Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acute Burn Resuscitation Multicenter Prospective Observational Trial (ABRUPT)

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: American Burn Association
Tämä on prospektiivinen, ei-interventio, havainnollinen tutkimus peräkkäisistä palovammoista, jotka on otettu 20 valittuun palovammakeskukseen Pohjois-Amerikassa. Tiedonkeruu on ensisijaisesti jatkuvaa "reaaliaikaista" nesteen infuusionopeuksien, elintoimintojen ja laboratorioarvojen dokumentointia potilailla, jotka saavat nesteelvytystä ensimmäisten 48 tunnin aikana palovamman jälkeen. Kaikki elvytys ja kaikki suoritettavat tutkimukset tehdään osallistuvan keskuksen tavanomaisen protokollan mukaisesti, koska tämä on puhtaasti havainnollinen ja ei-interventiotutkimus. Lisätietoa tuloksista (elinten toiminta, ventilaation kesto, oleskelun kesto ja eloonjääminen) kerätään klo 72, 96 ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus ilman interventiota. Tutkimuspaikat on valittu sisältämään laajan ristiesityksen elvytyskäytännöistä, joissa käytetään pelkästään kristalloideja, kristalloidia ja albumiinia, ja albumiinia käyttävien paikkojen joukossa vaihtelevia lähestymistapoja albumiinin aloituksen ajoitukseen.

Yksityiskohtaisia ​​tietoja kerätään jatkuvasti "reaaliajassa" nesteelvytyksen aikana 1. 48 tunnin aikana palovamman jälkeen. Potilasta hoitava vuodesairaanhoitaja kerää tiedon tämän vaiheen aikana prospektiivisesti, tunti kerrallaan. Tämä tiedonkeruu sisältää ensisijaisesti elvytysnesteen tilavuuden, virtsanerityksen, elintoimintojen (syke ja verenpaine) tallentamisen sekä vasopressoreiden ja inotrooppien käytön. Tulostietoja (elinten toiminta, koneellisen ventilaation tarve, sairaalahoidon pituus ja eloonjääminen) kerätään eri ajankohtina koehenkilöiden akuutin hoidon aikana.

Tutkimuksen päätyttyä aiomme tehdä seuraavat vertailut:

  1. Koehenkilöt, jotka saivat vain kristalloideja, verrattuna henkilöihin, jotka saivat kristalloideja plus albumiinia.
  2. Koehenkilöt, joilla albumiini alkoi "varhain" (< 8 tuntia palovamman jälkeen), verrattuna koehenkilöihin, joiden albumiini alkoi "keskivaiheessa" (8–12 tuntia palovamman jälkeen), verrattuna henkilöihin, joiden albumiini alkoi "myöhässä" (> 12 tuntia palovamman jälkeen) polttaa).
  3. Elvytyksen ominaisuudet ennen albumiinin aloittamista ("esialbumiini") verrattuna albumiinin aloittamisen jälkeiseen elvytysominaisuuksiin ("albumiinin jälkeinen").

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden on oltava ≥ 18-vuotiaita, ja TBSA-palovamman on oltava ≥ 20 %, ja heidän on oltava otettu palovammakeskukseen ≤ 12 tuntia vamman jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ≥ 20 % TBSA-palovammoja
  • Päästettiin palokeskukseen ≤ 12 vamman jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä liittyvä trauma
  • Korkeajännitteisiä (≥ 1000 volttia) sähköisiä palovammoja
  • Leikkausta odotetaan 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta
  • Tuore pakastettu plasma (FFP) odotetaan annettavan milloin tahansa ≤ 48 tunnin kuluttua loukkaantumisesta
  • Hypertonista suolaliuosta (HTS) odotetaan annettavan milloin tahansa ≤ 48 tunnin kuluttua loukkaantumisesta
  • Hydroksietyylitärkkelystä (HES) odotetaan annettavan milloin tahansa ≤ 48 tunnin kuluttua loukkaantumisesta
  • Suuriannoksinen C-vitamiini-infuusio on odotettavissa milloin tahansa ≤ 48 tunnin kuluttua loukkaantumisesta
  • Kuolema tapahtuu tai mukautustoimenpiteitä ryhdytään ≤ 48 tunnin kuluessa loukkaantumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Palovammoja
Potilaat, joilla on palovammoja vähintään 20 % BSA:sta (kehon pinta-alasta), tarvitsevat elvytystä suonensisäisillä kristalloidinesteillä elinvaurion ja kuoleman välttämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteelvytystilavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia palovamman jälkeen
Elvytysnesteen kokonaistilavuus ml/kg/% TBSA (kehon kokonaispinta-ala) palovamma
24 tuntia palovamman jälkeen
albumiini:kristalloidisuhde
Aikaikkuna: 24 tuntia palovamman jälkeen
albumiini:kristalloidisuhde (ml albumiinia:ml kristalloidia ja grammaa albumiinia:ml kristalloidia)
24 tuntia palovamman jälkeen
Nesteelvytystilavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia palovamman jälkeen
Elvytysnesteen kokonaistilavuus ml/kg/% TBSA-palo
48 tuntia palovamman jälkeen
albumiini:kristalloidisuhde
Aikaikkuna: 48 tuntia palovamman jälkeen
albumiini:kristalloidisuhde (ml albumiinia:ml kristalloidia ja grammaa albumiinia:ml kristalloidia)
48 tuntia palovamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
I/O-suhde
Aikaikkuna: 24 tuntia palovamman jälkeen
Kokonaissaannin ja -tuotannon suhde
24 tuntia palovamman jälkeen
I/O-suhde
Aikaikkuna: 48 tuntia palovamman jälkeen
Kokonaissaannin ja -tuotannon suhde
48 tuntia palovamman jälkeen
Vasopressorien ja inotrooppien annokset
Aikaikkuna: 24 tuntia palovamman jälkeen
Vasopressoreiden ja inotrooppien kokonaisannokset
24 tuntia palovamman jälkeen
Vasopressorien ja inotrooppien annokset
Aikaikkuna: 48 tuntia palovamman jälkeen
Vasopressoreiden ja inotrooppien kokonaisannokset
48 tuntia palovamman jälkeen
Faskiotomia
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana palovamman jälkeen
Suoritetun fasciotomian dokumentointi
ensimmäisten 48 tunnin aikana palovamman jälkeen
vatsatilan oireyhtymä
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana palovamman jälkeen
Vatsaosaston oireyhtymän esiintyminen
ensimmäisten 48 tunnin aikana palovamman jälkeen
elvytyksen loppuun saattaminen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia palovamman jälkeen
Elvytyksen valmistumisaika
jopa 48 tuntia palovamman jälkeen
AKIN Score (akuutti munuaisvaurioverkko)
Aikaikkuna: 24 tuntia palovamman jälkeen
Akuutti munuaisvaurion verkkovaihe
24 tuntia palovamman jälkeen
AKIN Pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia palovamman jälkeen
Akuutti munuaisvaurion verkkovaihe
48 tuntia palovamman jälkeen
AKIN Pisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia palovamman jälkeen
Akuutti munuaisvaurion verkkovaihe
72 tuntia palovamman jälkeen
AKIN Pisteet
Aikaikkuna: 96 tuntia palovamman jälkeen
Akuutti munuaisvaurion verkkovaihe
96 tuntia palovamman jälkeen
SOFA-pisteet (peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi)
Aikaikkuna: 24 tuntia palovamman jälkeen
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi
24 tuntia palovamman jälkeen
SOFA pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia palovamman jälkeen
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi
48 tuntia palovamman jälkeen
SOFA pisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia palovamman jälkeen
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi
72 tuntia palovamman jälkeen
SOFA pisteet
Aikaikkuna: 96 tuntia palovamman jälkeen
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi
96 tuntia palovamman jälkeen
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: sairaalahoitoon saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna sairaalahoidon keston mukaan enintään 12 kuukauteen asti
Mekaanisen ilmanvaihdon ja ventilaattorivapaiden päivien kesto
sairaalahoitoon saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna sairaalahoidon keston mukaan enintään 12 kuukauteen asti
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: sairaalahoitoon saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna sairaalahoidon keston mukaan enintään 12 kuukauteen asti
Sairaalahoidon pituus
sairaalahoitoon saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna sairaalahoidon keston mukaan enintään 12 kuukauteen asti
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää palovamman tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Sairaalassa ja 28 päivää elossa
28 päivää palovamman tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Greenhalgh, MD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABuRN-001
  • W81XWH-16-2-0048 Log#MB150076 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Tilaa