- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03144427
Acute Burn Resuscitation Multicenter Prospective Observational Trial (ABRUPT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus ilman interventiota. Tutkimuspaikat on valittu sisältämään laajan ristiesityksen elvytyskäytännöistä, joissa käytetään pelkästään kristalloideja, kristalloidia ja albumiinia, ja albumiinia käyttävien paikkojen joukossa vaihtelevia lähestymistapoja albumiinin aloituksen ajoitukseen.
Yksityiskohtaisia tietoja kerätään jatkuvasti "reaaliajassa" nesteelvytyksen aikana 1. 48 tunnin aikana palovamman jälkeen. Potilasta hoitava vuodesairaanhoitaja kerää tiedon tämän vaiheen aikana prospektiivisesti, tunti kerrallaan. Tämä tiedonkeruu sisältää ensisijaisesti elvytysnesteen tilavuuden, virtsanerityksen, elintoimintojen (syke ja verenpaine) tallentamisen sekä vasopressoreiden ja inotrooppien käytön. Tulostietoja (elinten toiminta, koneellisen ventilaation tarve, sairaalahoidon pituus ja eloonjääminen) kerätään eri ajankohtina koehenkilöiden akuutin hoidon aikana.
Tutkimuksen päätyttyä aiomme tehdä seuraavat vertailut:
- Koehenkilöt, jotka saivat vain kristalloideja, verrattuna henkilöihin, jotka saivat kristalloideja plus albumiinia.
- Koehenkilöt, joilla albumiini alkoi "varhain" (< 8 tuntia palovamman jälkeen), verrattuna koehenkilöihin, joiden albumiini alkoi "keskivaiheessa" (8–12 tuntia palovamman jälkeen), verrattuna henkilöihin, joiden albumiini alkoi "myöhässä" (> 12 tuntia palovamman jälkeen) polttaa).
- Elvytyksen ominaisuudet ennen albumiinin aloittamista ("esialbumiini") verrattuna albumiinin aloittamisen jälkeiseen elvytysominaisuuksiin ("albumiinin jälkeinen").
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ≥ 20 % TBSA-palovammoja
- Päästettiin palokeskukseen ≤ 12 vamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä liittyvä trauma
- Korkeajännitteisiä (≥ 1000 volttia) sähköisiä palovammoja
- Leikkausta odotetaan 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta
- Tuore pakastettu plasma (FFP) odotetaan annettavan milloin tahansa ≤ 48 tunnin kuluttua loukkaantumisesta
- Hypertonista suolaliuosta (HTS) odotetaan annettavan milloin tahansa ≤ 48 tunnin kuluttua loukkaantumisesta
- Hydroksietyylitärkkelystä (HES) odotetaan annettavan milloin tahansa ≤ 48 tunnin kuluttua loukkaantumisesta
- Suuriannoksinen C-vitamiini-infuusio on odotettavissa milloin tahansa ≤ 48 tunnin kuluttua loukkaantumisesta
- Kuolema tapahtuu tai mukautustoimenpiteitä ryhdytään ≤ 48 tunnin kuluessa loukkaantumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Palovammoja
Potilaat, joilla on palovammoja vähintään 20 % BSA:sta (kehon pinta-alasta), tarvitsevat elvytystä suonensisäisillä kristalloidinesteillä elinvaurion ja kuoleman välttämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteelvytystilavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia palovamman jälkeen
|
Elvytysnesteen kokonaistilavuus ml/kg/% TBSA (kehon kokonaispinta-ala) palovamma
|
24 tuntia palovamman jälkeen
|
|
albumiini:kristalloidisuhde
Aikaikkuna: 24 tuntia palovamman jälkeen
|
albumiini:kristalloidisuhde (ml albumiinia:ml kristalloidia ja grammaa albumiinia:ml kristalloidia)
|
24 tuntia palovamman jälkeen
|
|
Nesteelvytystilavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia palovamman jälkeen
|
Elvytysnesteen kokonaistilavuus ml/kg/% TBSA-palo
|
48 tuntia palovamman jälkeen
|
|
albumiini:kristalloidisuhde
Aikaikkuna: 48 tuntia palovamman jälkeen
|
albumiini:kristalloidisuhde (ml albumiinia:ml kristalloidia ja grammaa albumiinia:ml kristalloidia)
|
48 tuntia palovamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
I/O-suhde
Aikaikkuna: 24 tuntia palovamman jälkeen
|
Kokonaissaannin ja -tuotannon suhde
|
24 tuntia palovamman jälkeen
|
|
I/O-suhde
Aikaikkuna: 48 tuntia palovamman jälkeen
|
Kokonaissaannin ja -tuotannon suhde
|
48 tuntia palovamman jälkeen
|
|
Vasopressorien ja inotrooppien annokset
Aikaikkuna: 24 tuntia palovamman jälkeen
|
Vasopressoreiden ja inotrooppien kokonaisannokset
|
24 tuntia palovamman jälkeen
|
|
Vasopressorien ja inotrooppien annokset
Aikaikkuna: 48 tuntia palovamman jälkeen
|
Vasopressoreiden ja inotrooppien kokonaisannokset
|
48 tuntia palovamman jälkeen
|
|
Faskiotomia
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana palovamman jälkeen
|
Suoritetun fasciotomian dokumentointi
|
ensimmäisten 48 tunnin aikana palovamman jälkeen
|
|
vatsatilan oireyhtymä
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana palovamman jälkeen
|
Vatsaosaston oireyhtymän esiintyminen
|
ensimmäisten 48 tunnin aikana palovamman jälkeen
|
|
elvytyksen loppuun saattaminen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia palovamman jälkeen
|
Elvytyksen valmistumisaika
|
jopa 48 tuntia palovamman jälkeen
|
|
AKIN Score (akuutti munuaisvaurioverkko)
Aikaikkuna: 24 tuntia palovamman jälkeen
|
Akuutti munuaisvaurion verkkovaihe
|
24 tuntia palovamman jälkeen
|
|
AKIN Pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia palovamman jälkeen
|
Akuutti munuaisvaurion verkkovaihe
|
48 tuntia palovamman jälkeen
|
|
AKIN Pisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia palovamman jälkeen
|
Akuutti munuaisvaurion verkkovaihe
|
72 tuntia palovamman jälkeen
|
|
AKIN Pisteet
Aikaikkuna: 96 tuntia palovamman jälkeen
|
Akuutti munuaisvaurion verkkovaihe
|
96 tuntia palovamman jälkeen
|
|
SOFA-pisteet (peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi)
Aikaikkuna: 24 tuntia palovamman jälkeen
|
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi
|
24 tuntia palovamman jälkeen
|
|
SOFA pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia palovamman jälkeen
|
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi
|
48 tuntia palovamman jälkeen
|
|
SOFA pisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia palovamman jälkeen
|
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi
|
72 tuntia palovamman jälkeen
|
|
SOFA pisteet
Aikaikkuna: 96 tuntia palovamman jälkeen
|
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi
|
96 tuntia palovamman jälkeen
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: sairaalahoitoon saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna sairaalahoidon keston mukaan enintään 12 kuukauteen asti
|
Mekaanisen ilmanvaihdon ja ventilaattorivapaiden päivien kesto
|
sairaalahoitoon saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna sairaalahoidon keston mukaan enintään 12 kuukauteen asti
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: sairaalahoitoon saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna sairaalahoidon keston mukaan enintään 12 kuukauteen asti
|
Sairaalahoidon pituus
|
sairaalahoitoon saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna sairaalahoidon keston mukaan enintään 12 kuukauteen asti
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää palovamman tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Sairaalassa ja 28 päivää elossa
|
28 päivää palovamman tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Greenhalgh, MD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pruitt BA Jr. Protection from excessive resuscitation: "pushing the pendulum back". J Trauma. 2000 Sep;49(3):567-8. doi: 10.1097/00005373-200009000-00030. No abstract available.
- Zak AL, Harrington DT, Barillo DJ, Lawlor DF, Shirani KZ, Goodwin CW. Acute respiratory failure that complicates the resuscitation of pediatric patients with scald injuries. J Burn Care Rehabil. 1999 Sep-Oct;20(5):391-9. doi: 10.1097/00004630-199909000-00011.
- Hobson KG, Young KM, Ciraulo A, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Release of abdominal compartment syndrome improves survival in patients with burn injury. J Trauma. 2002 Dec;53(6):1129-33; discussion 1133-4. doi: 10.1097/00005373-200212000-00016.
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Holcomb JB, del Junco DJ, Fox EE, Wade CE, Cohen MJ, Schreiber MA, Alarcon LH, Bai Y, Brasel KJ, Bulger EM, Cotton BA, Matijevic N, Muskat P, Myers JG, Phelan HA, White CE, Zhang J, Rahbar MH; PROMMTT Study Group. The prospective, observational, multicenter, major trauma transfusion (PROMMTT) study: comparative effectiveness of a time-varying treatment with competing risks. JAMA Surg. 2013 Feb;148(2):127-36. doi: 10.1001/2013.jamasurg.387.
- Holcomb JB, Fox EE, Wade CE; PROMMTT Study Group. The PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) study. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jul;75(1 Suppl 1):S1-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3182983876. No abstract available.
- Rahbar MH, Fox EE, del Junco DJ, Cotton BA, Podbielski JM, Matijevic N, Cohen MJ, Schreiber MA, Zhang J, Mirhaji P, Duran SJ, Reynolds RJ, Benjamin-Garner R, Holcomb JB; PROMMTT Investigators. Coordination and management of multicenter clinical studies in trauma: Experience from the PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) Study. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):459-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.019. Epub 2011 Oct 12.
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Cartotto R, Callum J. A review of the use of human albumin in burn patients. J Burn Care Res. 2012 Nov-Dec;33(6):702-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e31825b1cf6.
- Baxter CR, Shires T. Physiological response to crystalloid resuscitation of severe burns. Ann N Y Acad Sci. 1968 Aug 14;150(3):874-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1968.tb14738.x. No abstract available.
- Baxter CR, Marvin J, Curreri PW. Fluid and electrolyte therapy of burn shock. Heart Lung. 1973 Sep-Oct;2(5):707-13. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. Fluid and electrolyte replacement in the burned patient. Surg Clin North Am. 1978 Dec;58(6):1291-1312. doi: 10.1016/s0039-6109(16)41692-0. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. The burn patient: II. Later care and complications of thermal injury. Curr Probl Surg. 1979 May;16(5):1-95. doi: 10.1016/s0011-3840(79)80009-x.
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Engrav LH, Colescott PL, Kemalyan N, Heimbach DM, Gibran NS, Solem LD, Dimick AR, Gamelli RL, Lentz CW. A biopsy of the use of the Baxter formula to resuscitate burns or do we do it like Charlie did it? J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):91-5. doi: 10.1097/00004630-200021020-00002.
- Cancio LC, Chavez S, Alvarado-Ortega M, Barillo DJ, Walker SC, McManus AT, Goodwin CW. Predicting increased fluid requirements during the resuscitation of thermally injured patients. J Trauma. 2004 Feb;56(2):404-13; discussion 413-4. doi: 10.1097/01.TA.0000075341.43956.E4.
- Cartotto R, Zhou A. Fluid creep: the pendulum hasn't swung back yet! J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):551-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d732.
- Saffle JI. The phenomenon of "fluid creep" in acute burn resuscitation. J Burn Care Res. 2007 May-Jun;28(3):382-95. doi: 10.1097/BCR.0B013E318053D3A1.
- Recinos PR, Hartford CA, Ziffren SE. Fluid resuscitation of burn patients comparing a crystalloid with a colloid containing solution: a prospective study. J Iowa Med Soc. 1975 Oct;65(10):426-32. No abstract available.
- Jelenko C 3rd, Williams JB, Wheeler ML, Callaway BD, Fackler VK, Albers CA, Barger AA. Studies in shock and resuscitation, I: use of a hypertonic, albumin-containing, fluid demand regimen (HALFD) in resuscitation. Crit Care Med. 1979 Apr;7(4):157-67.
- Goodwin CW, Dorethy J, Lam V, Pruitt BA Jr. Randomized trial of efficacy of crystalloid and colloid resuscitation on hemodynamic response and lung water following thermal injury. Ann Surg. 1983 May;197(5):520-31. doi: 10.1097/00000658-198305000-00004.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Lawrence A, Faraklas I, Watkins H, Allen A, Cochran A, Morris S, Saffle J. Colloid administration normalizes resuscitation ratio and ameliorates "fluid creep". J Burn Care Res. 2010 Jan-Feb;31(1):40-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181cb8c72.
- Faraklas I, Lam U, Cochran A, Stoddard G, Saffle J. Colloid normalizes resuscitation ratio in pediatric burns. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):91-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e318204b379.
- 25. Mehrkens HH, Ahnefeld FW. Volume and fluid replacement in the early post burn period: an animal experimental study. Burns 1979;5:113-15
- Asch MJ, Feldman RJ, Walker HL, Foley FD, Popp RL, Mason AD Jr, Pruitt BA Jr. Systemic and pulmonary hemodynamic changes accompanying thermal injury. Ann Surg. 1973 Aug;178(2):218-21. doi: 10.1097/00000658-197308000-00020. No abstract available.
- Demling RH, Kramer G, Harms B. Role of thermal injury-induced hypoproteinemia on fluid flux and protein permeability in burned and nonburned tissue. Surgery. 1984 Feb;95(2):136-44.
- Demling RH, Kramer GC, Gunther R, Nerlich M. Effect of nonprotein colloid on postburn edema formation in soft tissues and lung. Surgery. 1984 May;95(5):593-602.
- Onarheim H, Reed RK. Thermal skin injury: effect of fluid therapy on the transcapillary colloid osmotic gradient. J Surg Res. 1991 Mar;50(3):272-8. doi: 10.1016/0022-4804(91)90190-w.
- Moncrief JA. Effect of various fluid regimens and pharmacologic agents on the circulatory hemodynamics of the immediate postburn period. Ann Surg. 1966 Oct;164(4):723-52. doi: 10.1097/00000658-196610000-00017. No abstract available.
- Park SH, Hemmila MR, Wahl WL. Early albumin use improves mortality in difficult to resuscitate burn patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1294-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019b1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABuRN-001
- W81XWH-16-2-0048 Log#MB150076 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
Miloš PotkonjakGeneral Hospital of Novo mestoRekrytointiVertaamalla kuinka polttavat haavat ja arvet paranevat lapsilla kitosaania ja hopeakisteitä (CHITAG)Pediatriset | Burns Degree SecondSlovenia
-
Senem AndıEi vielä rekrytointia
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat