Ensayo observacional prospectivo multicéntrico de reanimación de quemaduras agudas (ABRUPT)
19 de julio de 2021 actualizado por: American Burn Association
Este es un estudio observacional prospectivo, no intervencionista, de pacientes quemados consecutivos admitidos en 20 centros de quemados seleccionados en América del Norte.
Principalmente, la recopilación de datos será una documentación continua "en tiempo real" de las tasas de infusión de fluidos, los signos vitales y los valores de laboratorio de los pacientes que reciben reanimación con fluidos durante las primeras 48 horas posteriores a la lesión por quemadura.
Todos los aspectos de la reanimación y todas las investigaciones realizadas se realizarán de acuerdo con el protocolo habitual del centro participante, ya que se trata de un estudio puramente observacional y no intervencionista.
Se recopilarán más datos sobre los resultados (función de los órganos, duración de la ventilación, duración de la estancia y supervivencia) a las 72 h, 96 h y al alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional prospectivo sin intervención. Los sitios de estudio han sido seleccionados para incluir una amplia representación cruzada de las prácticas de reanimación que usan cristaloides solos, cristaloides más albúmina, y entre los sitios que usan albúmina, enfoques variables para el momento del inicio de la albúmina.
Los datos detallados se recopilarán continuamente en "tiempo real" durante la reanimación con líquidos durante las primeras 48 horas después de una lesión por quemadura. La recogida de datos durante esta fase se realizará de forma prospectiva, hora a hora, por la enfermera de cabecera que atiende al paciente. Principalmente, esta recopilación de datos implicará el registro de los volúmenes de fluidos de reanimación, la producción de orina, los signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial) y el uso de vasopresores e inotrópicos. Los datos de los resultados (función de los órganos, necesidad de ventilación mecánica, duración de la estancia hospitalaria y supervivencia) se recopilarán en varios momentos durante la estancia en cuidados intensivos de los sujetos.
Al finalizar el estudio, tenemos la intención de hacer las siguientes comparaciones:
- Sujetos que recibieron cristaloides solo en comparación con sujetos que recibieron cristaloides más albúmina.
- Los sujetos que tenían albúmina comenzaron "temprano" (< 8 horas después de la quemadura), en comparación con los sujetos que tenían albúmina comenzaron "intermedio" (8-12 horas después de la quemadura), en comparación con los sujetos que tenían albúmina comenzaron "tarde" (>12 horas después de la quemadura). quemar).
- Características de la reanimación antes del inicio de la albúmina ("prealbúmina") en comparación con las características de la reanimación después del inicio de la albúmina ("postalbúmina").
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad con una quemadura TBSA de ≥ 20 % y deben haber ingresado en el centro de quemados ≤ 12 horas después de la lesión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Quemaduras ≥ 20% TBSA
- Ingresado en el centro de quemados ≤ 12 post lesión
Criterio de exclusión:
- Trauma asociado importante
- Quemaduras eléctricas de alto voltaje (≥ 1000 voltios)
- Cirugía anticipada dentro de las 48 horas posteriores a la lesión
- Se prevé que se administre plasma fresco congelado (FFP) en cualquier momento ≤ 48 horas después de la lesión
- Se prevé administrar solución salina hipertónica (HTS) en cualquier momento ≤ 48 horas desde la lesión
- Se prevé que se administre hidroxietil almidón (HES) en cualquier momento ≤ 48 horas después de la lesión
- Se prevé que la infusión de vitamina C en dosis altas se administre en cualquier momento ≤ 48 horas después de la lesión
- Ocurre la muerte o se instituyen medidas de comodidad dentro de ≤ 48 horas desde la lesión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Quemaduras
Los pacientes con quemaduras del 20% o más de su BSA (área de superficie corporal) requieren reanimación con líquidos cristaloides intravenosos para evitar la insuficiencia orgánica y la muerte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de reanimación con líquidos
Periodo de tiempo: 24 horas después de una lesión por quemadura
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Volumen total de reanimación con líquidos en ml/kg/% TBSA (área de superficie corporal total) quemadura
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24 horas después de una lesión por quemadura
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relación albúmina: cristaloide
Periodo de tiempo: 24 horas después de una lesión por quemadura
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proporción de albúmina: cristaloide (ml de albúmina: ml de cristaloide y gramos de albúmina: ml de cristaloide)
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24 horas después de una lesión por quemadura
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Volumen de reanimación con líquidos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la lesión por quemadura
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Volumen total de reanimación con líquidos en ml/kg/% TBSA quemada
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48 horas después de la lesión por quemadura
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relación albúmina: cristaloide
Periodo de tiempo: 48 horas después de la lesión por quemadura
|
proporción de albúmina: cristaloide (ml de albúmina: ml de cristaloide y gramos de albúmina: ml de cristaloide)
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48 horas después de la lesión por quemadura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de E/S
Periodo de tiempo: 24 horas después de una lesión por quemadura
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Relación total de entrada y salida
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24 horas después de una lesión por quemadura
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Relación de E/S
Periodo de tiempo: 48 horas después de la lesión por quemadura
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Relación total de entrada y salida
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48 horas después de la lesión por quemadura
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Dosis de vasopresores e inotrópicos
Periodo de tiempo: 24 horas después de una lesión por quemadura
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Dosis totales de vasopresores e inotrópicos
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24 horas después de una lesión por quemadura
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|
Dosis de vasopresores e inotrópicos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la lesión por quemadura
|
Dosis totales de vasopresores e inotrópicos
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48 horas después de la lesión por quemadura
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Fasciotomía
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas posteriores a la lesión por quemadura
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Documentación de fasciotomía realizada
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durante las primeras 48 horas posteriores a la lesión por quemadura
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síndrome compartimental abdominal
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas posteriores a la lesión por quemadura
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Aparición de síndrome compartimental abdominal
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durante las primeras 48 horas posteriores a la lesión por quemadura
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finalización de la reanimación
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la lesión por quemadura
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Tiempo hasta completar la reanimación
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hasta 48 horas después de la lesión por quemadura
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Puntuación AKIN (red de lesión renal aguda)
Periodo de tiempo: 24 horas después de una lesión por quemadura
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Etapa de la red de lesiones renales agudas
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24 horas después de una lesión por quemadura
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Puntuación AKIN
Periodo de tiempo: 48 horas después de la lesión por quemadura
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Etapa de la red de lesiones renales agudas
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48 horas después de la lesión por quemadura
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Puntuación AKIN
Periodo de tiempo: 72 horas después de la lesión por quemadura
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Etapa de la red de lesiones renales agudas
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72 horas después de la lesión por quemadura
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Puntuación AKIN
Periodo de tiempo: 96 horas después de la lesión por quemadura
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Etapa de la red de lesiones renales agudas
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96 horas después de la lesión por quemadura
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Puntaje SOFA (evaluación secuencial de falla orgánica)
Periodo de tiempo: 24 horas después de una lesión por quemadura
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Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
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24 horas después de una lesión por quemadura
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: 48 horas después de la lesión por quemadura
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Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
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48 horas después de la lesión por quemadura
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: 72 horas después de la lesión por quemadura
|
Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
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72 horas después de la lesión por quemadura
|
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: 96 horas después de la lesión por quemadura
|
Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
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96 horas después de la lesión por quemadura
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado durante la duración de la hospitalización hasta 12 meses
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Duración de la ventilación mecánica y días sin ventilador
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desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado durante la duración de la hospitalización hasta 12 meses
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado durante la duración de la hospitalización hasta 12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
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desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado durante la duración de la hospitalización hasta 12 meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días después de la lesión por quemadura o la muerte, lo que ocurra primero
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En el hospital y supervivencia a los 28 días
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28 días después de la lesión por quemadura o la muerte, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Greenhalgh, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Rahbar MH, Fox EE, del Junco DJ, Cotton BA, Podbielski JM, Matijevic N, Cohen MJ, Schreiber MA, Zhang J, Mirhaji P, Duran SJ, Reynolds RJ, Benjamin-Garner R, Holcomb JB; PROMMTT Investigators. Coordination and management of multicenter clinical studies in trauma: Experience from the PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) Study. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):459-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.019. Epub 2011 Oct 12.
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
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- Park SH, Hemmila MR, Wahl WL. Early albumin use improves mortality in difficult to resuscitate burn patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1294-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019b1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABuRN-001
- W81XWH-16-2-0048 Log#MB150076 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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