Az akut égési sérülések újraélesztésének többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálata (ABRUPT)
2021. július 19. frissítette: American Burn Association
Ez egy prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat 20 kiválasztott égési központba Észak-Amerikában.
Az adatgyűjtés elsősorban az égési sérülést követő első 48 órában a folyadék infúziós sebességének, életjeleinek és laboratóriumi értékeinek folyamatos "valós idejű" dokumentálása lesz.
Az újraélesztés minden aspektusa és minden elvégzett vizsgálat a részt vevő központ szokásos protokollja szerint történik, mivel ez pusztán megfigyeléses és nem beavatkozást igénylő vizsgálat.
További adatgyűjtés az eredményekről (szervműködés, lélegeztetés időtartama, tartózkodási idő és túlélés) 72 óra, 96 óra elteltével és a kórházi elbocsátáskor történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nélkül. A vizsgálati helyszíneket úgy választották ki, hogy magukban foglalják a kizárólag krisztalloidokat, krisztalloidot és albumint használó újraélesztési gyakorlatok széles körű keresztreprezentációját, valamint az albumint használó helyszínek között az albumin iniciációjának időzítésének változó megközelítését.
A folyadék újraélesztése során az égési sérülést követő 1. 48 órában folyamatosan, "valós időben" gyűjtenek részletes adatokat. Ebben a szakaszban az adatgyűjtést előretekintően, óráról órára a beteget gondozó, ágy melletti nővér végzi. Ez az adatgyűjtés elsősorban az újraélesztő folyadék mennyiségének, a vizeletürítésnek, az életjelek (pulzusszám és vérnyomás) rögzítését, valamint vazopresszorok és inotrópok alkalmazását foglalja magában. Az eredményeket (szervfunkciók, gépi lélegeztetés szükségessége, kórházi tartózkodás időtartama és túlélés) az alanyok akut ellátásának különböző időpontjaiban gyűjtik.
A tanulmány befejezésekor a következő összehasonlításokat kívánjuk elvégezni:
- A csak krisztalloidokat kapó alanyok összehasonlítva azokkal, akik krisztalloidokat plusz albumint kaptak.
- Azok az alanyok, akiknél az albumin „korán” kezdődött (< 8 órával az égés után), összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akiknél az albumin „közepesen” indult (8-12 órával az égés után), összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akiknél az albumin „későn” kezdődött (>12 órával azután). éget).
- Az albumin kezdete előtti újraélesztés ("prealbumin") jellemzői az albumin beindítását követő újraélesztés ("post albumin") jellemzőihez képest.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 18 évesnél idősebb betegeknek ≥ 20%-os TBSA-égésükben kell lenniük, és a sérülés után ≤ 12 órával az égési központba kell kerülniük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- ≥ 20% TBSA égési sérülés
- Az égési központba ≤ 12 a sérülés után
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kapcsolódó trauma
- Nagyfeszültségű (≥ 1000 volt) elektromos égési sérülések
- A műtét a sérüléstől számított 48 órán belül várható
- Friss fagyasztott plazma (FFP) a sérüléstől számított ≤ 48 órán belül várhatóan bármikor beadható
- Hipertóniás sóoldat (HTS) várhatóan a sérüléstől számított ≤ 48 órán belül bármikor beadható
- Hidroxi-etil-keményítő (HES) várhatóan a sérüléstől számított ≤ 48 órán belül bármikor beadható
- A nagy dózisú C-vitamin infúziót a sérüléstől számított ≤ 48 órán belül bármikor be kell adni
- A sérüléstől számított ≤ 48 órán belül haláleset következik be, vagy kényelmi intézkedéseket vezetnek be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Égési sérülések
Azoknál a betegeknél, akiknél a testfelületük legalább 20%-a égési sérülést szenvedett, intravénás krisztalloid folyadékkal kell újraéleszteni a szervi elégtelenség és a halál elkerülése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyadékos újraélesztési térfogat
Időkeret: 24 órával az égési sérülés után
|
A teljes folyadék újraélesztési térfogata mL/kg/% TBSA-ban (teljes testfelület) égés
|
24 órával az égési sérülés után
|
|
albumin : krisztalloid arány
Időkeret: 24 órával az égési sérülés után
|
albumin:kristályoid arány (ml albumin:ml krisztalloid, és gramm albumin:mL krisztalloid)
|
24 órával az égési sérülés után
|
|
Folyadékos újraélesztési térfogat
Időkeret: 48 órával az égési sérülés után
|
Az újraélesztés teljes folyadékmennyisége ml/kg/% TBSA égésben
|
48 órával az égési sérülés után
|
|
albumin : krisztalloid arány
Időkeret: 48 órával az égési sérülés után
|
albumin:kristályoid arány (ml albumin:ml krisztalloid, és gramm albumin:mL krisztalloid)
|
48 órával az égési sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I/O arány
Időkeret: 24 órával az égési sérülés után
|
Teljes beviteli és kimeneti arány
|
24 órával az égési sérülés után
|
|
I/O arány
Időkeret: 48 órával az égési sérülés után
|
Teljes beviteli és kimeneti arány
|
48 órával az égési sérülés után
|
|
Vazopresszorok és inotrópok dózisai
Időkeret: 24 órával az égési sérülés után
|
A vazopresszorok és inotrópok összdózisa
|
24 órával az égési sérülés után
|
|
Vazopresszorok és inotrópok dózisai
Időkeret: 48 órával az égési sérülés után
|
A vazopresszorok és inotrópok összdózisa
|
48 órával az égési sérülés után
|
|
Fasciotómia
Időkeret: az égési sérülést követő első 48 órában
|
Az elvégzett fasciotómia dokumentálása
|
az égési sérülést követő első 48 órában
|
|
hasi kompartment szindróma
Időkeret: az égési sérülést követő első 48 órában
|
A hasi kompartment szindróma előfordulása
|
az égési sérülést követő első 48 órában
|
|
az újraélesztés befejezése
Időkeret: égési sérülést követő 48 óráig
|
Az újraélesztés befejezésének ideje
|
égési sérülést követő 48 óráig
|
|
AKIN Score (akut vesekárosodás hálózat)
Időkeret: 24 órával az égési sérülés után
|
Akut vesekárosodás hálózat szakaszában
|
24 órával az égési sérülés után
|
|
AKIN pontszám
Időkeret: 48 órával az égési sérülés után
|
Akut vesekárosodás hálózat szakaszában
|
48 órával az égési sérülés után
|
|
AKIN pontszám
Időkeret: 72 órával az égési sérülés után
|
Akut vesekárosodás hálózat szakaszában
|
72 órával az égési sérülés után
|
|
AKIN pontszám
Időkeret: 96 órával az égési sérülés után
|
Akut vesekárosodás hálózat szakaszában
|
96 órával az égési sérülés után
|
|
SOFA pontszám (szekvenciális szervi elégtelenség értékelése)
Időkeret: 24 órával az égési sérülés után
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése
|
24 órával az égési sérülés után
|
|
SOFA pontszám
Időkeret: 48 órával az égési sérülés után
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése
|
48 órával az égési sérülés után
|
|
SOFA pontszám
Időkeret: 72 órával az égési sérülés után
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése
|
72 órával az égési sérülés után
|
|
SOFA pontszám
Időkeret: 96 órával az égési sérülés után
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése
|
96 órával az égési sérülés után
|
|
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: a kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás időpontjáig, a kórházi kezelés időtartama szerint 12 hónapig
|
A gépi lélegeztetés és a lélegeztetőgép-mentes napok időtartama
|
a kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás időpontjáig, a kórházi kezelés időtartama szerint 12 hónapig
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: a kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás időpontjáig, a kórházi kezelés időtartama szerint 12 hónapig
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
a kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás időpontjáig, a kórházi kezelés időtartama szerint 12 hónapig
|
|
Túlélés
Időkeret: Égési sérülés vagy haláleset után 28 nappal, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Kórházban és 28 napos túlélésben
|
Égési sérülés vagy haláleset után 28 nappal, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Greenhalgh, MD, University of California, Davis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pruitt BA Jr. Protection from excessive resuscitation: "pushing the pendulum back". J Trauma. 2000 Sep;49(3):567-8. doi: 10.1097/00005373-200009000-00030. No abstract available.
- Zak AL, Harrington DT, Barillo DJ, Lawlor DF, Shirani KZ, Goodwin CW. Acute respiratory failure that complicates the resuscitation of pediatric patients with scald injuries. J Burn Care Rehabil. 1999 Sep-Oct;20(5):391-9. doi: 10.1097/00004630-199909000-00011.
- Hobson KG, Young KM, Ciraulo A, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Release of abdominal compartment syndrome improves survival in patients with burn injury. J Trauma. 2002 Dec;53(6):1129-33; discussion 1133-4. doi: 10.1097/00005373-200212000-00016.
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Holcomb JB, del Junco DJ, Fox EE, Wade CE, Cohen MJ, Schreiber MA, Alarcon LH, Bai Y, Brasel KJ, Bulger EM, Cotton BA, Matijevic N, Muskat P, Myers JG, Phelan HA, White CE, Zhang J, Rahbar MH; PROMMTT Study Group. The prospective, observational, multicenter, major trauma transfusion (PROMMTT) study: comparative effectiveness of a time-varying treatment with competing risks. JAMA Surg. 2013 Feb;148(2):127-36. doi: 10.1001/2013.jamasurg.387.
- Holcomb JB, Fox EE, Wade CE; PROMMTT Study Group. The PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) study. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jul;75(1 Suppl 1):S1-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3182983876. No abstract available.
- Rahbar MH, Fox EE, del Junco DJ, Cotton BA, Podbielski JM, Matijevic N, Cohen MJ, Schreiber MA, Zhang J, Mirhaji P, Duran SJ, Reynolds RJ, Benjamin-Garner R, Holcomb JB; PROMMTT Investigators. Coordination and management of multicenter clinical studies in trauma: Experience from the PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) Study. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):459-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.019. Epub 2011 Oct 12.
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Cartotto R, Callum J. A review of the use of human albumin in burn patients. J Burn Care Res. 2012 Nov-Dec;33(6):702-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e31825b1cf6.
- Baxter CR, Shires T. Physiological response to crystalloid resuscitation of severe burns. Ann N Y Acad Sci. 1968 Aug 14;150(3):874-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1968.tb14738.x. No abstract available.
- Baxter CR, Marvin J, Curreri PW. Fluid and electrolyte therapy of burn shock. Heart Lung. 1973 Sep-Oct;2(5):707-13. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. Fluid and electrolyte replacement in the burned patient. Surg Clin North Am. 1978 Dec;58(6):1291-1312. doi: 10.1016/s0039-6109(16)41692-0. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. The burn patient: II. Later care and complications of thermal injury. Curr Probl Surg. 1979 May;16(5):1-95. doi: 10.1016/s0011-3840(79)80009-x.
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Engrav LH, Colescott PL, Kemalyan N, Heimbach DM, Gibran NS, Solem LD, Dimick AR, Gamelli RL, Lentz CW. A biopsy of the use of the Baxter formula to resuscitate burns or do we do it like Charlie did it? J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):91-5. doi: 10.1097/00004630-200021020-00002.
- Cancio LC, Chavez S, Alvarado-Ortega M, Barillo DJ, Walker SC, McManus AT, Goodwin CW. Predicting increased fluid requirements during the resuscitation of thermally injured patients. J Trauma. 2004 Feb;56(2):404-13; discussion 413-4. doi: 10.1097/01.TA.0000075341.43956.E4.
- Cartotto R, Zhou A. Fluid creep: the pendulum hasn't swung back yet! J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):551-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d732.
- Saffle JI. The phenomenon of "fluid creep" in acute burn resuscitation. J Burn Care Res. 2007 May-Jun;28(3):382-95. doi: 10.1097/BCR.0B013E318053D3A1.
- Recinos PR, Hartford CA, Ziffren SE. Fluid resuscitation of burn patients comparing a crystalloid with a colloid containing solution: a prospective study. J Iowa Med Soc. 1975 Oct;65(10):426-32. No abstract available.
- Jelenko C 3rd, Williams JB, Wheeler ML, Callaway BD, Fackler VK, Albers CA, Barger AA. Studies in shock and resuscitation, I: use of a hypertonic, albumin-containing, fluid demand regimen (HALFD) in resuscitation. Crit Care Med. 1979 Apr;7(4):157-67.
- Goodwin CW, Dorethy J, Lam V, Pruitt BA Jr. Randomized trial of efficacy of crystalloid and colloid resuscitation on hemodynamic response and lung water following thermal injury. Ann Surg. 1983 May;197(5):520-31. doi: 10.1097/00000658-198305000-00004.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Lawrence A, Faraklas I, Watkins H, Allen A, Cochran A, Morris S, Saffle J. Colloid administration normalizes resuscitation ratio and ameliorates "fluid creep". J Burn Care Res. 2010 Jan-Feb;31(1):40-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181cb8c72.
- Faraklas I, Lam U, Cochran A, Stoddard G, Saffle J. Colloid normalizes resuscitation ratio in pediatric burns. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):91-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e318204b379.
- 25. Mehrkens HH, Ahnefeld FW. Volume and fluid replacement in the early post burn period: an animal experimental study. Burns 1979;5:113-15
- Asch MJ, Feldman RJ, Walker HL, Foley FD, Popp RL, Mason AD Jr, Pruitt BA Jr. Systemic and pulmonary hemodynamic changes accompanying thermal injury. Ann Surg. 1973 Aug;178(2):218-21. doi: 10.1097/00000658-197308000-00020. No abstract available.
- Demling RH, Kramer G, Harms B. Role of thermal injury-induced hypoproteinemia on fluid flux and protein permeability in burned and nonburned tissue. Surgery. 1984 Feb;95(2):136-44.
- Demling RH, Kramer GC, Gunther R, Nerlich M. Effect of nonprotein colloid on postburn edema formation in soft tissues and lung. Surgery. 1984 May;95(5):593-602.
- Onarheim H, Reed RK. Thermal skin injury: effect of fluid therapy on the transcapillary colloid osmotic gradient. J Surg Res. 1991 Mar;50(3):272-8. doi: 10.1016/0022-4804(91)90190-w.
- Moncrief JA. Effect of various fluid regimens and pharmacologic agents on the circulatory hemodynamics of the immediate postburn period. Ann Surg. 1966 Oct;164(4):723-52. doi: 10.1097/00000658-196610000-00017. No abstract available.
- Park SH, Hemmila MR, Wahl WL. Early albumin use improves mortality in difficult to resuscitate burn patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1294-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019b1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABuRN-001
- W81XWH-16-2-0048 Log#MB150076 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveBurns Degree SecondFranciaország
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Konya Meram State HospitalBefejezveBurns Degree SecondPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Burns könyökPakisztán
-
Miloš PotkonjakGeneral Hospital of Novo mestoToborzásGyermekgyógyászati | Burns Degree SecondSzlovénia
-
Senem AndıMég nincs toborzás
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.ToborzásSebgyógyulás | Thermal Burn | Burn Degree Second | Burns Degree Third | Égés (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundToborzásÉgési heg | Cicatrix | Hegek | Cicatrix, hipertrófiás | Pigmentációs zavar | Hegesedés | Hipopigmentált bőr | Hipopigmentált heg | Burns LaserEgyesült Államok