Lo studio osservazionale prospettico multicentrico sulla rianimazione delle ustioni acute (ABRUPT)
19 luglio 2021 aggiornato da: American Burn Association
Questo è uno studio osservazionale prospettico, non interventistico, su pazienti ustionati consecutivi ricoverati in 20 centri ustionati selezionati nel Nord America.
In primo luogo, la raccolta dei dati sarà una documentazione continua "in tempo reale" delle velocità di infusione di fluidi, dei segni vitali e dei valori di laboratorio dei pazienti sottoposti a rianimazione con fluidi durante le prime 48 ore successive alla lesione da ustione.
Tutti gli aspetti della rianimazione e tutte le indagini eseguite saranno conformi al normale protocollo del centro partecipante, poiché si tratta di uno studio puramente osservazionale e non interventistico.
Ulteriore raccolta di dati sugli esiti (funzione d'organo, durata della ventilazione, durata della degenza e sopravvivenza) sarà raccolta a 72 ore, 96 ore e alla dimissione dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico senza alcun intervento. I siti di studio sono stati selezionati per includere un'ampia rappresentazione incrociata delle pratiche di rianimazione utilizzando solo cristalloidi, cristalloidi più albumina e, tra i siti che utilizzano l'albumina, approcci variabili ai tempi di inizio dell'albumina.
I dati dettagliati verranno raccolti continuamente in "tempo reale" durante la rianimazione con fluidi nelle prime 48 ore successive a una lesione da ustione. La raccolta dei dati durante questa fase sarà effettuata in modo prospettico, ora per ora, dall'infermiere al capezzale che si prende cura del paziente. Principalmente questa raccolta di dati comporterà la registrazione dei volumi dei fluidi di rianimazione, la produzione urinaria, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) e l'uso di vasopressori e inotropi. I dati sugli esiti (funzione degli organi, necessità di ventilazione meccanica, durata della degenza ospedaliera e sopravvivenza) saranno raccolti in vari momenti durante la degenza in terapia intensiva dei soggetti.
Al termine dello studio si intende effettuare i seguenti confronti:
- Soggetti che hanno ricevuto solo cristalloidi rispetto ai soggetti che hanno ricevuto cristalloidi più albumina.
- Soggetti con albumina iniziata "presto" (<8 ore dopo l'ustione), rispetto a soggetti con albumina iniziata "intermedia" (8-12 ore dopo l'ustione), rispetto a soggetti con albumina iniziata "in ritardo" (>12 ore dopo bruciare).
- Caratteristiche della rianimazione prima dell'inizio dell'albumina ("pre-albumina") rispetto alle caratteristiche della rianimazione dopo l'inizio dell'albumina ("post albumina").
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni con un'ustione TBSA ≥ 20% e devono essere stati ammessi al centro ustionati ≤ 12 ore dopo la lesione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- ≥ 20% ustioni TBSA
- Ricoverato al centro ustionati ≤ 12 post traumatico
Criteri di esclusione:
- Significativo trauma associato
- Ustioni elettriche ad alta tensione (≥ 1000 volt).
- Chirurgia anticipata entro 48 ore dal trauma
- Plasma fresco congelato (FFP) da somministrare in qualsiasi momento ≤ 48 ore dalla lesione
- Soluzione salina ipertonica (HTS) prevista per essere somministrata in qualsiasi momento ≤ 48 ore dalla lesione
- Amido idrossietilico (HES) previsto per essere somministrato in qualsiasi momento ≤ 48 ore dalla lesione
- Si prevede che l'infusione di vitamina C ad alte dosi venga somministrata in qualsiasi momento ≤ 48 ore dalla lesione
- Il decesso si verifica o vengono istituite misure di conforto entro ≤ 48 ore dall'infortunio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Brucia
I pazienti con ustioni al 20% o più della loro BSA (superficie corporea) richiedono la rianimazione con fluidi cristalloidi per via endovenosa per evitare l'insufficienza d'organo e la morte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume fluido di rianimazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ustione
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Volume totale di fluido rianimato in mL/kg/% TBSA (superficie corporea totale) ustione
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24 ore dopo l'ustione
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albumina: rapporto cristalloide
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ustione
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albumina : rapporto cristalloide ( mL albumina : mL cristalloide e, grammi albumina : mL cristalloide)
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24 ore dopo l'ustione
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Volume fluido di rianimazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ustione
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Volume totale di rianimazione con fluidi in ml/kg/% TBSA ustionato
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48 ore dopo l'ustione
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albumina: rapporto cristalloide
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ustione
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albumina : rapporto cristalloide ( mL albumina : mL cristalloide e, grammi albumina : mL cristalloide)
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48 ore dopo l'ustione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto I/O
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ustione
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Rapporto totale di assunzione e produzione
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24 ore dopo l'ustione
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Rapporto I/O
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ustione
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Rapporto totale di assunzione e produzione
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48 ore dopo l'ustione
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Dosi di vasopressori e inotropi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ustione
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Dosi totali di vasopressori e inotropi
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24 ore dopo l'ustione
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Dosi di vasopressori e inotropi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ustione
|
Dosi totali di vasopressori e inotropi
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48 ore dopo l'ustione
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Fasciotomia
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore dopo l'ustione
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Documentazione della fasciotomia eseguita
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durante le prime 48 ore dopo l'ustione
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sindrome del compartimento addominale
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore dopo l'ustione
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Presenza di sindrome compartimentale addominale
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durante le prime 48 ore dopo l'ustione
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completamento della rianimazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'ustione
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Tempo al completamento della rianimazione
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fino a 48 ore dopo l'ustione
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Punteggio AKIN (rete di lesioni renali acute)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ustione
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Stadio della rete di lesione renale acuta
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24 ore dopo l'ustione
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Punteggio AKIN
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ustione
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Stadio della rete di lesione renale acuta
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48 ore dopo l'ustione
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Punteggio AKIN
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'ustione
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Stadio della rete di lesione renale acuta
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72 ore dopo l'ustione
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Punteggio AKIN
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'ustione
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Stadio della rete di lesione renale acuta
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96 ore dopo l'ustione
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Punteggio SOFA (valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ustione
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Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo
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24 ore dopo l'ustione
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ustione
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Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo
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48 ore dopo l'ustione
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|
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'ustione
|
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo
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72 ore dopo l'ustione
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'ustione
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Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo
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96 ore dopo l'ustione
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Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata sulla durata del ricovero fino a 12 mesi
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Durata della ventilazione meccanica e dei giorni senza ventilatore
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dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata sulla durata del ricovero fino a 12 mesi
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata sulla durata del ricovero fino a 12 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
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dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata sulla durata del ricovero fino a 12 mesi
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ustione o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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In ospedale e sopravvivenza a 28 giorni
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28 giorni dopo l'ustione o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Greenhalgh, MD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABuRN-001
- W81XWH-16-2-0048 Log#MB150076 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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