- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03144427
Die multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Wiederbelebung akuter Verbrennungen (ABRUPT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie ohne Intervention. Die Studienzentren wurden so ausgewählt, dass sie eine breite Kreuzrepräsentation von Wiederbelebungspraktiken unter Verwendung von Kristalloiden allein, Kristalloiden plus Albumin und zwischen Standorten, die Albumin verwenden, variable Ansätze zum Zeitpunkt der Albumininitiation umfassen.
Während der ersten 48 Stunden nach einer Verbrennungsverletzung werden während der Flüssigkeitsreanimation kontinuierlich detaillierte Daten in „Echtzeit“ erfasst. Die Datenerhebung während dieser Phase erfolgt prospektiv stündlich durch die den Patienten betreuende Krankenpflegekraft. In erster Linie umfasst diese Datenerfassung die Aufzeichnung der Reanimationsflüssigkeitsmengen, der Harnausscheidung, der Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck) und der Verwendung von Vasopressoren und Inotropika. Ergebnisdaten (Organfunktion, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, Krankenhausaufenthaltsdauer und Überleben) werden zu verschiedenen Zeitpunkten während des Akutaufenthalts der Probanden erhoben.
Nach Abschluss der Studie beabsichtigen wir, die folgenden Vergleiche anzustellen:
- Probanden, die nur Kristalloide erhielten, verglichen mit Probanden, die Kristalloide plus Albumin erhielten.
- Probanden, bei denen Albumin „früh“ (< 8 Stunden nach der Verbrennung) einsetzte, im Vergleich zu Probanden, bei denen Albumin „intermediär“ einsetzte (8–12 Stunden nach der Verbrennung), im Vergleich zu Probanden, bei denen Albumin „spät“ einsetzte (> 12 Stunden nach der Verbrennung). brennen).
- Merkmale der Wiederbelebung vor Albuminbeginn („Prä-Albumin“) im Vergleich zu Reanimationsmerkmalen nach Albuminbeginn („Post-Albumin“).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- ≥ 20 % TBSA-Verbrennungen
- Aufnahme ins Verbrennungszentrum ≤ 12 nach Verletzung
Ausschlusskriterien:
- Signifikantes assoziiertes Trauma
- Elektrische Verbrennungen durch Hochspannung (≥ 1000 Volt).
- Operation voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung
- Gefrorenes Frischplasma (FFP) kann voraussichtlich jederzeit ≤ 48 Stunden nach der Verletzung verabreicht werden
- Voraussichtliche Gabe von hypertoner Kochsalzlösung (HTS) zu einem beliebigen Zeitpunkt ≤ 48 Stunden nach der Verletzung
- Hydroxyethylstärke (HES) wird voraussichtlich jederzeit ≤ 48 Stunden nach der Verletzung verabreicht
- Es ist zu erwarten, dass eine hochdosierte Vitamin-C-Infusion jederzeit ≤ 48 Stunden nach der Verletzung verabreicht wird
- Innerhalb von ≤ 48 Stunden nach der Verletzung tritt der Tod ein oder es werden Komfortmaßnahmen eingeleitet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Verbrennungen
Patienten mit Verbrennungen von 20 % oder mehr ihrer BSA (Körperoberfläche) benötigen eine Wiederbelebung mit intravenösen kristalloiden Flüssigkeiten, um Organversagen und Tod zu vermeiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumen der Flüssigkeitsreanimation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Brandverletzung
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Gesamtvolumen der Flüssigkeitsreanimation in ml/kg/% TBSA (Gesamtkörperoberfläche) Verbrennung
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24 Stunden nach Brandverletzung
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Albumin: Kristalloid-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Stunden Stunden nach Brandverletzung
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Albumin: Kristalloid-Verhältnis (ml Albumin: ml Kristalloid und Gramm Albumin: ml Kristalloid)
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24 Stunden Stunden nach Brandverletzung
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Volumen der Flüssigkeitsreanimation
Zeitfenster: 48 Stunden nach Brandverletzung
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Gesamtvolumen der Flüssigkeitsreanimation in ml/kg/% TBSA-Verbrennung
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48 Stunden nach Brandverletzung
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Albumin: Kristalloid-Verhältnis
Zeitfenster: 48 Stunden nach Brandverletzung
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Albumin: Kristalloid-Verhältnis (ml Albumin: ml Kristalloid und Gramm Albumin: ml Kristalloid)
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48 Stunden nach Brandverletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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E/A-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Stunden nach Brandverletzung
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Gesamtaufnahme- und Ausgabeverhältnis
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24 Stunden nach Brandverletzung
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E/A-Verhältnis
Zeitfenster: 48 Stunden nach Brandverletzung
|
Gesamtaufnahme- und Ausgabeverhältnis
|
48 Stunden nach Brandverletzung
|
|
Dosen von Vasopressoren und Inotropika
Zeitfenster: 24 Stunden nach Brandverletzung
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Gesamtdosen von Vasopressoren und Inotropika
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24 Stunden nach Brandverletzung
|
|
Dosen von Vasopressoren und Inotropika
Zeitfenster: 48 Stunden nach Brandverletzung
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Gesamtdosen von Vasopressoren und Inotropika
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48 Stunden nach Brandverletzung
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Fasziotomie
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden nach einer Brandverletzung
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Dokumentation der durchgeführten Fasziotomie
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während der ersten 48 Stunden nach einer Brandverletzung
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abdominales Kompartmentsyndrom
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden nach einer Brandverletzung
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Auftreten eines abdominalen Kompartmentsyndroms
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während der ersten 48 Stunden nach einer Brandverletzung
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Abschluss der Wiederbelebung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Brandverletzung
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Zeit bis zum Abschluss der Reanimation
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bis zu 48 Stunden nach Brandverletzung
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AKIN-Score (Netzwerk für akute Nierenverletzungen)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Brandverletzung
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Acute Kidney Injury Network-Phase
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24 Stunden nach Brandverletzung
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AKIN-Punktzahl
Zeitfenster: 48 Stunden nach Brandverletzung
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Acute Kidney Injury Network-Phase
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48 Stunden nach Brandverletzung
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AKIN-Punktzahl
Zeitfenster: 72 Stunden nach Brandverletzung
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Acute Kidney Injury Network-Phase
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72 Stunden nach Brandverletzung
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AKIN-Punktzahl
Zeitfenster: 96 Stunden nach Brandverletzung
|
Acute Kidney Injury Network-Phase
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96 Stunden nach Brandverletzung
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SOFA-Score (sequential organ failure assessment)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Brandverletzung
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Sequentielle Bewertung des Organversagens
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24 Stunden nach Brandverletzung
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SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: 48 Stunden nach Brandverletzung
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Sequentielle Bewertung des Organversagens
|
48 Stunden nach Brandverletzung
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SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: 72 Stunden nach Brandverletzung
|
Sequentielle Bewertung des Organversagens
|
72 Stunden nach Brandverletzung
|
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SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: 96 Stunden nach Brandverletzung
|
Sequentielle Bewertung des Organversagens
|
96 Stunden nach Brandverletzung
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Mechanische Lüftung
Zeitfenster: vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet über die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Monaten
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Dauer der maschinellen Beatmung und beatmungsfreie Tage
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vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet über die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Monaten
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet über die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Monaten
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet über die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Monaten
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Überleben
Zeitfenster: 28 Tage nach Brandverletzung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Im Krankenhaus und 28 Tage Überleben
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28 Tage nach Brandverletzung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Greenhalgh, MD, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pruitt BA Jr. Protection from excessive resuscitation: "pushing the pendulum back". J Trauma. 2000 Sep;49(3):567-8. doi: 10.1097/00005373-200009000-00030. No abstract available.
- Zak AL, Harrington DT, Barillo DJ, Lawlor DF, Shirani KZ, Goodwin CW. Acute respiratory failure that complicates the resuscitation of pediatric patients with scald injuries. J Burn Care Rehabil. 1999 Sep-Oct;20(5):391-9. doi: 10.1097/00004630-199909000-00011.
- Hobson KG, Young KM, Ciraulo A, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Release of abdominal compartment syndrome improves survival in patients with burn injury. J Trauma. 2002 Dec;53(6):1129-33; discussion 1133-4. doi: 10.1097/00005373-200212000-00016.
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Holcomb JB, del Junco DJ, Fox EE, Wade CE, Cohen MJ, Schreiber MA, Alarcon LH, Bai Y, Brasel KJ, Bulger EM, Cotton BA, Matijevic N, Muskat P, Myers JG, Phelan HA, White CE, Zhang J, Rahbar MH; PROMMTT Study Group. The prospective, observational, multicenter, major trauma transfusion (PROMMTT) study: comparative effectiveness of a time-varying treatment with competing risks. JAMA Surg. 2013 Feb;148(2):127-36. doi: 10.1001/2013.jamasurg.387.
- Holcomb JB, Fox EE, Wade CE; PROMMTT Study Group. The PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) study. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jul;75(1 Suppl 1):S1-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3182983876. No abstract available.
- Rahbar MH, Fox EE, del Junco DJ, Cotton BA, Podbielski JM, Matijevic N, Cohen MJ, Schreiber MA, Zhang J, Mirhaji P, Duran SJ, Reynolds RJ, Benjamin-Garner R, Holcomb JB; PROMMTT Investigators. Coordination and management of multicenter clinical studies in trauma: Experience from the PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) Study. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):459-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.019. Epub 2011 Oct 12.
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
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- Demling RH, Kramer GC, Gunther R, Nerlich M. Effect of nonprotein colloid on postburn edema formation in soft tissues and lung. Surgery. 1984 May;95(5):593-602.
- Onarheim H, Reed RK. Thermal skin injury: effect of fluid therapy on the transcapillary colloid osmotic gradient. J Surg Res. 1991 Mar;50(3):272-8. doi: 10.1016/0022-4804(91)90190-w.
- Moncrief JA. Effect of various fluid regimens and pharmacologic agents on the circulatory hemodynamics of the immediate postburn period. Ann Surg. 1966 Oct;164(4):723-52. doi: 10.1097/00000658-196610000-00017. No abstract available.
- Park SH, Hemmila MR, Wahl WL. Early albumin use improves mortality in difficult to resuscitate burn patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1294-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019b1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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