Akutt brannsår gjenoppliving multisenter prospektivt observasjonsforsøk (ABRUPT)
19. juli 2021 oppdatert av: American Burn Association
Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie av påfølgende brannskadepasienter innlagt på 20 utvalgte brannsårsentre i Nord-Amerika.
Primært vil datainnsamlingen være kontinuerlig "sanntids" dokumentasjon av væskeinfusjonshastigheter, vitale tegn og laboratorieverdier til pasienter som får væskegjenoppliving i løpet av de første 48 timene etter brannskade.
Alle aspekter av gjenopplivingen og alle undersøkelser som utføres vil være i henhold til deltakersenterets vanlige protokoll, da dette er en ren observasjons- og ikke-intervensjonsstudie.
Ytterligere datainnsamling om utfall (organfunksjon, ventilasjonsvarighet, liggetid og overlevelse) vil bli samlet inn ved 72 timer, 96 timer og ved utskrivning fra sykehus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie uten intervensjon. Studiesteder er valgt for å inkludere bred kryssrepresentasjon av gjenopplivningspraksis ved bruk av krystalloider alene, krystalloid pluss albumin, og blant steder som bruker albumin, variable tilnærminger til tidspunktet for albumininitiering.
Detaljerte data vil kontinuerlig samles inn i "sanntid" under væskegjenoppliving i løpet av de første 48 timene etter en brannskade. Datainnsamlingen i denne fasen vil gjøres prospektivt, time for time, av sengesykepleieren som tar seg av pasienten. Primært vil denne datainnsamlingen innebære registrering av gjenopplivningsvæskevolumer, urinproduksjon, vitale tegn (puls og blodtrykk) og bruk av vasopressorer og inotroper. Utfallsdata (organfunksjon, behov for mekanisk ventilasjon, liggetid på sykehus og overlevelse) vil bli samlet inn på ulike tidspunkt under forsøkspersonenes akuttopphold.
Ved fullføring av studien har vi til hensikt å gjøre følgende sammenligninger:
- Personer som bare fikk krystalloider sammenlignet med forsøkspersoner som fikk krystalloider pluss albumin.
- Personer som hadde albumin startet "tidlig" (< 8 timer etter forbrenning), sammenlignet med forsøkspersoner som hadde albumin startet "middels" (8-12 timer etter forbrenning), sammenlignet med forsøkspersoner som fikk albumin startet "sent" (>12 timer etter forbrenning) brenne).
- Egenskaper ved gjenoppliving før oppstart av albumin ("pre-albumin") sammenlignet med egenskaper ved gjenoppliving etter oppstart av albumin ("postalbumin").
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter må være ≥ 18 år med en TBSA-forbrenning på ≥ 20 %, og de må ha vært innlagt på brannskadesenteret ≤ 12 timer etter skaden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ≥ 20 % TBSA-forbrenninger
- Innlagt på brannsentral ≤ 12 etter skade
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig assosiert traume
- Elektriske brannskader med høy spenning (≥ 1000 volt).
- Kirurgi forventes innen 48 timer etter skade
- Ferskfryst plasma (FFP) som forventes å gis når som helst ≤ 48 timer etter skade
- Hypertonisk saltvann (HTS) som forventes å gis når som helst ≤ 48 timer etter skade
- Hydroksyetylstivelse (HES) som forventes å gis når som helst ≤ 48 timer etter skade
- Høydose C-vitamininfusjon forventes å gis når som helst ≤ 48 timer etter skade
- Død inntreffer eller trøstende tiltak iverksettes innen ≤ 48 timer fra skaden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brannsår
Pasienter med brannskader til 20 % eller mer av BSA (kroppsoverflate) krever gjenopplivning med intravenøse krystalloide væsker for å unngå organsvikt og død
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væske gjenopplivningsvolum
Tidsramme: 24 timer etter brannskade
|
Totalt væskeresusciteringsvolum i ml/kg/% TBSA (total body surface area) forbrenning
|
24 timer etter brannskade
|
|
albumin: krystalloid forhold
Tidsramme: 24 timer etter brannskade
|
albumin: krystalloid forhold (ml albumin: ml krystalloid, og gram albumin: ml krystalloid)
|
24 timer etter brannskade
|
|
Væske gjenopplivningsvolum
Tidsramme: 48 timer etter brannskade
|
Totalt væskeresusciteringsvolum i ml/kg/% TBSA-forbrenning
|
48 timer etter brannskade
|
|
albumin: krystalloid forhold
Tidsramme: 48 timer etter brannskade
|
albumin: krystalloid forhold (ml albumin: ml krystalloid, og gram albumin: ml krystalloid)
|
48 timer etter brannskade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I/O-forhold
Tidsramme: 24 timer etter brannskade
|
Totalt inntak og produksjonsforhold
|
24 timer etter brannskade
|
|
I/O-forhold
Tidsramme: 48 timer etter brannskade
|
Totalt inntak og produksjonsforhold
|
48 timer etter brannskade
|
|
Doser av vasopressorer og inotroper
Tidsramme: 24 timer etter brannskade
|
Totaldoser av vasopressorer og inotroper
|
24 timer etter brannskade
|
|
Doser av vasopressorer og inotroper
Tidsramme: 48 timer etter brannskade
|
Totaldoser av vasopressorer og inotroper
|
48 timer etter brannskade
|
|
Fasciotomi
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene etter brannskade
|
Dokumentasjon av utført fasciotomi
|
i løpet av de første 48 timene etter brannskade
|
|
abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene etter brannskade
|
Forekomst av abdominalt kompartmentsyndrom
|
i løpet av de første 48 timene etter brannskade
|
|
fullføring av gjenoppliving
Tidsramme: opptil 48 timer etter brannskade
|
Tid til ferdigstillelse av gjenopplivning
|
opptil 48 timer etter brannskade
|
|
AKIN Score (nettverk for akutt nyreskade)
Tidsramme: 24 timer etter brannskade
|
Akutt nyreskade nettverksstadiet
|
24 timer etter brannskade
|
|
AKIN Score
Tidsramme: 48 timer etter brannskade
|
Akutt nyreskade nettverksstadiet
|
48 timer etter brannskade
|
|
AKIN Score
Tidsramme: 72 timer etter brannskade
|
Akutt nyreskade nettverksstadiet
|
72 timer etter brannskade
|
|
AKIN Score
Tidsramme: 96 timer etter brannskade
|
Akutt nyreskade nettverksstadiet
|
96 timer etter brannskade
|
|
SOFA-score (sekvensiell organsviktvurdering)
Tidsramme: 24 timer etter brannskade
|
Sekvensiell organsviktvurdering
|
24 timer etter brannskade
|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: 48 timer etter brannskade
|
Sekvensiell organsviktvurdering
|
48 timer etter brannskade
|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: 72 timer etter brannskade
|
Sekvensiell organsviktvurdering
|
72 timer etter brannskade
|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: 96 timer etter brannskade
|
Sekvensiell organsviktvurdering
|
96 timer etter brannskade
|
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder
|
Varighet av mekanisk ventilasjon og ventilatorfrie dager
|
fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder
|
Lengde på sykehusopphold
|
fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 28 dager etter brannskade eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
På sykehus og 28 dagers overlevelse
|
28 dager etter brannskade eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Greenhalgh, MD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pruitt BA Jr. Protection from excessive resuscitation: "pushing the pendulum back". J Trauma. 2000 Sep;49(3):567-8. doi: 10.1097/00005373-200009000-00030. No abstract available.
- Zak AL, Harrington DT, Barillo DJ, Lawlor DF, Shirani KZ, Goodwin CW. Acute respiratory failure that complicates the resuscitation of pediatric patients with scald injuries. J Burn Care Rehabil. 1999 Sep-Oct;20(5):391-9. doi: 10.1097/00004630-199909000-00011.
- Hobson KG, Young KM, Ciraulo A, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Release of abdominal compartment syndrome improves survival in patients with burn injury. J Trauma. 2002 Dec;53(6):1129-33; discussion 1133-4. doi: 10.1097/00005373-200212000-00016.
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Holcomb JB, del Junco DJ, Fox EE, Wade CE, Cohen MJ, Schreiber MA, Alarcon LH, Bai Y, Brasel KJ, Bulger EM, Cotton BA, Matijevic N, Muskat P, Myers JG, Phelan HA, White CE, Zhang J, Rahbar MH; PROMMTT Study Group. The prospective, observational, multicenter, major trauma transfusion (PROMMTT) study: comparative effectiveness of a time-varying treatment with competing risks. JAMA Surg. 2013 Feb;148(2):127-36. doi: 10.1001/2013.jamasurg.387.
- Holcomb JB, Fox EE, Wade CE; PROMMTT Study Group. The PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) study. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jul;75(1 Suppl 1):S1-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3182983876. No abstract available.
- Rahbar MH, Fox EE, del Junco DJ, Cotton BA, Podbielski JM, Matijevic N, Cohen MJ, Schreiber MA, Zhang J, Mirhaji P, Duran SJ, Reynolds RJ, Benjamin-Garner R, Holcomb JB; PROMMTT Investigators. Coordination and management of multicenter clinical studies in trauma: Experience from the PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) Study. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):459-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.019. Epub 2011 Oct 12.
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Cartotto R, Callum J. A review of the use of human albumin in burn patients. J Burn Care Res. 2012 Nov-Dec;33(6):702-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e31825b1cf6.
- Baxter CR, Shires T. Physiological response to crystalloid resuscitation of severe burns. Ann N Y Acad Sci. 1968 Aug 14;150(3):874-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1968.tb14738.x. No abstract available.
- Baxter CR, Marvin J, Curreri PW. Fluid and electrolyte therapy of burn shock. Heart Lung. 1973 Sep-Oct;2(5):707-13. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. Fluid and electrolyte replacement in the burned patient. Surg Clin North Am. 1978 Dec;58(6):1291-1312. doi: 10.1016/s0039-6109(16)41692-0. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. The burn patient: II. Later care and complications of thermal injury. Curr Probl Surg. 1979 May;16(5):1-95. doi: 10.1016/s0011-3840(79)80009-x.
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Engrav LH, Colescott PL, Kemalyan N, Heimbach DM, Gibran NS, Solem LD, Dimick AR, Gamelli RL, Lentz CW. A biopsy of the use of the Baxter formula to resuscitate burns or do we do it like Charlie did it? J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):91-5. doi: 10.1097/00004630-200021020-00002.
- Cancio LC, Chavez S, Alvarado-Ortega M, Barillo DJ, Walker SC, McManus AT, Goodwin CW. Predicting increased fluid requirements during the resuscitation of thermally injured patients. J Trauma. 2004 Feb;56(2):404-13; discussion 413-4. doi: 10.1097/01.TA.0000075341.43956.E4.
- Cartotto R, Zhou A. Fluid creep: the pendulum hasn't swung back yet! J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):551-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d732.
- Saffle JI. The phenomenon of "fluid creep" in acute burn resuscitation. J Burn Care Res. 2007 May-Jun;28(3):382-95. doi: 10.1097/BCR.0B013E318053D3A1.
- Recinos PR, Hartford CA, Ziffren SE. Fluid resuscitation of burn patients comparing a crystalloid with a colloid containing solution: a prospective study. J Iowa Med Soc. 1975 Oct;65(10):426-32. No abstract available.
- Jelenko C 3rd, Williams JB, Wheeler ML, Callaway BD, Fackler VK, Albers CA, Barger AA. Studies in shock and resuscitation, I: use of a hypertonic, albumin-containing, fluid demand regimen (HALFD) in resuscitation. Crit Care Med. 1979 Apr;7(4):157-67.
- Goodwin CW, Dorethy J, Lam V, Pruitt BA Jr. Randomized trial of efficacy of crystalloid and colloid resuscitation on hemodynamic response and lung water following thermal injury. Ann Surg. 1983 May;197(5):520-31. doi: 10.1097/00000658-198305000-00004.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Lawrence A, Faraklas I, Watkins H, Allen A, Cochran A, Morris S, Saffle J. Colloid administration normalizes resuscitation ratio and ameliorates "fluid creep". J Burn Care Res. 2010 Jan-Feb;31(1):40-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181cb8c72.
- Faraklas I, Lam U, Cochran A, Stoddard G, Saffle J. Colloid normalizes resuscitation ratio in pediatric burns. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):91-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e318204b379.
- 25. Mehrkens HH, Ahnefeld FW. Volume and fluid replacement in the early post burn period: an animal experimental study. Burns 1979;5:113-15
- Asch MJ, Feldman RJ, Walker HL, Foley FD, Popp RL, Mason AD Jr, Pruitt BA Jr. Systemic and pulmonary hemodynamic changes accompanying thermal injury. Ann Surg. 1973 Aug;178(2):218-21. doi: 10.1097/00000658-197308000-00020. No abstract available.
- Demling RH, Kramer G, Harms B. Role of thermal injury-induced hypoproteinemia on fluid flux and protein permeability in burned and nonburned tissue. Surgery. 1984 Feb;95(2):136-44.
- Demling RH, Kramer GC, Gunther R, Nerlich M. Effect of nonprotein colloid on postburn edema formation in soft tissues and lung. Surgery. 1984 May;95(5):593-602.
- Onarheim H, Reed RK. Thermal skin injury: effect of fluid therapy on the transcapillary colloid osmotic gradient. J Surg Res. 1991 Mar;50(3):272-8. doi: 10.1016/0022-4804(91)90190-w.
- Moncrief JA. Effect of various fluid regimens and pharmacologic agents on the circulatory hemodynamics of the immediate postburn period. Ann Surg. 1966 Oct;164(4):723-52. doi: 10.1097/00000658-196610000-00017. No abstract available.
- Park SH, Hemmila MR, Wahl WL. Early albumin use improves mortality in difficult to resuscitate burn patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1294-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019b1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABuRN-001
- W81XWH-16-2-0048 Log#MB150076 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater