Acute Burn Resuscitation Multicenter Prospective Observational Trial (ABRUPT)
19 juli 2021 uppdaterad av: American Burn Association
Detta är en prospektiv, icke-interventionell, observationsstudie av på varandra följande brännskadepatienter som tagits in på 20 utvalda brännskador i Nordamerika.
I första hand kommer datainsamling att vara kontinuerlig "realtids"-dokumentation av vätskeinfusionshastigheter, vitala tecken och laboratorievärden för patienter som får vätskeupplivning under de första 48 timmarna efter brännskada.
Alla aspekter av återupplivningen och alla undersökningar som utförs kommer att ske enligt det deltagande centrets ordinarie protokoll, eftersom detta är en ren observationsstudie och icke-interventionsstudie.
Ytterligare datainsamling om utfall (organfunktion, ventilationslängd, vistelsetid och överlevnad) kommer att samlas in vid 72 timmar, 96 timmar och vid utskrivning från sjukhus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie utan intervention. Studieplatser har valts ut för att inkludera bred korsrepresentation av återupplivningsmetoder med användning av enbart kristalloider, kristalloid plus albumin, och bland platser som använder albumin, varierande tillvägagångssätt för tidpunkten för albumininitiering.
Detaljerad data kommer kontinuerligt att samlas in i "realtid" under vätskeupplivning under de första 48 timmarna efter en brännskada. Datainsamlingen under denna fas kommer att göras prospektivt, timme för timme, av den sjuksköterska som tar hand om patienten. I första hand kommer denna datainsamling att involvera registrering av återupplivningsvätskevolymer, urinproduktion, vitala tecken (puls och blodtryck) och användning av vasopressorer och inotroper. Utfallsdata (organfunktion, behov av mekanisk ventilation, sjukhusvistelse och överlevnad) kommer att samlas in vid olika tidpunkter under försökspersonernas akuta vårdvistelse.
Efter avslutad studie avser vi att göra följande jämförelser:
- Försökspersoner som endast fick kristalloider jämfört med försökspersoner som fick kristalloider plus albumin.
- Försökspersoner som hade albumin började "tidigt" (< 8 timmar efter brännskada), jämfört med försökspersoner som hade albumin började "mellanliggande" (8-12 timmar efter brännskada), jämfört med försökspersoner som hade börjat med albumin "sent" (>12 timmar efter brännskada). bränna).
- Egenskaper för återupplivning före start av albumin ("pre-albumin") jämfört med egenskaper för återupplivning efter initiering av albumin ("postalbumin").
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla med en TBSA-brännskada på ≥ 20 % och de måste ha varit inlagda på brännskadacentret ≤ 12 timmar efter skadan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- ≥ 20 % TBSA-brännskador
- Inlagd på brännskada ≤ 12 efter skada
Exklusions kriterier:
- Betydande associerat trauma
- Högspänning (≥ 1000 volt) elektriska brännskador
- Operation förväntas inom 48 timmar från skadan
- Färsk fryst plasma (FFP) förväntas ges när som helst ≤ 48 timmar efter skada
- Hyperton saltlösning (HTS) förväntas ges när som helst ≤ 48 timmar efter skadan
- Hydroxietylstärkelse (HES) förväntas ges när som helst ≤ 48 timmar efter skada
- Högdos C-vitamininfusion förväntas ges när som helst ≤ 48 timmar efter skadan
- Död inträffar eller tröståtgärder vidtas inom ≤ 48 timmar från skadan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Brännskador
Patienter med brännskador till 20 % eller mer av sin BSA (kroppsyta) kräver återupplivning med intravenösa kristalloida vätskor för att undvika organsvikt och död
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätskevolym för återupplivning
Tidsram: 24 timmar efter brännskada
|
Total vätskeåterupplivningsvolym i ml/kg/% TBSA (total kroppsyta) brännskada
|
24 timmar efter brännskada
|
|
albumin: kristalloid förhållande
Tidsram: 24 timmar efter brännskada
|
albumin: kristalloid förhållande (ml albumin: ml kristalloid och, gram albumin: ml kristalloid)
|
24 timmar efter brännskada
|
|
Vätskevolym för återupplivning
Tidsram: 48 timmar efter brännskada
|
Total vätskeåterupplivningsvolym i ml/kg/% TBSA-förbränning
|
48 timmar efter brännskada
|
|
albumin: kristalloid förhållande
Tidsram: 48 timmar efter brännskada
|
albumin: kristalloid förhållande (ml albumin: ml kristalloid och, gram albumin: ml kristalloid)
|
48 timmar efter brännskada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
I/O-förhållande
Tidsram: 24 timmar efter brännskada
|
Totalt intags- och produktionsförhållande
|
24 timmar efter brännskada
|
|
I/O-förhållande
Tidsram: 48 timmar efter brännskada
|
Totalt intags- och produktionsförhållande
|
48 timmar efter brännskada
|
|
Doser av vasopressorer och inotroper
Tidsram: 24 timmar efter brännskada
|
Totala doser av vasopressorer och inotroper
|
24 timmar efter brännskada
|
|
Doser av vasopressorer och inotroper
Tidsram: 48 timmar efter brännskada
|
Totala doser av vasopressorer och inotroper
|
48 timmar efter brännskada
|
|
Fasciotomi
Tidsram: under de första 48 timmarna efter brännskadan
|
Dokumentation av utförd fasciotomi
|
under de första 48 timmarna efter brännskadan
|
|
abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsram: under de första 48 timmarna efter brännskadan
|
Förekomst av abdominalt kompartmentsyndrom
|
under de första 48 timmarna efter brännskadan
|
|
avslutad återupplivning
Tidsram: upp till 48 timmar efter brännskada
|
Dags att slutföra återupplivning
|
upp till 48 timmar efter brännskada
|
|
AKIN Score (nätverk för akut njurskada)
Tidsram: 24 timmar efter brännskada
|
Akut njurskada Network stadium
|
24 timmar efter brännskada
|
|
AKIN poäng
Tidsram: 48 timmar efter brännskada
|
Akut njurskada Network stadium
|
48 timmar efter brännskada
|
|
AKIN poäng
Tidsram: 72 timmar efter brännskada
|
Akut njurskada Network stadium
|
72 timmar efter brännskada
|
|
AKIN poäng
Tidsram: 96 timmar efter brännskada
|
Akut njurskada Network stadium
|
96 timmar efter brännskada
|
|
SOFA-poäng (sekventiell bedömning av organsvikt)
Tidsram: 24 timmar efter brännskada
|
Bedömning av sekventiell organsvikt
|
24 timmar efter brännskada
|
|
SOFA poäng
Tidsram: 48 timmar efter brännskada
|
Bedömning av sekventiell organsvikt
|
48 timmar efter brännskada
|
|
SOFA poäng
Tidsram: 72 timmar efter brännskada
|
Bedömning av sekventiell organsvikt
|
72 timmar efter brännskada
|
|
SOFA poäng
Tidsram: 96 timmar efter brännskada
|
Bedömning av sekventiell organsvikt
|
96 timmar efter brännskada
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsram: från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusskrivning, bedömd över sjukhusvistelsens varaktighet upp till 12 månader
|
Varaktighet för mekanisk ventilation och ventilatorfria dagar
|
från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusskrivning, bedömd över sjukhusvistelsens varaktighet upp till 12 månader
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusskrivning, bedömd över sjukhusvistelsens varaktighet upp till 12 månader
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusskrivning, bedömd över sjukhusvistelsens varaktighet upp till 12 månader
|
|
Överlevnad
Tidsram: 28 dagar efter brännskada eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först
|
På sjukhus och 28 dagars överlevnad
|
28 dagar efter brännskada eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Greenhalgh, MD, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pruitt BA Jr. Protection from excessive resuscitation: "pushing the pendulum back". J Trauma. 2000 Sep;49(3):567-8. doi: 10.1097/00005373-200009000-00030. No abstract available.
- Zak AL, Harrington DT, Barillo DJ, Lawlor DF, Shirani KZ, Goodwin CW. Acute respiratory failure that complicates the resuscitation of pediatric patients with scald injuries. J Burn Care Rehabil. 1999 Sep-Oct;20(5):391-9. doi: 10.1097/00004630-199909000-00011.
- Hobson KG, Young KM, Ciraulo A, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Release of abdominal compartment syndrome improves survival in patients with burn injury. J Trauma. 2002 Dec;53(6):1129-33; discussion 1133-4. doi: 10.1097/00005373-200212000-00016.
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Holcomb JB, del Junco DJ, Fox EE, Wade CE, Cohen MJ, Schreiber MA, Alarcon LH, Bai Y, Brasel KJ, Bulger EM, Cotton BA, Matijevic N, Muskat P, Myers JG, Phelan HA, White CE, Zhang J, Rahbar MH; PROMMTT Study Group. The prospective, observational, multicenter, major trauma transfusion (PROMMTT) study: comparative effectiveness of a time-varying treatment with competing risks. JAMA Surg. 2013 Feb;148(2):127-36. doi: 10.1001/2013.jamasurg.387.
- Holcomb JB, Fox EE, Wade CE; PROMMTT Study Group. The PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) study. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jul;75(1 Suppl 1):S1-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3182983876. No abstract available.
- Rahbar MH, Fox EE, del Junco DJ, Cotton BA, Podbielski JM, Matijevic N, Cohen MJ, Schreiber MA, Zhang J, Mirhaji P, Duran SJ, Reynolds RJ, Benjamin-Garner R, Holcomb JB; PROMMTT Investigators. Coordination and management of multicenter clinical studies in trauma: Experience from the PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) Study. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):459-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.019. Epub 2011 Oct 12.
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Cartotto R, Callum J. A review of the use of human albumin in burn patients. J Burn Care Res. 2012 Nov-Dec;33(6):702-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e31825b1cf6.
- Baxter CR, Shires T. Physiological response to crystalloid resuscitation of severe burns. Ann N Y Acad Sci. 1968 Aug 14;150(3):874-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1968.tb14738.x. No abstract available.
- Baxter CR, Marvin J, Curreri PW. Fluid and electrolyte therapy of burn shock. Heart Lung. 1973 Sep-Oct;2(5):707-13. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. Fluid and electrolyte replacement in the burned patient. Surg Clin North Am. 1978 Dec;58(6):1291-1312. doi: 10.1016/s0039-6109(16)41692-0. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. The burn patient: II. Later care and complications of thermal injury. Curr Probl Surg. 1979 May;16(5):1-95. doi: 10.1016/s0011-3840(79)80009-x.
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Engrav LH, Colescott PL, Kemalyan N, Heimbach DM, Gibran NS, Solem LD, Dimick AR, Gamelli RL, Lentz CW. A biopsy of the use of the Baxter formula to resuscitate burns or do we do it like Charlie did it? J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):91-5. doi: 10.1097/00004630-200021020-00002.
- Cancio LC, Chavez S, Alvarado-Ortega M, Barillo DJ, Walker SC, McManus AT, Goodwin CW. Predicting increased fluid requirements during the resuscitation of thermally injured patients. J Trauma. 2004 Feb;56(2):404-13; discussion 413-4. doi: 10.1097/01.TA.0000075341.43956.E4.
- Cartotto R, Zhou A. Fluid creep: the pendulum hasn't swung back yet! J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):551-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d732.
- Saffle JI. The phenomenon of "fluid creep" in acute burn resuscitation. J Burn Care Res. 2007 May-Jun;28(3):382-95. doi: 10.1097/BCR.0B013E318053D3A1.
- Recinos PR, Hartford CA, Ziffren SE. Fluid resuscitation of burn patients comparing a crystalloid with a colloid containing solution: a prospective study. J Iowa Med Soc. 1975 Oct;65(10):426-32. No abstract available.
- Jelenko C 3rd, Williams JB, Wheeler ML, Callaway BD, Fackler VK, Albers CA, Barger AA. Studies in shock and resuscitation, I: use of a hypertonic, albumin-containing, fluid demand regimen (HALFD) in resuscitation. Crit Care Med. 1979 Apr;7(4):157-67.
- Goodwin CW, Dorethy J, Lam V, Pruitt BA Jr. Randomized trial of efficacy of crystalloid and colloid resuscitation on hemodynamic response and lung water following thermal injury. Ann Surg. 1983 May;197(5):520-31. doi: 10.1097/00000658-198305000-00004.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Lawrence A, Faraklas I, Watkins H, Allen A, Cochran A, Morris S, Saffle J. Colloid administration normalizes resuscitation ratio and ameliorates "fluid creep". J Burn Care Res. 2010 Jan-Feb;31(1):40-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181cb8c72.
- Faraklas I, Lam U, Cochran A, Stoddard G, Saffle J. Colloid normalizes resuscitation ratio in pediatric burns. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):91-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e318204b379.
- 25. Mehrkens HH, Ahnefeld FW. Volume and fluid replacement in the early post burn period: an animal experimental study. Burns 1979;5:113-15
- Asch MJ, Feldman RJ, Walker HL, Foley FD, Popp RL, Mason AD Jr, Pruitt BA Jr. Systemic and pulmonary hemodynamic changes accompanying thermal injury. Ann Surg. 1973 Aug;178(2):218-21. doi: 10.1097/00000658-197308000-00020. No abstract available.
- Demling RH, Kramer G, Harms B. Role of thermal injury-induced hypoproteinemia on fluid flux and protein permeability in burned and nonburned tissue. Surgery. 1984 Feb;95(2):136-44.
- Demling RH, Kramer GC, Gunther R, Nerlich M. Effect of nonprotein colloid on postburn edema formation in soft tissues and lung. Surgery. 1984 May;95(5):593-602.
- Onarheim H, Reed RK. Thermal skin injury: effect of fluid therapy on the transcapillary colloid osmotic gradient. J Surg Res. 1991 Mar;50(3):272-8. doi: 10.1016/0022-4804(91)90190-w.
- Moncrief JA. Effect of various fluid regimens and pharmacologic agents on the circulatory hemodynamics of the immediate postburn period. Ann Surg. 1966 Oct;164(4):723-52. doi: 10.1097/00000658-196610000-00017. No abstract available.
- Park SH, Hemmila MR, Wahl WL. Early albumin use improves mortality in difficult to resuscitate burn patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1294-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019b1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2017
Första postat (Faktisk)
8 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABuRN-001
- W81XWH-16-2-0048 Log#MB150076 (Annat bidrag/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brännskador
-
King Edward Medical UniversityAnmälan via inbjudanEfter Burn -hyperpigmenteringPakistan
-
Cairo UniversityAvslutadBrännskador | Hypertrofiskt ärr | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuBurn | Nedre extremitetsfunktionEgypten
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongAvslutadStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
Cukurova UniversityAvslutadMindfulness Meditation | Burn Out (psykologi) | SjälvmedkänslaKalkon
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadBrinna ut | Arbetsrelaterad stress | Burn Out (psykologi)Förenta staterna