De acute brandwondenreanimatie Multicenter Prospective Observational Trial (ABRUPT)
19 juli 2021 bijgewerkt door: American Burn Association
Dit is een prospectieve, niet-interventionele, observationele studie van opeenvolgende patiënten met brandwonden die zijn opgenomen in 20 geselecteerde brandwondencentra in Noord-Amerika.
In de eerste plaats zal de gegevensverzameling bestaan uit continue "real-time" documentatie van vloeistofinfusiesnelheden, vitale functies en laboratoriumwaarden van patiënten die vloeistofreanimatie ondergaan gedurende de eerste 48 uur na brandwonden.
Alle aspecten van de reanimatie en alle uitgevoerde onderzoeken zullen plaatsvinden volgens het reguliere protocol van het deelnemende centrum, aangezien dit puur een observatie- en niet-interventionele studie is.
Verdere gegevensverzameling over uitkomsten (orgaanfunctie, beademingsduur, verblijfsduur en overleving) zal worden verzameld na 72 uur, 96 uur en bij ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie zonder tussenkomst. Onderzoekslocaties zijn geselecteerd om brede kruisrepresentatie van reanimatiepraktijken met alleen kristalloïden, kristalloïde plus albumine, en tussen locaties die albumine gebruiken, variabele benaderingen voor de timing van albumine-initiatie op te nemen.
Gedurende de eerste 48 uur na een brandwond zullen gedurende de eerste 48 uur continu gedetailleerde gegevens worden verzameld in "real time". De gegevensverzameling tijdens deze fase zal prospectief, van uur tot uur, worden gedaan door de bedverpleegkundige die voor de patiënt zorgt. Deze gegevensverzameling omvat in de eerste plaats het vastleggen van reanimatievloeistofvolumes, urineproductie, vitale functies (hartslag en bloeddruk) en het gebruik van vasopressoren en inotropen. Uitkomstgegevens (orgaanfunctie, behoefte aan mechanische beademing, opnameduur in het ziekenhuis en overleving) zullen op verschillende tijdstippen tijdens het acute zorgverblijf van de proefpersonen worden verzameld.
Na afronding van het onderzoek zijn we van plan de volgende vergelijkingen te maken:
- Proefpersonen die alleen kristalloïden kregen in vergelijking met proefpersonen die kristalloïden plus albumine kregen.
- Proefpersonen bij wie albumine 'vroeg' was begonnen (< 8 uur na verbranding), vergeleken met proefpersonen bij wie albumine 'tussentijds' was begonnen (8-12 uur na verbranding), vergeleken bij proefpersonen bij wie albumine 'laat' was begonnen (> 12 uur na verbranding). brandwond).
- Kenmerken van reanimatie voorafgaand aan de start van albumine ("pre-albumine") in vergelijking met kenmerken van reanimatie na de start van albumine ("post-albumine").
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn met een TBSA-brandwond van ≥ 20% en ze moeten ≤ 12 uur na het letsel zijn opgenomen in het brandwondencentrum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ≥ 20% TBSA-brandwonden
- Opgenomen in het brandwondencentrum ≤ 12 na letsel
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk geassocieerd trauma
- Hoogspanning (≥ 1000 volt) elektrische brandwonden
- Chirurgie verwacht binnen 48 uur na verwonding
- Vers ingevroren plasma (FFP) zal naar verwachting op elk moment ≤ 48 uur na het letsel worden toegediend
- Hypertone zoutoplossing (HTS) zal naar verwachting op elk moment ≤ 48 uur na het letsel worden gegeven
- Hydroxyethylzetmeel (HES) zal naar verwachting op elk moment ≤ 48 uur na letsel worden gegeven
- Hoge dosis vitamine C-infusie zal naar verwachting op elk moment ≤ 48 uur na het letsel worden gegeven
- Binnen ≤ 48 uur na het letsel treedt de dood op of worden er comfortmaatregelen getroffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Brandwonden
Patiënten met brandwonden tot 20% of meer van hun BSA (lichaamsoppervlak) hebben reanimatie met intraveneuze kristalloïde vloeistoffen nodig om orgaanfalen en overlijden te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistofreanimatievolume
Tijdsspanne: 24 uur na brandwond
|
Totaal vochtreanimatievolume in ml/kg/% TBSA-brandwond (totaal lichaamsoppervlak).
|
24 uur na brandwond
|
|
verhouding albumine : kristalloïde
Tijdsspanne: 24 uur na brandwond
|
verhouding albumine: kristalloïde (ml albumine: ml kristalloïde, en gram albumine: ml kristalloïde)
|
24 uur na brandwond
|
|
Vloeistofreanimatievolume
Tijdsspanne: 48 uur na brandwond
|
Totaal vloeistofreanimatievolume in ml/kg/% TBSA-brandwond
|
48 uur na brandwond
|
|
verhouding albumine : kristalloïde
Tijdsspanne: 48 uur na brandwond
|
verhouding albumine: kristalloïde (ml albumine: ml kristalloïde, en gram albumine: ml kristalloïde)
|
48 uur na brandwond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
I/O-verhouding
Tijdsspanne: 24 uur na brandwond
|
Totale inname- en outputverhouding
|
24 uur na brandwond
|
|
I/O-verhouding
Tijdsspanne: 48 uur na brandwond
|
Totale inname- en outputverhouding
|
48 uur na brandwond
|
|
Doses van vasopressoren en inotropen
Tijdsspanne: 24 uur na brandwond
|
Totale doses vasopressoren en inotropen
|
24 uur na brandwond
|
|
Doses van vasopressoren en inotropen
Tijdsspanne: 48 uur na brandwond
|
Totale doses vasopressoren en inotropen
|
48 uur na brandwond
|
|
Fasciotomie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur na brandwonden
|
Documentatie van uitgevoerde fasciotomie
|
gedurende de eerste 48 uur na brandwonden
|
|
abdominaal compartiment syndroom
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur na brandwonden
|
Optreden van abdominaal compartimentsyndroom
|
gedurende de eerste 48 uur na brandwonden
|
|
voltooiing van de reanimatie
Tijdsspanne: tot 48 uur na brandwonden
|
Tijd tot voltooiing van de reanimatie
|
tot 48 uur na brandwonden
|
|
AKIN-score (netwerk voor acuut nierletsel)
Tijdsspanne: 24 uur na brandwond
|
Acute nierbeschadiging Netwerkfase
|
24 uur na brandwond
|
|
AKIN-score
Tijdsspanne: 48 uur na brandwond
|
Acute nierbeschadiging Netwerkfase
|
48 uur na brandwond
|
|
AKIN-score
Tijdsspanne: 72 uur na brandwond
|
Acute nierbeschadiging Netwerkfase
|
72 uur na brandwond
|
|
AKIN-score
Tijdsspanne: 96 uur na brandwond
|
Acute nierbeschadiging Netwerkfase
|
96 uur na brandwond
|
|
SOFA-score (sequentiële beoordeling van orgaanfalen)
Tijdsspanne: 24 uur na brandwond
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen
|
24 uur na brandwond
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: 48 uur na brandwond
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen
|
48 uur na brandwond
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: 72 uur na brandwond
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen
|
72 uur na brandwond
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: 96 uur na brandwond
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen
|
96 uur na brandwond
|
|
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
|
Duur mechanische ventilatie en ventilatorvrije dagen
|
vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 28 dagen na brandwond of overlijden, wat zich het eerste voordoet
|
In het ziekenhuis en 28 dagen overleven
|
28 dagen na brandwond of overlijden, wat zich het eerste voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Greenhalgh, MD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pruitt BA Jr. Protection from excessive resuscitation: "pushing the pendulum back". J Trauma. 2000 Sep;49(3):567-8. doi: 10.1097/00005373-200009000-00030. No abstract available.
- Zak AL, Harrington DT, Barillo DJ, Lawlor DF, Shirani KZ, Goodwin CW. Acute respiratory failure that complicates the resuscitation of pediatric patients with scald injuries. J Burn Care Rehabil. 1999 Sep-Oct;20(5):391-9. doi: 10.1097/00004630-199909000-00011.
- Hobson KG, Young KM, Ciraulo A, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Release of abdominal compartment syndrome improves survival in patients with burn injury. J Trauma. 2002 Dec;53(6):1129-33; discussion 1133-4. doi: 10.1097/00005373-200212000-00016.
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Holcomb JB, del Junco DJ, Fox EE, Wade CE, Cohen MJ, Schreiber MA, Alarcon LH, Bai Y, Brasel KJ, Bulger EM, Cotton BA, Matijevic N, Muskat P, Myers JG, Phelan HA, White CE, Zhang J, Rahbar MH; PROMMTT Study Group. The prospective, observational, multicenter, major trauma transfusion (PROMMTT) study: comparative effectiveness of a time-varying treatment with competing risks. JAMA Surg. 2013 Feb;148(2):127-36. doi: 10.1001/2013.jamasurg.387.
- Holcomb JB, Fox EE, Wade CE; PROMMTT Study Group. The PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) study. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jul;75(1 Suppl 1):S1-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3182983876. No abstract available.
- Rahbar MH, Fox EE, del Junco DJ, Cotton BA, Podbielski JM, Matijevic N, Cohen MJ, Schreiber MA, Zhang J, Mirhaji P, Duran SJ, Reynolds RJ, Benjamin-Garner R, Holcomb JB; PROMMTT Investigators. Coordination and management of multicenter clinical studies in trauma: Experience from the PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) Study. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):459-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.019. Epub 2011 Oct 12.
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Cartotto R, Callum J. A review of the use of human albumin in burn patients. J Burn Care Res. 2012 Nov-Dec;33(6):702-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e31825b1cf6.
- Baxter CR, Shires T. Physiological response to crystalloid resuscitation of severe burns. Ann N Y Acad Sci. 1968 Aug 14;150(3):874-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1968.tb14738.x. No abstract available.
- Baxter CR, Marvin J, Curreri PW. Fluid and electrolyte therapy of burn shock. Heart Lung. 1973 Sep-Oct;2(5):707-13. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. Fluid and electrolyte replacement in the burned patient. Surg Clin North Am. 1978 Dec;58(6):1291-1312. doi: 10.1016/s0039-6109(16)41692-0. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. The burn patient: II. Later care and complications of thermal injury. Curr Probl Surg. 1979 May;16(5):1-95. doi: 10.1016/s0011-3840(79)80009-x.
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Engrav LH, Colescott PL, Kemalyan N, Heimbach DM, Gibran NS, Solem LD, Dimick AR, Gamelli RL, Lentz CW. A biopsy of the use of the Baxter formula to resuscitate burns or do we do it like Charlie did it? J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):91-5. doi: 10.1097/00004630-200021020-00002.
- Cancio LC, Chavez S, Alvarado-Ortega M, Barillo DJ, Walker SC, McManus AT, Goodwin CW. Predicting increased fluid requirements during the resuscitation of thermally injured patients. J Trauma. 2004 Feb;56(2):404-13; discussion 413-4. doi: 10.1097/01.TA.0000075341.43956.E4.
- Cartotto R, Zhou A. Fluid creep: the pendulum hasn't swung back yet! J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):551-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d732.
- Saffle JI. The phenomenon of "fluid creep" in acute burn resuscitation. J Burn Care Res. 2007 May-Jun;28(3):382-95. doi: 10.1097/BCR.0B013E318053D3A1.
- Recinos PR, Hartford CA, Ziffren SE. Fluid resuscitation of burn patients comparing a crystalloid with a colloid containing solution: a prospective study. J Iowa Med Soc. 1975 Oct;65(10):426-32. No abstract available.
- Jelenko C 3rd, Williams JB, Wheeler ML, Callaway BD, Fackler VK, Albers CA, Barger AA. Studies in shock and resuscitation, I: use of a hypertonic, albumin-containing, fluid demand regimen (HALFD) in resuscitation. Crit Care Med. 1979 Apr;7(4):157-67.
- Goodwin CW, Dorethy J, Lam V, Pruitt BA Jr. Randomized trial of efficacy of crystalloid and colloid resuscitation on hemodynamic response and lung water following thermal injury. Ann Surg. 1983 May;197(5):520-31. doi: 10.1097/00000658-198305000-00004.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Lawrence A, Faraklas I, Watkins H, Allen A, Cochran A, Morris S, Saffle J. Colloid administration normalizes resuscitation ratio and ameliorates "fluid creep". J Burn Care Res. 2010 Jan-Feb;31(1):40-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181cb8c72.
- Faraklas I, Lam U, Cochran A, Stoddard G, Saffle J. Colloid normalizes resuscitation ratio in pediatric burns. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):91-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e318204b379.
- 25. Mehrkens HH, Ahnefeld FW. Volume and fluid replacement in the early post burn period: an animal experimental study. Burns 1979;5:113-15
- Asch MJ, Feldman RJ, Walker HL, Foley FD, Popp RL, Mason AD Jr, Pruitt BA Jr. Systemic and pulmonary hemodynamic changes accompanying thermal injury. Ann Surg. 1973 Aug;178(2):218-21. doi: 10.1097/00000658-197308000-00020. No abstract available.
- Demling RH, Kramer G, Harms B. Role of thermal injury-induced hypoproteinemia on fluid flux and protein permeability in burned and nonburned tissue. Surgery. 1984 Feb;95(2):136-44.
- Demling RH, Kramer GC, Gunther R, Nerlich M. Effect of nonprotein colloid on postburn edema formation in soft tissues and lung. Surgery. 1984 May;95(5):593-602.
- Onarheim H, Reed RK. Thermal skin injury: effect of fluid therapy on the transcapillary colloid osmotic gradient. J Surg Res. 1991 Mar;50(3):272-8. doi: 10.1016/0022-4804(91)90190-w.
- Moncrief JA. Effect of various fluid regimens and pharmacologic agents on the circulatory hemodynamics of the immediate postburn period. Ann Surg. 1966 Oct;164(4):723-52. doi: 10.1097/00000658-196610000-00017. No abstract available.
- Park SH, Hemmila MR, Wahl WL. Early albumin use improves mortality in difficult to resuscitate burn patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1294-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019b1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABuRN-001
- W81XWH-16-2-0048 Log#MB150076 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandwonden
-
Shengjing HospitalActief, niet wervendCarrière burn-out | Burn-out van studentenChina
-
Uppsala UniversityNog niet aan het wervenBurn-out | Uitputtingsstoornis | Klinische burn-out
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenBeroepsmatige burn-out
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...VoltooidProfessionele burn-outZweden
-
University of PadovaUniversity of ChileVoltooid
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyActief, niet wervendBeroepsmatige spanning | Beroepsmatige burn-outFinland
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaVoltooidVerzorger burn-out | Ouderlijke burn-outPolen
-
Colleen J KleinVoltooidWerkstress | Professionele burn-outVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
The Maria Grzegorzewska University, WarsawVoltooid