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Die multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Wiederbelebung akuter Verbrennungen (ABRUPT)

19. Juli 2021 aktualisiert von: American Burn Association
Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie an konsekutiven Verbrennungspatienten, die in 20 ausgewählte Verbrennungszentren in Nordamerika aufgenommen wurden. In erster Linie wird die Datenerhebung eine kontinuierliche "Echtzeit"-Dokumentation von Flüssigkeitsinfusionsraten, Vitalfunktionen und Laborwerten von Patienten sein, die während der ersten 48 Stunden nach einer Verbrennungsverletzung eine Flüssigkeitsreanimation erhalten. Alle Aspekte der Wiederbelebung und alle durchgeführten Untersuchungen entsprechen dem regulären Protokoll des teilnehmenden Zentrums, da es sich um eine rein beobachtende und nicht-interventionelle Studie handelt. Weitere Datensammlungen zu den Ergebnissen (Organfunktion, Beatmungsdauer, Aufenthaltsdauer und Überleben) werden nach 72 h, 96 h und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie ohne Intervention. Die Studienzentren wurden so ausgewählt, dass sie eine breite Kreuzrepräsentation von Wiederbelebungspraktiken unter Verwendung von Kristalloiden allein, Kristalloiden plus Albumin und zwischen Standorten, die Albumin verwenden, variable Ansätze zum Zeitpunkt der Albumininitiation umfassen.

Während der ersten 48 Stunden nach einer Verbrennungsverletzung werden während der Flüssigkeitsreanimation kontinuierlich detaillierte Daten in „Echtzeit“ erfasst. Die Datenerhebung während dieser Phase erfolgt prospektiv stündlich durch die den Patienten betreuende Krankenpflegekraft. In erster Linie umfasst diese Datenerfassung die Aufzeichnung der Reanimationsflüssigkeitsmengen, der Harnausscheidung, der Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck) und der Verwendung von Vasopressoren und Inotropika. Ergebnisdaten (Organfunktion, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, Krankenhausaufenthaltsdauer und Überleben) werden zu verschiedenen Zeitpunkten während des Akutaufenthalts der Probanden erhoben.

Nach Abschluss der Studie beabsichtigen wir, die folgenden Vergleiche anzustellen:

  1. Probanden, die nur Kristalloide erhielten, verglichen mit Probanden, die Kristalloide plus Albumin erhielten.
  2. Probanden, bei denen Albumin „früh“ (< 8 Stunden nach der Verbrennung) einsetzte, im Vergleich zu Probanden, bei denen Albumin „intermediär“ einsetzte (8–12 Stunden nach der Verbrennung), im Vergleich zu Probanden, bei denen Albumin „spät“ einsetzte (> 12 Stunden nach der Verbrennung). brennen).
  3. Merkmale der Wiederbelebung vor Albuminbeginn („Prä-Albumin“) im Vergleich zu Reanimationsmerkmalen nach Albuminbeginn („Post-Albumin“).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein und eine TBSA-Verbrennung von ≥ 20 % aufweisen, und sie müssen ≤ 12 Stunden nach der Verletzung im Verbrennungszentrum aufgenommen worden sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ≥ 20 % TBSA-Verbrennungen
  • Aufnahme ins Verbrennungszentrum ≤ 12 nach Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Signifikantes assoziiertes Trauma
  • Elektrische Verbrennungen durch Hochspannung (≥ 1000 Volt).
  • Operation voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung
  • Gefrorenes Frischplasma (FFP) kann voraussichtlich jederzeit ≤ 48 Stunden nach der Verletzung verabreicht werden
  • Voraussichtliche Gabe von hypertoner Kochsalzlösung (HTS) zu einem beliebigen Zeitpunkt ≤ 48 Stunden nach der Verletzung
  • Hydroxyethylstärke (HES) wird voraussichtlich jederzeit ≤ 48 Stunden nach der Verletzung verabreicht
  • Es ist zu erwarten, dass eine hochdosierte Vitamin-C-Infusion jederzeit ≤ 48 Stunden nach der Verletzung verabreicht wird
  • Innerhalb von ≤ 48 Stunden nach der Verletzung tritt der Tod ein oder es werden Komfortmaßnahmen eingeleitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Verbrennungen
Patienten mit Verbrennungen von 20 % oder mehr ihrer BSA (Körperoberfläche) benötigen eine Wiederbelebung mit intravenösen kristalloiden Flüssigkeiten, um Organversagen und Tod zu vermeiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Flüssigkeitsreanimation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Brandverletzung
Gesamtvolumen der Flüssigkeitsreanimation in ml/kg/% TBSA (Gesamtkörperoberfläche) Verbrennung
24 Stunden nach Brandverletzung
Albumin: Kristalloid-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Stunden Stunden nach Brandverletzung
Albumin: Kristalloid-Verhältnis (ml Albumin: ml Kristalloid und Gramm Albumin: ml Kristalloid)
24 Stunden Stunden nach Brandverletzung
Volumen der Flüssigkeitsreanimation
Zeitfenster: 48 Stunden nach Brandverletzung
Gesamtvolumen der Flüssigkeitsreanimation in ml/kg/% TBSA-Verbrennung
48 Stunden nach Brandverletzung
Albumin: Kristalloid-Verhältnis
Zeitfenster: 48 Stunden nach Brandverletzung
Albumin: Kristalloid-Verhältnis (ml Albumin: ml Kristalloid und Gramm Albumin: ml Kristalloid)
48 Stunden nach Brandverletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
E/A-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Stunden nach Brandverletzung
Gesamtaufnahme- und Ausgabeverhältnis
24 Stunden nach Brandverletzung
E/A-Verhältnis
Zeitfenster: 48 Stunden nach Brandverletzung
Gesamtaufnahme- und Ausgabeverhältnis
48 Stunden nach Brandverletzung
Dosen von Vasopressoren und Inotropika
Zeitfenster: 24 Stunden nach Brandverletzung
Gesamtdosen von Vasopressoren und Inotropika
24 Stunden nach Brandverletzung
Dosen von Vasopressoren und Inotropika
Zeitfenster: 48 Stunden nach Brandverletzung
Gesamtdosen von Vasopressoren und Inotropika
48 Stunden nach Brandverletzung
Fasziotomie
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden nach einer Brandverletzung
Dokumentation der durchgeführten Fasziotomie
während der ersten 48 Stunden nach einer Brandverletzung
abdominales Kompartmentsyndrom
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden nach einer Brandverletzung
Auftreten eines abdominalen Kompartmentsyndroms
während der ersten 48 Stunden nach einer Brandverletzung
Abschluss der Wiederbelebung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Brandverletzung
Zeit bis zum Abschluss der Reanimation
bis zu 48 Stunden nach Brandverletzung
AKIN-Score (Netzwerk für akute Nierenverletzungen)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Brandverletzung
Acute Kidney Injury Network-Phase
24 Stunden nach Brandverletzung
AKIN-Punktzahl
Zeitfenster: 48 Stunden nach Brandverletzung
Acute Kidney Injury Network-Phase
48 Stunden nach Brandverletzung
AKIN-Punktzahl
Zeitfenster: 72 Stunden nach Brandverletzung
Acute Kidney Injury Network-Phase
72 Stunden nach Brandverletzung
AKIN-Punktzahl
Zeitfenster: 96 Stunden nach Brandverletzung
Acute Kidney Injury Network-Phase
96 Stunden nach Brandverletzung
SOFA-Score (sequential organ failure assessment)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Brandverletzung
Sequentielle Bewertung des Organversagens
24 Stunden nach Brandverletzung
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: 48 Stunden nach Brandverletzung
Sequentielle Bewertung des Organversagens
48 Stunden nach Brandverletzung
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: 72 Stunden nach Brandverletzung
Sequentielle Bewertung des Organversagens
72 Stunden nach Brandverletzung
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: 96 Stunden nach Brandverletzung
Sequentielle Bewertung des Organversagens
96 Stunden nach Brandverletzung
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet über die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Monaten
Dauer der maschinellen Beatmung und beatmungsfreie Tage
vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet über die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Monaten
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet über die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthalts
vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet über die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Monaten
Überleben
Zeitfenster: 28 Tage nach Brandverletzung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Im Krankenhaus und 28 Tage Überleben
28 Tage nach Brandverletzung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Greenhalgh, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABuRN-001
  • W81XWH-16-2-0048 Log#MB150076 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

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