Многоцентровое проспективное обсервационное исследование реанимации при острых ожогах (ABRUPT)
19 июля 2021 г. обновлено: American Burn Association
Это проспективное неинтервенционное обсервационное исследование пациентов с ожогами, госпитализированных в 20 выбранных ожоговых центров в Северной Америке.
В первую очередь, сбор данных будет представлять собой непрерывную документацию «в режиме реального времени» скорости инфузии жидкости, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных показателей пациентов, получающих инфузионную терапию в течение первых 48 часов после ожоговой травмы.
Все аспекты реанимации и все проводимые исследования будут соответствовать обычному протоколу участвующего центра, поскольку это исключительно обсервационное и неинтервенционное исследование.
Дальнейший сбор данных об исходах (функции органов, продолжительности вентиляции, продолжительности пребывания и выживаемости) будет проводиться через 72 часа, 96 часов и при выписке из больницы.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование без вмешательства. Исследовательские центры были выбраны таким образом, чтобы обеспечить широкое перекрестное представление методов реанимации с использованием только кристаллоидов, кристаллоидов и альбумина, а среди центров, использующих альбумин, различные подходы к срокам начала введения альбумина.
Подробные данные будут постоянно собираться в «реальном времени» во время инфузионной терапии в течение первых 48 часов после ожоговой травмы. Сбор данных на этом этапе будет осуществляться проспективно, по часам, медсестрой, ухаживающей за пациентом. В первую очередь этот сбор данных будет включать регистрацию объемов жидкости для реанимации, диуреза, показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений и артериальное давление), а также использование вазопрессоров и инотропов. Данные об исходах (функция органов, потребность в искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в больнице и выживаемость) будут собираться в различные моменты времени во время пребывания субъектов в неотложной помощи.
По завершении исследования мы намерены провести следующие сравнения:
- Субъекты, получавшие только кристаллоиды, сравнивались с субъектами, получавшими кристаллоиды плюс альбумин.
- Субъекты, у которых альбумин начал действовать "рано" (< 8 часов после ожога), по сравнению с субъектами, у которых альбумин начался "промежуточно" (8-12 часов после ожога), по сравнению с субъектами, у которых альбумин начал действовать "поздно" (> 12 часов после ожога). гореть).
- Характеристики реанимации до начала введения альбумина («преальбумин») по сравнению с характеристиками реанимации после начала введения альбумина («постальбумин»).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты должны быть ≥ 18 лет с ожогом TBSA ≥ 20%, и они должны быть госпитализированы в ожоговый центр через ≤ 12 часов после травмы.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- ≥ 20% ожогов TBSA
- Поступил в ожоговый центр ≤ 12 после травмы
Критерий исключения:
- Значительная сочетанная травма
- Ожоги электрическим током высокого напряжения (≥ 1000 вольт)
- Операция ожидается в течение 48 часов после травмы
- Ожидается, что свежезамороженная плазма (СЗП) будет введена в любое время ≤ 48 часов после травмы.
- Ожидается введение гипертонического раствора (ГТС) в любое время в течение ≤ 48 часов после травмы.
- Ожидается введение гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в любое время в течение ≤ 48 часов после травмы.
- Ожидается, что инфузия высокой дозы витамина С будет проводиться в любое время в течение ≤ 48 часов после травмы.
- Смерть наступает или принимаются меры по обеспечению комфорта в течение ≤ 48 часов с момента получения травмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Бернс
Пациенты с ожогами до 20% или более их BSA (площади поверхности тела) нуждаются в реанимации с внутривенным введением кристаллоидных жидкостей, чтобы избежать недостаточности органов и смерти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем реанимации жидкости
Временное ограничение: Через 24 часа после ожоговой травмы
|
Общий объем жидкости для реанимации в мл/кг/% TBSA (общая площадь поверхности тела) ожог
|
Через 24 часа после ожоговой травмы
|
|
альбумин : кристаллоидное соотношение
Временное ограничение: Через 24 часа после ожоговой травмы
|
соотношение альбумин:кристаллоид (мл альбумина:мл кристаллоида и, граммы альбумина:мл кристаллоида)
|
Через 24 часа после ожоговой травмы
|
|
Объем реанимации жидкости
Временное ограничение: 48 часов после ожоговой травмы
|
Общий объем жидкости для реанимации в мл/кг/% ожога TBSA
|
48 часов после ожоговой травмы
|
|
альбумин : кристаллоидное соотношение
Временное ограничение: 48 часов после ожоговой травмы
|
соотношение альбумин:кристаллоид (мл альбумина:мл кристаллоида и, граммы альбумина:мл кристаллоида)
|
48 часов после ожоговой травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение ввода/вывода
Временное ограничение: Через 24 часа после ожоговой травмы
|
Общее соотношение потребления и вывода
|
Через 24 часа после ожоговой травмы
|
|
Соотношение ввода/вывода
Временное ограничение: 48 часов после ожоговой травмы
|
Общее соотношение потребления и вывода
|
48 часов после ожоговой травмы
|
|
Дозы вазопрессоров и инотропов
Временное ограничение: Через 24 часа после ожоговой травмы
|
Суммарные дозы вазопрессоров и инотропов
|
Через 24 часа после ожоговой травмы
|
|
Дозы вазопрессоров и инотропов
Временное ограничение: 48 часов после ожоговой травмы
|
Суммарные дозы вазопрессоров и инотропов
|
48 часов после ожоговой травмы
|
|
Фасциотомия
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после ожоговой травмы
|
Документация выполненной фасциотомии
|
в течение первых 48 часов после ожоговой травмы
|
|
абдоминальный компартмент-синдром
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после ожоговой травмы
|
Возникновение синдрома абдоминального компартмента
|
в течение первых 48 часов после ожоговой травмы
|
|
завершение реанимации
Временное ограничение: до 48 часов после ожоговой травмы
|
Время до завершения реанимации
|
до 48 часов после ожоговой травмы
|
|
AKIN Score (сеть острого повреждения почек)
Временное ограничение: Через 24 часа после ожоговой травмы
|
Стадия сети острого повреждения почек
|
Через 24 часа после ожоговой травмы
|
|
АКИН Оценка
Временное ограничение: 48 часов после ожоговой травмы
|
Стадия сети острого повреждения почек
|
48 часов после ожоговой травмы
|
|
АКИН Оценка
Временное ограничение: 72 часа после ожоговой травмы
|
Стадия сети острого повреждения почек
|
72 часа после ожоговой травмы
|
|
АКИН Оценка
Временное ограничение: 96 часов после ожоговой травмы
|
Стадия сети острого повреждения почек
|
96 часов после ожоговой травмы
|
|
Оценка по шкале SOFA (последовательная оценка органной недостаточности)
Временное ограничение: Через 24 часа после ожоговой травмы
|
Последовательная оценка органной недостаточности
|
Через 24 часа после ожоговой травмы
|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: 48 часов после ожоговой травмы
|
Последовательная оценка органной недостаточности
|
48 часов после ожоговой травмы
|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: 72 часа после ожоговой травмы
|
Последовательная оценка органной недостаточности
|
72 часа после ожоговой травмы
|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: 96 часов после ожоговой травмы
|
Последовательная оценка органной недостаточности
|
96 часов после ожоговой травмы
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: от даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев
|
Продолжительность ИВЛ и дней без ИВЛ
|
от даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: от даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
от даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев
|
|
Выживание
Временное ограничение: 28 дней после ожоговой травмы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Госпитализация и 28-дневная выживаемость
|
28 дней после ожоговой травмы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Greenhalgh, MD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pruitt BA Jr. Protection from excessive resuscitation: "pushing the pendulum back". J Trauma. 2000 Sep;49(3):567-8. doi: 10.1097/00005373-200009000-00030. No abstract available.
- Zak AL, Harrington DT, Barillo DJ, Lawlor DF, Shirani KZ, Goodwin CW. Acute respiratory failure that complicates the resuscitation of pediatric patients with scald injuries. J Burn Care Rehabil. 1999 Sep-Oct;20(5):391-9. doi: 10.1097/00004630-199909000-00011.
- Hobson KG, Young KM, Ciraulo A, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Release of abdominal compartment syndrome improves survival in patients with burn injury. J Trauma. 2002 Dec;53(6):1129-33; discussion 1133-4. doi: 10.1097/00005373-200212000-00016.
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Holcomb JB, del Junco DJ, Fox EE, Wade CE, Cohen MJ, Schreiber MA, Alarcon LH, Bai Y, Brasel KJ, Bulger EM, Cotton BA, Matijevic N, Muskat P, Myers JG, Phelan HA, White CE, Zhang J, Rahbar MH; PROMMTT Study Group. The prospective, observational, multicenter, major trauma transfusion (PROMMTT) study: comparative effectiveness of a time-varying treatment with competing risks. JAMA Surg. 2013 Feb;148(2):127-36. doi: 10.1001/2013.jamasurg.387.
- Holcomb JB, Fox EE, Wade CE; PROMMTT Study Group. The PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) study. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jul;75(1 Suppl 1):S1-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3182983876. No abstract available.
- Rahbar MH, Fox EE, del Junco DJ, Cotton BA, Podbielski JM, Matijevic N, Cohen MJ, Schreiber MA, Zhang J, Mirhaji P, Duran SJ, Reynolds RJ, Benjamin-Garner R, Holcomb JB; PROMMTT Investigators. Coordination and management of multicenter clinical studies in trauma: Experience from the PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) Study. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):459-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.019. Epub 2011 Oct 12.
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Cartotto R, Callum J. A review of the use of human albumin in burn patients. J Burn Care Res. 2012 Nov-Dec;33(6):702-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e31825b1cf6.
- Baxter CR, Shires T. Physiological response to crystalloid resuscitation of severe burns. Ann N Y Acad Sci. 1968 Aug 14;150(3):874-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1968.tb14738.x. No abstract available.
- Baxter CR, Marvin J, Curreri PW. Fluid and electrolyte therapy of burn shock. Heart Lung. 1973 Sep-Oct;2(5):707-13. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. Fluid and electrolyte replacement in the burned patient. Surg Clin North Am. 1978 Dec;58(6):1291-1312. doi: 10.1016/s0039-6109(16)41692-0. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. The burn patient: II. Later care and complications of thermal injury. Curr Probl Surg. 1979 May;16(5):1-95. doi: 10.1016/s0011-3840(79)80009-x.
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Engrav LH, Colescott PL, Kemalyan N, Heimbach DM, Gibran NS, Solem LD, Dimick AR, Gamelli RL, Lentz CW. A biopsy of the use of the Baxter formula to resuscitate burns or do we do it like Charlie did it? J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):91-5. doi: 10.1097/00004630-200021020-00002.
- Cancio LC, Chavez S, Alvarado-Ortega M, Barillo DJ, Walker SC, McManus AT, Goodwin CW. Predicting increased fluid requirements during the resuscitation of thermally injured patients. J Trauma. 2004 Feb;56(2):404-13; discussion 413-4. doi: 10.1097/01.TA.0000075341.43956.E4.
- Cartotto R, Zhou A. Fluid creep: the pendulum hasn't swung back yet! J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):551-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d732.
- Saffle JI. The phenomenon of "fluid creep" in acute burn resuscitation. J Burn Care Res. 2007 May-Jun;28(3):382-95. doi: 10.1097/BCR.0B013E318053D3A1.
- Recinos PR, Hartford CA, Ziffren SE. Fluid resuscitation of burn patients comparing a crystalloid with a colloid containing solution: a prospective study. J Iowa Med Soc. 1975 Oct;65(10):426-32. No abstract available.
- Jelenko C 3rd, Williams JB, Wheeler ML, Callaway BD, Fackler VK, Albers CA, Barger AA. Studies in shock and resuscitation, I: use of a hypertonic, albumin-containing, fluid demand regimen (HALFD) in resuscitation. Crit Care Med. 1979 Apr;7(4):157-67.
- Goodwin CW, Dorethy J, Lam V, Pruitt BA Jr. Randomized trial of efficacy of crystalloid and colloid resuscitation on hemodynamic response and lung water following thermal injury. Ann Surg. 1983 May;197(5):520-31. doi: 10.1097/00000658-198305000-00004.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Lawrence A, Faraklas I, Watkins H, Allen A, Cochran A, Morris S, Saffle J. Colloid administration normalizes resuscitation ratio and ameliorates "fluid creep". J Burn Care Res. 2010 Jan-Feb;31(1):40-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181cb8c72.
- Faraklas I, Lam U, Cochran A, Stoddard G, Saffle J. Colloid normalizes resuscitation ratio in pediatric burns. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):91-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e318204b379.
- 25. Mehrkens HH, Ahnefeld FW. Volume and fluid replacement in the early post burn period: an animal experimental study. Burns 1979;5:113-15
- Asch MJ, Feldman RJ, Walker HL, Foley FD, Popp RL, Mason AD Jr, Pruitt BA Jr. Systemic and pulmonary hemodynamic changes accompanying thermal injury. Ann Surg. 1973 Aug;178(2):218-21. doi: 10.1097/00000658-197308000-00020. No abstract available.
- Demling RH, Kramer G, Harms B. Role of thermal injury-induced hypoproteinemia on fluid flux and protein permeability in burned and nonburned tissue. Surgery. 1984 Feb;95(2):136-44.
- Demling RH, Kramer GC, Gunther R, Nerlich M. Effect of nonprotein colloid on postburn edema formation in soft tissues and lung. Surgery. 1984 May;95(5):593-602.
- Onarheim H, Reed RK. Thermal skin injury: effect of fluid therapy on the transcapillary colloid osmotic gradient. J Surg Res. 1991 Mar;50(3):272-8. doi: 10.1016/0022-4804(91)90190-w.
- Moncrief JA. Effect of various fluid regimens and pharmacologic agents on the circulatory hemodynamics of the immediate postburn period. Ann Surg. 1966 Oct;164(4):723-52. doi: 10.1097/00000658-196610000-00017. No abstract available.
- Park SH, Hemmila MR, Wahl WL. Early albumin use improves mortality in difficult to resuscitate burn patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1294-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019b1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABuRN-001
- W81XWH-16-2-0048 Log#MB150076 (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .