O ensaio observacional prospectivo multicêntrico de ressuscitação de queimaduras agudas (ABRUPT)
19 de julho de 2021 atualizado por: American Burn Association
Este é um estudo prospectivo, não intervencional e observacional de pacientes queimados consecutivos admitidos em 20 centros de queimados selecionados na América do Norte.
Primeiramente, a coleta de dados será uma documentação contínua em "tempo real" das taxas de infusão de fluidos, sinais vitais e valores laboratoriais de pacientes recebendo ressuscitação com fluidos durante as primeiras 48 horas após a queimadura.
Todos os aspectos da ressuscitação e todas as investigações realizadas serão de acordo com o protocolo regular do centro participante, pois este é um estudo puramente observacional e não intervencional.
A coleta de dados adicionais sobre os resultados (função dos órgãos, duração da ventilação, tempo de internação e sobrevida) será coletada em 72h, 96h e na alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo sem intervenção. Os locais de estudo foram selecionados para incluir ampla representação cruzada de práticas de ressuscitação usando apenas cristaloides, cristaloides mais albumina e, entre os locais que usam albumina, abordagens variáveis para o momento da iniciação da albumina.
Dados detalhados serão coletados continuamente em "tempo real" durante a ressuscitação com fluidos nas primeiras 48 horas após uma lesão por queimadura. A coleta de dados durante esta fase será feita prospectivamente, hora a hora, pela enfermeira de cabeceira que cuida do paciente. Principalmente, essa coleta de dados envolverá o registro dos volumes de fluidos de ressuscitação, débito urinário, sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial) e uso de vasopressores e inotrópicos. Os dados dos resultados (função dos órgãos, necessidade de ventilação mecânica, duração da internação e sobrevida) serão coletados em vários momentos durante a internação dos pacientes.
Ao final do estudo pretendemos fazer as seguintes comparações:
- Indivíduos que receberam cristaloides apenas em comparação com indivíduos que receberam cristaloides mais albumina.
- Indivíduos que iniciaram a albumina "precocemente" (< 8 horas após a queimadura), em comparação com indivíduos que iniciaram a albumina "intermediária" (8-12 horas após a queimadura), em comparação com indivíduos que iniciaram a albumina "tardiamente" (>12 horas após a queimadura). queimar).
- Características da ressuscitação antes do início da albumina ("pré-albumina") em comparação com as características da ressuscitação após o início da albumina ("pós-albumina").
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade com uma queimadura de TBSA ≥ 20% e devem ter sido admitidos no centro de queimados ≤ 12 horas após a lesão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- ≥ 20% de queimaduras de TBSA
- Admitido no centro de queimados ≤ 12 após a lesão
Critério de exclusão:
- Trauma associado significativo
- Queimaduras elétricas de alta tensão (≥ 1000 volts)
- Cirurgia antecipada dentro de 48 horas após a lesão
- Prevê-se que o plasma fresco congelado (PFC) seja administrado a qualquer momento ≤ 48 horas após a lesão
- Solução salina hipertônica (HTS) prevista para ser administrada a qualquer momento ≤ 48 horas após a lesão
- Amido de hidroxietil (HES) previsto para ser administrado a qualquer momento ≤ 48 horas após a lesão
- Prevê-se que a infusão de vitamina C em altas doses seja administrada a qualquer momento ≤ 48 horas após a lesão
- A morte ocorre ou medidas de conforto são instituídas em ≤ 48 horas após a lesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Queimaduras
Pacientes com queimaduras de 20% ou mais de sua BSA (área de superfície corporal) requerem ressuscitação com fluidos cristaloides intravenosos para evitar falência de órgãos e morte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de ressuscitação com fluidos
Prazo: 24 horas após lesão por queimadura
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Volume total de ressuscitação com fluidos em mL/kg/% queimadura de TBSA (área total de superfície corporal)
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24 horas após lesão por queimadura
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albumina : razão cristaloide
Prazo: 24 horas horas após a lesão por queimadura
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relação albumina:cristalóide (mL de albumina:mL de cristalóide e, gramas de albumina:mL de cristalóide)
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24 horas horas após a lesão por queimadura
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Volume de ressuscitação com fluidos
Prazo: 48 horas após a lesão por queimadura
|
Volume total de ressuscitação com fluidos em mL/kg/% queimadura de TBSA
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48 horas após a lesão por queimadura
|
|
albumina : razão cristaloide
Prazo: 48 horas após a lesão por queimadura
|
relação albumina:cristalóide (mL de albumina:mL de cristalóide e, gramas de albumina:mL de cristalóide)
|
48 horas após a lesão por queimadura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação E/S
Prazo: 24 horas após lesão por queimadura
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Taxa total de entrada e saída
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24 horas após lesão por queimadura
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Relação E/S
Prazo: 48 horas após a lesão por queimadura
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Taxa total de entrada e saída
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48 horas após a lesão por queimadura
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Doses de vasopressores e inotrópicos
Prazo: 24 horas após lesão por queimadura
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Doses totais de vasopressores e inotrópicos
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24 horas após lesão por queimadura
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Doses de vasopressores e inotrópicos
Prazo: 48 horas após a lesão por queimadura
|
Doses totais de vasopressores e inotrópicos
|
48 horas após a lesão por queimadura
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Fasciotomia
Prazo: durante as primeiras 48 horas após a lesão por queimadura
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Documentação da fasciotomia realizada
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durante as primeiras 48 horas após a lesão por queimadura
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síndrome do compartimento abdominal
Prazo: durante as primeiras 48 horas após a lesão por queimadura
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Ocorrência de síndrome do compartimento abdominal
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durante as primeiras 48 horas após a lesão por queimadura
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conclusão da ressuscitação
Prazo: até 48 horas após a lesão por queimadura
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Tempo para conclusão da ressuscitação
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até 48 horas após a lesão por queimadura
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Pontuação AKIN (rede de lesão renal aguda)
Prazo: 24 horas após lesão por queimadura
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Estágio de Rede de Lesão Renal Aguda
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24 horas após lesão por queimadura
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Pontuação AKIN
Prazo: 48 horas após a lesão por queimadura
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Estágio de Rede de Lesão Renal Aguda
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48 horas após a lesão por queimadura
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Pontuação AKIN
Prazo: 72 horas após a lesão por queimadura
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Estágio de Rede de Lesão Renal Aguda
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72 horas após a lesão por queimadura
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Pontuação AKIN
Prazo: 96 horas após a lesão por queimadura
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Estágio de Rede de Lesão Renal Aguda
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96 horas após a lesão por queimadura
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Escore SOFA (avaliação sequencial de falência de órgãos)
Prazo: 24 horas após lesão por queimadura
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Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
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24 horas após lesão por queimadura
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Pontuação SOFA
Prazo: 48 horas após a lesão por queimadura
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Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
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48 horas após a lesão por queimadura
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Pontuação SOFA
Prazo: 72 horas após a lesão por queimadura
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Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
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72 horas após a lesão por queimadura
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Pontuação SOFA
Prazo: 96 horas após a lesão por queimadura
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Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
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96 horas após a lesão por queimadura
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Ventilação mecânica
Prazo: desde a data de internação até a data de alta hospitalar, avaliada ao longo da duração da internação até 12 meses
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Duração da ventilação mecânica e dias livres de ventilador
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desde a data de internação até a data de alta hospitalar, avaliada ao longo da duração da internação até 12 meses
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Internação hospitalar
Prazo: desde a data de internação até a data de alta hospitalar, avaliada ao longo da duração da internação até 12 meses
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Tempo de internação
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desde a data de internação até a data de alta hospitalar, avaliada ao longo da duração da internação até 12 meses
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Sobrevivência
Prazo: 28 dias após queimadura ou morte, o que ocorrer primeiro
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No hospital e sobrevida de 28 dias
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28 dias após queimadura ou morte, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Greenhalgh, MD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pruitt BA Jr. Protection from excessive resuscitation: "pushing the pendulum back". J Trauma. 2000 Sep;49(3):567-8. doi: 10.1097/00005373-200009000-00030. No abstract available.
- Zak AL, Harrington DT, Barillo DJ, Lawlor DF, Shirani KZ, Goodwin CW. Acute respiratory failure that complicates the resuscitation of pediatric patients with scald injuries. J Burn Care Rehabil. 1999 Sep-Oct;20(5):391-9. doi: 10.1097/00004630-199909000-00011.
- Hobson KG, Young KM, Ciraulo A, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Release of abdominal compartment syndrome improves survival in patients with burn injury. J Trauma. 2002 Dec;53(6):1129-33; discussion 1133-4. doi: 10.1097/00005373-200212000-00016.
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Holcomb JB, del Junco DJ, Fox EE, Wade CE, Cohen MJ, Schreiber MA, Alarcon LH, Bai Y, Brasel KJ, Bulger EM, Cotton BA, Matijevic N, Muskat P, Myers JG, Phelan HA, White CE, Zhang J, Rahbar MH; PROMMTT Study Group. The prospective, observational, multicenter, major trauma transfusion (PROMMTT) study: comparative effectiveness of a time-varying treatment with competing risks. JAMA Surg. 2013 Feb;148(2):127-36. doi: 10.1001/2013.jamasurg.387.
- Holcomb JB, Fox EE, Wade CE; PROMMTT Study Group. The PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) study. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jul;75(1 Suppl 1):S1-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3182983876. No abstract available.
- Rahbar MH, Fox EE, del Junco DJ, Cotton BA, Podbielski JM, Matijevic N, Cohen MJ, Schreiber MA, Zhang J, Mirhaji P, Duran SJ, Reynolds RJ, Benjamin-Garner R, Holcomb JB; PROMMTT Investigators. Coordination and management of multicenter clinical studies in trauma: Experience from the PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) Study. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):459-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.019. Epub 2011 Oct 12.
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Cartotto R, Callum J. A review of the use of human albumin in burn patients. J Burn Care Res. 2012 Nov-Dec;33(6):702-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e31825b1cf6.
- Baxter CR, Shires T. Physiological response to crystalloid resuscitation of severe burns. Ann N Y Acad Sci. 1968 Aug 14;150(3):874-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1968.tb14738.x. No abstract available.
- Baxter CR, Marvin J, Curreri PW. Fluid and electrolyte therapy of burn shock. Heart Lung. 1973 Sep-Oct;2(5):707-13. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. Fluid and electrolyte replacement in the burned patient. Surg Clin North Am. 1978 Dec;58(6):1291-1312. doi: 10.1016/s0039-6109(16)41692-0. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. The burn patient: II. Later care and complications of thermal injury. Curr Probl Surg. 1979 May;16(5):1-95. doi: 10.1016/s0011-3840(79)80009-x.
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Engrav LH, Colescott PL, Kemalyan N, Heimbach DM, Gibran NS, Solem LD, Dimick AR, Gamelli RL, Lentz CW. A biopsy of the use of the Baxter formula to resuscitate burns or do we do it like Charlie did it? J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):91-5. doi: 10.1097/00004630-200021020-00002.
- Cancio LC, Chavez S, Alvarado-Ortega M, Barillo DJ, Walker SC, McManus AT, Goodwin CW. Predicting increased fluid requirements during the resuscitation of thermally injured patients. J Trauma. 2004 Feb;56(2):404-13; discussion 413-4. doi: 10.1097/01.TA.0000075341.43956.E4.
- Cartotto R, Zhou A. Fluid creep: the pendulum hasn't swung back yet! J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):551-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d732.
- Saffle JI. The phenomenon of "fluid creep" in acute burn resuscitation. J Burn Care Res. 2007 May-Jun;28(3):382-95. doi: 10.1097/BCR.0B013E318053D3A1.
- Recinos PR, Hartford CA, Ziffren SE. Fluid resuscitation of burn patients comparing a crystalloid with a colloid containing solution: a prospective study. J Iowa Med Soc. 1975 Oct;65(10):426-32. No abstract available.
- Jelenko C 3rd, Williams JB, Wheeler ML, Callaway BD, Fackler VK, Albers CA, Barger AA. Studies in shock and resuscitation, I: use of a hypertonic, albumin-containing, fluid demand regimen (HALFD) in resuscitation. Crit Care Med. 1979 Apr;7(4):157-67.
- Goodwin CW, Dorethy J, Lam V, Pruitt BA Jr. Randomized trial of efficacy of crystalloid and colloid resuscitation on hemodynamic response and lung water following thermal injury. Ann Surg. 1983 May;197(5):520-31. doi: 10.1097/00000658-198305000-00004.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Lawrence A, Faraklas I, Watkins H, Allen A, Cochran A, Morris S, Saffle J. Colloid administration normalizes resuscitation ratio and ameliorates "fluid creep". J Burn Care Res. 2010 Jan-Feb;31(1):40-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181cb8c72.
- Faraklas I, Lam U, Cochran A, Stoddard G, Saffle J. Colloid normalizes resuscitation ratio in pediatric burns. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):91-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e318204b379.
- 25. Mehrkens HH, Ahnefeld FW. Volume and fluid replacement in the early post burn period: an animal experimental study. Burns 1979;5:113-15
- Asch MJ, Feldman RJ, Walker HL, Foley FD, Popp RL, Mason AD Jr, Pruitt BA Jr. Systemic and pulmonary hemodynamic changes accompanying thermal injury. Ann Surg. 1973 Aug;178(2):218-21. doi: 10.1097/00000658-197308000-00020. No abstract available.
- Demling RH, Kramer G, Harms B. Role of thermal injury-induced hypoproteinemia on fluid flux and protein permeability in burned and nonburned tissue. Surgery. 1984 Feb;95(2):136-44.
- Demling RH, Kramer GC, Gunther R, Nerlich M. Effect of nonprotein colloid on postburn edema formation in soft tissues and lung. Surgery. 1984 May;95(5):593-602.
- Onarheim H, Reed RK. Thermal skin injury: effect of fluid therapy on the transcapillary colloid osmotic gradient. J Surg Res. 1991 Mar;50(3):272-8. doi: 10.1016/0022-4804(91)90190-w.
- Moncrief JA. Effect of various fluid regimens and pharmacologic agents on the circulatory hemodynamics of the immediate postburn period. Ann Surg. 1966 Oct;164(4):723-52. doi: 10.1097/00000658-196610000-00017. No abstract available.
- Park SH, Hemmila MR, Wahl WL. Early albumin use improves mortality in difficult to resuscitate burn patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1294-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019b1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABuRN-001
- W81XWH-16-2-0048 Log#MB150076 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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