Wieloośrodkowa prospektywna próba obserwacyjna resuscytacji w ostrym oparzeniu (ABRUPT)
19 lipca 2021 zaktualizowane przez: American Burn Association
Jest to prospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie kolejnych pacjentów z oparzeniami przyjętych do 20 wybranych ośrodków oparzeń w Ameryce Północnej.
Przede wszystkim gromadzenie danych będzie stanowić ciągłą dokumentację „w czasie rzeczywistym” szybkości infuzji płynów, parametrów życiowych i wartości laboratoryjnych pacjentów poddawanych resuscytacji płynowej w ciągu pierwszych 48 godzin po oparzeniu.
Wszystkie aspekty resuscytacji i wszystkie przeprowadzone badania będą zgodne z regularnym protokołem uczestniczącego ośrodka, ponieważ jest to badanie czysto obserwacyjne i nieinterwencyjne.
Dalsze gromadzenie danych dotyczących wyników (funkcja narządów, czas trwania wentylacji, długość pobytu i przeżycie) zostanie zebrane po 72 godzinach, 96 godzinach i przy wypisie ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne bez interwencji. Miejsca badań wybrano tak, aby obejmowały szeroką reprezentację krzyżową praktyk resuscytacyjnych z użyciem samych krystaloidów, krystaloidów i albuminy, a wśród ośrodków, w których stosuje się albuminę, różne podejścia do czasu rozpoczęcia leczenia albuminą.
Szczegółowe dane będą stale gromadzone w „czasie rzeczywistym” podczas resuscytacji płynowej w ciągu pierwszych 48 godzin po oparzeniu. Zbieranie danych podczas tej fazy będzie prospektywne, godzina po godzinie, przez pielęgniarkę przyłóżkową opiekującą się pacjentem. Przede wszystkim gromadzenie danych będzie obejmować rejestrację objętości płynów resuscytacyjnych, wydalania moczu, parametrów życiowych (częstość akcji serca i ciśnienie krwi) oraz stosowanie leków wazopresyjnych i inotropowych. Dane dotyczące wyników (funkcja narządów, potrzeba wentylacji mechanicznej, długość pobytu w szpitalu i przeżycie) będą gromadzone w różnych punktach czasowych podczas pobytu pacjentów na ostrym dyżurze.
Po zakończeniu badania zamierzamy dokonać następujących porównań:
- Pacjenci, którzy otrzymywali tylko krystaloidy w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali krystaloidy i albuminę.
- Pacjenci, u których albumina zaczęła się „wcześniej” (<8 godzin po oparzeniu), w porównaniu z osobami, u których albumina zaczęła się „pośrednio” (8-12 godzin po oparzeniu), w porównaniu z osobami, u których albumina zaczęła się „późno” (>12 godzin po oparzeniu) oparzenie).
- Charakterystyka resuscytacji przed rozpoczęciem podawania albuminy („przed albuminą”) w porównaniu z charakterystyką resuscytacji po rozpoczęciu podawania albuminy („po albuminie”).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat z oparzeniem TBSA ≥ 20% i muszą być przyjęci do ośrodka oparzeń ≤ 12 godzin po urazie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- ≥ 20% oparzeń TBSA
- Przyjęty do ośrodka oparzeń ≤ 12 po urazie
Kryteria wyłączenia:
- Znaczący związany uraz
- Oparzenia elektryczne pod wysokim napięciem (≥ 1000 woltów).
- Przewidywana operacja w ciągu 48 godzin od urazu
- Oczekuje się, że świeżo mrożone osocze (FFP) zostanie podane w dowolnym czasie ≤ 48 godzin od urazu
- Przewiduje się, że hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (HTS) zostanie podany w dowolnym czasie ≤ 48 godzin od urazu
- Przewiduje się, że hydroksyetyloskrobia (HES) zostanie podana w dowolnym czasie ≤ 48 godzin od urazu
- Przewiduje się, że wlew dużej dawki witaminy C zostanie podany w dowolnym czasie ≤ 48 godzin od urazu
- Śmierć następuje lub środki uspokajające są wprowadzane w ciągu ≤ 48 godzin od urazu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Oparzenia
Pacjenci z oparzeniami do 20% lub więcej BSA (powierzchni ciała) wymagają resuscytacji z użyciem dożylnych płynów krystaloidowych w celu uniknięcia niewydolności narządowej i śmierci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość resuscytacji płynowej
Ramy czasowe: 24 godziny po oparzeniu
|
Całkowita objętość resuscytacji płynowej w ml/kg/% oparzenia TBSA (całkowita powierzchnia ciała).
|
24 godziny po oparzeniu
|
|
albumina : stosunek krystaloidów
Ramy czasowe: 24 godziny po oparzeniu
|
albumina : stosunek krystaloidów (ml albuminy : ml krystaloidu i gramy albuminy : ml krystaloidu)
|
24 godziny po oparzeniu
|
|
Objętość resuscytacji płynowej
Ramy czasowe: 48 godzin po oparzeniu
|
Całkowita objętość resuscytacji płynowej w ml/kg/% oparzenia TBSA
|
48 godzin po oparzeniu
|
|
albumina : stosunek krystaloidów
Ramy czasowe: 48 godzin po oparzeniu
|
albumina : stosunek krystaloidów (ml albuminy : ml krystaloidu i gramy albuminy : ml krystaloidu)
|
48 godzin po oparzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik wejść/wyjść
Ramy czasowe: 24 godziny po oparzeniu
|
Całkowity stosunek spożycia i produkcji
|
24 godziny po oparzeniu
|
|
Współczynnik wejść/wyjść
Ramy czasowe: 48 godzin po oparzeniu
|
Całkowity stosunek spożycia i produkcji
|
48 godzin po oparzeniu
|
|
Dawki wazopresorów i inotropów
Ramy czasowe: 24 godziny po oparzeniu
|
Całkowite dawki leków wazopresyjnych i inotropowych
|
24 godziny po oparzeniu
|
|
Dawki wazopresorów i inotropów
Ramy czasowe: 48 godzin po oparzeniu
|
Całkowite dawki leków wazopresyjnych i inotropowych
|
48 godzin po oparzeniu
|
|
Fasciotomia
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po oparzeniu
|
Dokumentacja wykonanej fasciotomii
|
w ciągu pierwszych 48 godzin po oparzeniu
|
|
zespół przedziału brzusznego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po oparzeniu
|
Występowanie zespołu przedziału brzusznego
|
w ciągu pierwszych 48 godzin po oparzeniu
|
|
zakończenie resuscytacji
Ramy czasowe: do 48 godzin po oparzeniu
|
Czas do zakończenia resuscytacji
|
do 48 godzin po oparzeniu
|
|
AKIN Score (sieć ostrego uszkodzenia nerek)
Ramy czasowe: 24 godziny po oparzeniu
|
Etap Sieci Ostrych Urazów Nerek
|
24 godziny po oparzeniu
|
|
Wynik AKIN
Ramy czasowe: 48 godzin po oparzeniu
|
Etap Sieci Ostrych Urazów Nerek
|
48 godzin po oparzeniu
|
|
Wynik AKIN
Ramy czasowe: 72 godziny po oparzeniu
|
Etap Sieci Ostrych Urazów Nerek
|
72 godziny po oparzeniu
|
|
Wynik AKIN
Ramy czasowe: 96 godzin po oparzeniu
|
Etap Sieci Ostrych Urazów Nerek
|
96 godzin po oparzeniu
|
|
Wynik SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów)
Ramy czasowe: 24 godziny po oparzeniu
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
|
24 godziny po oparzeniu
|
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: 48 godzin po oparzeniu
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
|
48 godzin po oparzeniu
|
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: 72 godziny po oparzeniu
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
|
72 godziny po oparzeniu
|
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: 96 godzin po oparzeniu
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
|
96 godzin po oparzeniu
|
|
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniane na przestrzeni czasu hospitalizacji do 12 miesięcy
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej i dni bez respiratora
|
od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniane na przestrzeni czasu hospitalizacji do 12 miesięcy
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniane na przestrzeni czasu hospitalizacji do 12 miesięcy
|
Długość pobytu w szpitalu
|
od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniane na przestrzeni czasu hospitalizacji do 12 miesięcy
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni po oparzeniu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Przeżycie w szpitalu i 28 dni
|
28 dni po oparzeniu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Greenhalgh, MD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pruitt BA Jr. Protection from excessive resuscitation: "pushing the pendulum back". J Trauma. 2000 Sep;49(3):567-8. doi: 10.1097/00005373-200009000-00030. No abstract available.
- Zak AL, Harrington DT, Barillo DJ, Lawlor DF, Shirani KZ, Goodwin CW. Acute respiratory failure that complicates the resuscitation of pediatric patients with scald injuries. J Burn Care Rehabil. 1999 Sep-Oct;20(5):391-9. doi: 10.1097/00004630-199909000-00011.
- Hobson KG, Young KM, Ciraulo A, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Release of abdominal compartment syndrome improves survival in patients with burn injury. J Trauma. 2002 Dec;53(6):1129-33; discussion 1133-4. doi: 10.1097/00005373-200212000-00016.
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Holcomb JB, del Junco DJ, Fox EE, Wade CE, Cohen MJ, Schreiber MA, Alarcon LH, Bai Y, Brasel KJ, Bulger EM, Cotton BA, Matijevic N, Muskat P, Myers JG, Phelan HA, White CE, Zhang J, Rahbar MH; PROMMTT Study Group. The prospective, observational, multicenter, major trauma transfusion (PROMMTT) study: comparative effectiveness of a time-varying treatment with competing risks. JAMA Surg. 2013 Feb;148(2):127-36. doi: 10.1001/2013.jamasurg.387.
- Holcomb JB, Fox EE, Wade CE; PROMMTT Study Group. The PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) study. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jul;75(1 Suppl 1):S1-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3182983876. No abstract available.
- Rahbar MH, Fox EE, del Junco DJ, Cotton BA, Podbielski JM, Matijevic N, Cohen MJ, Schreiber MA, Zhang J, Mirhaji P, Duran SJ, Reynolds RJ, Benjamin-Garner R, Holcomb JB; PROMMTT Investigators. Coordination and management of multicenter clinical studies in trauma: Experience from the PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) Study. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):459-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.019. Epub 2011 Oct 12.
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Cartotto R, Callum J. A review of the use of human albumin in burn patients. J Burn Care Res. 2012 Nov-Dec;33(6):702-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e31825b1cf6.
- Baxter CR, Shires T. Physiological response to crystalloid resuscitation of severe burns. Ann N Y Acad Sci. 1968 Aug 14;150(3):874-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1968.tb14738.x. No abstract available.
- Baxter CR, Marvin J, Curreri PW. Fluid and electrolyte therapy of burn shock. Heart Lung. 1973 Sep-Oct;2(5):707-13. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. Fluid and electrolyte replacement in the burned patient. Surg Clin North Am. 1978 Dec;58(6):1291-1312. doi: 10.1016/s0039-6109(16)41692-0. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. The burn patient: II. Later care and complications of thermal injury. Curr Probl Surg. 1979 May;16(5):1-95. doi: 10.1016/s0011-3840(79)80009-x.
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Engrav LH, Colescott PL, Kemalyan N, Heimbach DM, Gibran NS, Solem LD, Dimick AR, Gamelli RL, Lentz CW. A biopsy of the use of the Baxter formula to resuscitate burns or do we do it like Charlie did it? J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):91-5. doi: 10.1097/00004630-200021020-00002.
- Cancio LC, Chavez S, Alvarado-Ortega M, Barillo DJ, Walker SC, McManus AT, Goodwin CW. Predicting increased fluid requirements during the resuscitation of thermally injured patients. J Trauma. 2004 Feb;56(2):404-13; discussion 413-4. doi: 10.1097/01.TA.0000075341.43956.E4.
- Cartotto R, Zhou A. Fluid creep: the pendulum hasn't swung back yet! J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):551-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d732.
- Saffle JI. The phenomenon of "fluid creep" in acute burn resuscitation. J Burn Care Res. 2007 May-Jun;28(3):382-95. doi: 10.1097/BCR.0B013E318053D3A1.
- Recinos PR, Hartford CA, Ziffren SE. Fluid resuscitation of burn patients comparing a crystalloid with a colloid containing solution: a prospective study. J Iowa Med Soc. 1975 Oct;65(10):426-32. No abstract available.
- Jelenko C 3rd, Williams JB, Wheeler ML, Callaway BD, Fackler VK, Albers CA, Barger AA. Studies in shock and resuscitation, I: use of a hypertonic, albumin-containing, fluid demand regimen (HALFD) in resuscitation. Crit Care Med. 1979 Apr;7(4):157-67.
- Goodwin CW, Dorethy J, Lam V, Pruitt BA Jr. Randomized trial of efficacy of crystalloid and colloid resuscitation on hemodynamic response and lung water following thermal injury. Ann Surg. 1983 May;197(5):520-31. doi: 10.1097/00000658-198305000-00004.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Lawrence A, Faraklas I, Watkins H, Allen A, Cochran A, Morris S, Saffle J. Colloid administration normalizes resuscitation ratio and ameliorates "fluid creep". J Burn Care Res. 2010 Jan-Feb;31(1):40-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181cb8c72.
- Faraklas I, Lam U, Cochran A, Stoddard G, Saffle J. Colloid normalizes resuscitation ratio in pediatric burns. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):91-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e318204b379.
- 25. Mehrkens HH, Ahnefeld FW. Volume and fluid replacement in the early post burn period: an animal experimental study. Burns 1979;5:113-15
- Asch MJ, Feldman RJ, Walker HL, Foley FD, Popp RL, Mason AD Jr, Pruitt BA Jr. Systemic and pulmonary hemodynamic changes accompanying thermal injury. Ann Surg. 1973 Aug;178(2):218-21. doi: 10.1097/00000658-197308000-00020. No abstract available.
- Demling RH, Kramer G, Harms B. Role of thermal injury-induced hypoproteinemia on fluid flux and protein permeability in burned and nonburned tissue. Surgery. 1984 Feb;95(2):136-44.
- Demling RH, Kramer GC, Gunther R, Nerlich M. Effect of nonprotein colloid on postburn edema formation in soft tissues and lung. Surgery. 1984 May;95(5):593-602.
- Onarheim H, Reed RK. Thermal skin injury: effect of fluid therapy on the transcapillary colloid osmotic gradient. J Surg Res. 1991 Mar;50(3):272-8. doi: 10.1016/0022-4804(91)90190-w.
- Moncrief JA. Effect of various fluid regimens and pharmacologic agents on the circulatory hemodynamics of the immediate postburn period. Ann Surg. 1966 Oct;164(4):723-52. doi: 10.1097/00000658-196610000-00017. No abstract available.
- Park SH, Hemmila MR, Wahl WL. Early albumin use improves mortality in difficult to resuscitate burn patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1294-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019b1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABuRN-001
- W81XWH-16-2-0048 Log#MB150076 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .