. The burn patient: II. Later care and complications of thermal injury. Curr Probl Surg. 1979 May;16(5):1-95. doi: 10.1016/s0011-3840(79)80009-x.
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Engrav LH, Colescott PL, Kemalyan N, Heimbach DM, Gibran NS, Solem LD, Dimick AR, Gamelli RL, Lentz CW. A biopsy of the use of the Baxter formula to resuscitate burns or do we do it like Charlie did it? J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):91-5. doi: 10.1097/00004630-200021020-00002.
- Cancio LC, Chavez S, Alvarado-Ortega M, Barillo DJ, Walker SC, McManus AT, Goodwin CW. Predicting increased fluid requirements during the resuscitation of thermally injured patients. J Trauma. 2004 Feb;56(2):404-13; discussion 413-4. doi: 10.1097/01.TA.0000075341.43956.E4.
- Cartotto R, Zhou A. Fluid creep: the pendulum hasn't swung back yet! J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):551-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d732.
- Saffle JI. The phenomenon of "fluid creep" in acute burn resuscitation. J Burn Care Res. 2007 May-Jun;28(3):382-95. doi: 10.1097/BCR.0B013E318053D3A1.
- Recinos PR, Hartford CA, Ziffren SE. Fluid resuscitation of burn patients comparing a crystalloid with a colloid containing solution: a prospective study. J Iowa Med Soc. 1975 Oct;65(10):426-32. No abstract available.
- Jelenko C 3rd, Williams JB, Wheeler ML, Callaway BD, Fackler VK, Albers CA, Barger AA. Studies in shock and resuscitation, I: use of a hypertonic, albumin-containing, fluid demand regimen (HALFD) in resuscitation. Crit Care Med. 1979 Apr;7(4):157-67.
- Goodwin CW, Dorethy J, Lam V, Pruitt BA Jr. Randomized trial of efficacy of crystalloid and colloid resuscitation on hemodynamic response and lung water following thermal injury. Ann Surg. 1983 May;197(5):520-31. doi: 10.1097/00000658-198305000-00004.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Lawrence A, Faraklas I, Watkins H, Allen A, Cochran A, Morris S, Saffle J. Colloid administration normalizes resuscitation ratio and ameliorates "fluid creep". J Burn Care Res. 2010 Jan-Feb;31(1):40-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181cb8c72.
- Faraklas I, Lam U, Cochran A, Stoddard G, Saffle J. Colloid normalizes resuscitation ratio in pediatric burns. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):91-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e318204b379.
- 25. Mehrkens HH, Ahnefeld FW. Volume and fluid replacement in the early post burn period: an animal experimental study. Burns 1979;5:113-15
- Asch MJ, Feldman RJ, Walker HL, Foley FD, Popp RL, Mason AD Jr, Pruitt BA Jr. Systemic and pulmonary hemodynamic changes accompanying thermal injury. Ann Surg. 1973 Aug;178(2):218-21. doi: 10.1097/00000658-197308000-00020. No abstract available.
- Demling RH, Kramer G, Harms B. Role of thermal injury-induced hypoproteinemia on fluid flux and protein permeability in burned and nonburned tissue. Surgery. 1984 Feb;95(2):136-44.
- Demling RH, Kramer GC, Gunther R, Nerlich M. Effect of nonprotein colloid on postburn edema formation in soft tissues and lung. Surgery. 1984 May;95(5):593-602.
- Onarheim H, Reed RK. Thermal skin injury: effect of fluid therapy on the transcapillary colloid osmotic gradient. J Surg Res. 1991 Mar;50(3):272-8. doi: 10.1016/0022-4804(91)90190-w.
- Moncrief JA. Effect of various fluid regimens and pharmacologic agents on the circulatory hemodynamics of the immediate postburn period. Ann Surg. 1966 Oct;164(4):723-52. doi: 10.1097/00000658-196610000-00017. No abstract available.
- Park SH, Hemmila MR, Wahl WL. Early albumin use improves mortality in difficult to resuscitate burn patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1294-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019b1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2017
Première publication (Réel)
8 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABuRN-001
- W81XWH-16-2-0048 Log#MB150076 (Autre subvention/numéro de financement: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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